Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt spædbørns parasympatiske evaluering (NIPE) til vejledning af intraoperativ fentanyl hos børn under 2 år

21. april 2024 opdateret af: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Sammenligning af nyfødt spædbørns parasympatiske evalueringsindeks (NIPE) versus standard hæmodynamisk respons for vejledende intraoperativ fentanyladministration hos børn yngre end 2 år under generel anæstesi

Under generel anæstesi mangler der stadig objektiv monitorering for analgesi. Administrationen af ​​opioider er afhængig af anæstesiologens erfaring. Der er nogle monitorer, f.eks. Analgesia Nociception Index (ANI), der viser, at de kan evaluere analgesi hos voksne. For nylig blev en nyfødt spædbørns parasympatiske evalueringsmonitor (NIPE) frigivet til vurdering af analgesi hos børn med en alder under 2 år. Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​NIPE som en guide til intraoperativ fentanyladministration hos børn under 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under balanceret anæstesi kan hypnose overvåges med BIS, muskelafspænding kan overvåges med et tog-af-fire, dog mangler analgesi præcis overvågning. Anæstesilægen administrerer narkotika efter kliniske tegn og erfaring. Analgesi Nociception Index (ANI) er blevet indført som en objektiv monitor for analgesi hos voksne. For nylig er en nyfødt spædbørns parasympatiske evalueringsmonitor (NIPE) blevet introduceret til at vurdere analgesi hos børn under 2 år, men kliniske undersøgelser vedrørende dens kliniske effekt er sparsomme.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NIPE som en guide til intraoperativ fentanyladministration til børn under 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt op til 2 år
  • ASA Status 1-2
  • Gennemgår elektiv kirurgi af overkroppen

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig
  • Arytmi
  • Samtidig brug af regional anæstesi
  • Plan for ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe NIPE
Intraoperativ fentanyladministration vil blive styret af NIPE-protokollen
Procedure: NIPE skærm
Fremgangsmåde/kirurgi: NIPE-protokol. Giv intraoperativt fentanyl efter NIPE-værdi. NIPE-score 50-70 indikerer optimal narkotisk effekt. NIPE-score > 70 indiceret overdosering af narkotiske og narkotiske midler bør tilbageholdes. NIPE-score < 50 indikerer utilstrækkelig narkotikum, og narkotikum bør gives.
Placebo komparator: Gruppekontrol
Intraoperativ administration af fentanyl vil blive styret af kliniske tegn
Procedure: Styring
Fremgangsmåde/kirurgi: Standardprotokol. Giv intraoperativt fentanyl i henhold til vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC-skala)
Tidsramme: I løbet af 120 minutter i PACU
Vurder smerte ved hjælp af en FLACC-score hvert 15. minut. FLACC har et interval fra 0 til 10 med 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer værste smerte. NRS på 0-3 er mild, 4-6 er moderat, og 7-10 er svær smerte.
I løbet af 120 minutter i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: I løbet af 120 minutter i PACU
Fentanyladministration i PACU
I løbet af 120 minutter i PACU
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: I løbet af 120 minutter i PACU
Sedationsscore (0-3; højere score betyder et dårligere resultat) i PACU
I løbet af 120 minutter i PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Studiestol: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE651243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIPE skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner