Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasympathische evaluatie van pasgeboren baby's (NIPE) voor het begeleiden van intraoperatieve fentanyl bij kinderen jonger dan 2 jaar

21 april 2024 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Vergelijking van parasympathische evaluatie-index (NIPE) van pasgeboren baby's versus standaard hemodynamische respons voor het begeleiden van intraoperatieve fentanyltoediening bij kinderen jonger dan 2 jaar onder algemene anesthesie

Tijdens algehele anesthesie ontbreekt het nog aan objectieve controle op analgesie. De toediening van opioïden berust op de ervaring van de anesthesioloog. Er zijn enkele monitoren, bijvoorbeeld de Analgesia Nociception Index (ANI), die aantonen dat ze analgesie bij volwassenen kunnen evalueren. Onlangs is een newborn infant parasympathetic Evaluation (NIPE)-monitor uitgebracht voor het beoordelen van analgesie bij kinderen jonger dan 2 jaar. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van NIPE te beoordelen als richtlijn voor intraoperatieve toediening van fentanyl bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens gebalanceerde anesthesie kan hypnose worden gecontroleerd met BIS, spierontspanning kan worden gecontroleerd met een trein van vier, maar analgesie mist nauwkeurige monitoring. De anesthesioloog dient narcotica toe volgens klinische symptomen en ervaring. Analgesia Nociception Index (ANI) is geïntroduceerd als een objectieve monitor voor analgesie bij volwassenen. Onlangs is een newborn infant parasympathetic Evaluation (NIPE)-monitor geïntroduceerd om analgesie te beoordelen bij kinderen jonger dan 2 jaar, maar klinische studies met betrekking tot de klinische werkzaamheid zijn schaars.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van NIPE als richtlijn voor intraoperatieve toediening van fentanyl bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren tot 2 jaar oud
  • ASA-status 1-2
  • Het ondergaan van een electieve operatie van het bovenste deel van het lichaam

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur
  • Aritmie
  • Gelijktijdig gebruik van regionale anesthesie
  • Plan voor opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep NIPE
Intraoperatieve toediening van fentanyl zal worden geleid door het NIPE-protocol
Procedure: NIPE-monitor
Procedure/operatie: NIPE-protocol. Geef intraoperatief fentanyl volgens NIPE-waarde. NIPE-score 50-70 geeft een optimaal narcotisch effect aan. NIPE-score > 70 gaf aan dat overdosering van narcotica en narcotica moet worden onthouden. NIPE-score < 50 geeft onvoldoende narcotica aan en narcotica moet worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Groepscontrole
Intraoperatieve toediening van fentanyl zal worden geleid door klinische symptomen
Procedure: Controle
Procedure/operatie: standaardprotocol. Geef intraoperatief fentanyl volgens de vitale functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal (FLACC-schaal)
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten in PACU
Beoordeel pijn elke 15 minuten met behulp van een FLACC-score. FLACC heeft een bereik van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn. NRS van 0-3 is mild, 4-6 is matig en 7-10 is ernstige pijn.
Gedurende 120 minuten in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten in PACU
Fentanyl-toediening in PACU
Gedurende 120 minuten in PACU
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten in PACU
Sedatiescore (0-3; hogere scores betekenen een slechter resultaat) in PACU
Gedurende 120 minuten in PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE651243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIPE-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren