Evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) para guiar el fentanilo intraoperatorio en niños menores de 2 años
21 de abril de 2024 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Comparación del índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) versus la respuesta hemodinámica estándar para guiar la administración intraoperatoria de fentanilo en niños menores de 2 años bajo anestesia general
Durante la anestesia general, todavía falta un control objetivo de la analgesia.
La administración de opioides se basa en la experiencia del anestesiólogo.
Hay algunos monitores, por ejemplo, Analgesia Nociception Index (ANI), que muestran que pueden evaluar la analgesia en adultos.
Recientemente, se lanzó un monitor de evaluación parasimpática de recién nacidos (NIPE) para evaluar la analgesia en niños menores de 2 años.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de NIPE como guía para la administración intraoperatoria de fentanilo en niños menores de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la anestesia balanceada, la hipnosis puede monitorearse con BIS, la relajación muscular puede monitorearse con un tren de cuatro, sin embargo, la analgesia carece de un monitoreo preciso. El anestesiólogo administra narcóticos según los signos clínicos y la experiencia. Analgesia Nociception Index (ANI) se ha introducido como un monitor objetivo para la analgesia en adultos. Recientemente, se ha introducido un monitor de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) para evaluar la analgesia en niños menores de 2 años, sin embargo, los estudios clínicos sobre su eficacia clínica son escasos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de NIPE como guía para la administración intraoperatoria de fentanilo en niños menores de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido hasta 2 años
- Estado ASA 1-2
- Someterse a una cirugía electiva de la parte superior del cuerpo
Criterio de exclusión:
- Prematuro
- Arritmia
- Uso concomitante de anestesia regional
- Plan de ingreso en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NIPE
La administración intraoperatoria de fentanilo se guiará por el protocolo NIPE
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Procedimiento/Cirugía: protocolo NIPE.
Administre fentanilo intraoperatorio de acuerdo con el valor NIPE.
La puntuación NIPE 50-70 indica un efecto narcótico óptimo.
La puntuación NIPE > 70 indicó una sobredosis de narcóticos y se debe suspender el narcótico.
La puntuación NIPE < 50 indica un narcótico inadecuado y se debe administrar un narcótico.
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Comparador de placebos: Control de grupo
La administración intraoperatoria de fentanilo se guiará por los signos clínicos
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Procedimiento/Cirugía: Protocolo estándar.
Administre fentanilo intraoperatorio de acuerdo con los signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Escala de consolabilidad (escala FLACC)
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos en PACU
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Evalúe el dolor utilizando una puntuación FLACC cada 15 minutos.
FLACC tiene un rango de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el peor dolor.
NRS de 0-3 es leve, 4-6 es moderado y 7-10 es dolor intenso.
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Durante 120 minutos en PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos en PACU
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Administración de fentanilo en la URPA
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Durante 120 minutos en PACU
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Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos en PACU
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Puntuación de sedación (0-3; puntuaciones más altas significan un peor resultado) en PACU
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Durante 120 minutos en PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weber F, Roeleveld HG, Geerts NJE, Warmenhoven AT, Schroder R, de Leeuw TG. The heart rate variability-derived Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index in pediatric surgical patients from 0 to 2 years under sevoflurane anesthesia-A prospective observational pilot study. Paediatr Anaesth. 2019 Apr;29(4):377-384. doi: 10.1111/pan.13613. Epub 2019 Mar 21.
- Recher M, Boukhris MR, Jeanne M, Storme L, Leteurtre S, Sabourdin N, De Jonckheere J. The newborn infant parasympathetic evaluation in pediatric and neonatology: a literature review. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):959-966. doi: 10.1007/s10877-021-00670-8. Epub 2021 Feb 15.
- Lim BG. Nociception monitoring tools using autonomic tone changes for intraoperative analgesic guidance in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):380-392. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.380.
- Zhang K, Wang S, Wu L, Song Y, Cai M, Zhang M, Zheng J. Newborn infant parasympathetic evaluation (NIPE) as a predictor of hemodynamic response in children younger than 2 years under general anesthesia: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 11;19(1):98. doi: 10.1186/s12871-019-0774-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE651243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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