Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering (NIPE) for veiledning av intraoperativ fentanyl hos barn under 2 år

21. april 2024 oppdatert av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Sammenligning av nyfødt spedbarns parasympatisk evaluering (NIPE)-indeks versus standard hemodynamisk respons for veiledende intraoperativ administrering av fentanyl hos barn yngre enn 2 år under generell anestesi

Under generell anestesi mangler fortsatt objektiv overvåking for analgesi. Administrering av opioider er avhengig av erfaringen fra anestesilegen. Det er noen monitorer, for eksempel Analgesia Nociception Index (ANI), som viser at de kan evaluere smertestillende hos voksne. Nylig ble en nyfødt spedbarns parasympatisk evaluering (NIPE)-monitor utgitt for å vurdere analgesi hos barn under 2 år. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av NIPE som en veiledning for intraoperativ administrering av fentanyl hos barn under 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under balansert anestesi kan hypnose overvåkes med BIS, muskelavslapping kan overvåkes med et tog-av-fire, men analgesi mangler presis overvåking. Anestesilege administrerer narkotika etter kliniske tegn og erfaring. Analgesi Nociception Index (ANI) er introdusert som en objektiv monitor for analgesi hos voksne. Nylig har en nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering (NIPE) monitor blitt introdusert for å vurdere analgesi hos barn under 2 år, men kliniske studier angående dens kliniske effekt er knappe.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av NIPE som en veiledning for intraoperativ administrering av fentanyl hos barn under 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt opp til 2 år
  • ASA Status 1-2
  • Gjennomgår elektiv kirurgi av øvre del av kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig
  • Arytmi
  • Samtidig bruk av regional anestesi
  • Plan for innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe NIPE
Intraoperativ administrasjon av fentanyl vil bli styrt av NIPE-protokollen
Fremgangsmåte: NIPE skjerm
Prosedyre/kirurgi: NIPE-protokoll. Gi intraoperativ fentanyl i henhold til NIPE-verdi. NIPE-score 50-70 indikerer optimal narkotisk effekt. NIPE-score > 70 indisert overdosering av narkotiske og narkotiske midler bør holdes tilbake. NIPE-score < 50 indikerer utilstrekkelig narkotiske midler og narkotiske midler bør gis.
Placebo komparator: Gruppekontroll
Intraoperativ administrasjon av fentanyl vil bli styrt av kliniske tegn
Fremgangsmåte: Kontroll
Prosedyre/kirurgi: Standard protokoll. Gi intraoperativ fentanyl i henhold til vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC-skala)
Tidsramme: I løpet av 120 minutter i PACU
Vurder smerte ved å bruke en FLACC-score hvert 15. minutt. FLACC har et område fra 0 til 10 med 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer verste smerte. NRS på 0-3 er mild, 4-6 er moderat og 7-10 er sterke smerter.
I løpet av 120 minutter i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: I løpet av 120 minutter i PACU
Fentanyladministrasjon i PACU
I løpet av 120 minutter i PACU
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: I løpet av 120 minutter i PACU
Sedasjonsscore (0-3; høyere skår betyr dårligere resultat) i PACU
I løpet av 120 minutter i PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Studiestol: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE651243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere