2세 미만 어린이의 수술 중 펜타닐 안내를 위한 신생아 부교감신경 평가(NIPE)
2024년 4월 21일 업데이트: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
전신 마취 상태에서 2세 미만 소아의 수술 중 펜타닐 투여를 안내하기 위한 NIPE(신생아 부교감 신경 평가) 지수와 표준 혈역학 반응의 비교
전신 마취 동안 진통에 대한 객관적인 모니터링이 여전히 부족합니다.
아편유사제 투여는 마취과 의사의 경험에 의존합니다.
예를 들어 ANI(Analgesia Nociception Index)와 같은 일부 모니터가 있으며 성인의 진통을 평가할 수 있음을 보여줍니다.
최근 신생아 부교감신경 평가(NIPE) 모니터가 2세 미만 어린이의 진통을 평가하기 위해 출시되었습니다.
조사관은 2세 미만 어린이의 수술 중 펜타닐 투여에 대한 가이드로서 NIPE의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
균형 잡힌 마취 동안 최면은 BIS로 모니터링할 수 있고 근육 이완은 4열로 모니터링할 수 있지만 진통제는 정확한 모니터링이 부족합니다. 마취과 의사는 임상 징후와 경험에 따라 마약을 투여합니다. 진통 통각 지수(ANI)는 성인의 진통에 대한 객관적인 모니터로 도입되었습니다. 최근 신생아 부교감신경 평가(NIPE) 모니터가 2세 미만 소아의 진통을 평가하기 위해 도입되었지만 그 임상적 효능에 대한 임상 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 2세 미만 어린이의 수술 중 펜타닐 투여 지침으로서 NIPE의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아~2세
- ASA 상태 1-2
- 상반신 선택 수술
제외 기준:
- 조기
- 부정맥
- 국소 마취의 병용
- ICU 입원 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹니페
수술 중 펜타닐 투여는 NIPE 프로토콜에 따라 안내됩니다.
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절차/수술: NIPE 프로토콜.
NIPE 값에 따라 수술 중 펜타닐을 투여하십시오.
NIPE 점수 50-70은 최적의 마약 효과를 나타냅니다.
NIPE 점수> 70은 마약 및 마약의 과다 복용을 보류해야 함을 나타냅니다.
NIPE 점수 < 50은 부적절한 마약 및 마약을 제공해야 함을 나타냅니다.
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위약 비교기: 그룹 제어
수술 중 펜타닐 투여는 임상 징후에 따라 결정됩니다.
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절차/수술: 표준 프로토콜.
활력 징후에 따라 수술 중 펜타닐을 투여하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC 척도)
기간: PACU에서 120분 동안
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15분마다 FLACC 점수를 사용하여 통증을 평가합니다.
FLACC는 0에서 10까지의 범위를 가지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
NRS 0-3은 경증, 4-6은 중등도, 7-10은 심한 통증입니다.
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PACU에서 120분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 펜타닐 소비
기간: PACU에서 120분 동안
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PACU에서 펜타닐 투여
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PACU에서 120분 동안
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수술 후 진정 점수
기간: PACU에서 120분 동안
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PACU의 진정 점수(0-3; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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PACU에서 120분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weber F, Roeleveld HG, Geerts NJE, Warmenhoven AT, Schroder R, de Leeuw TG. The heart rate variability-derived Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index in pediatric surgical patients from 0 to 2 years under sevoflurane anesthesia-A prospective observational pilot study. Paediatr Anaesth. 2019 Apr;29(4):377-384. doi: 10.1111/pan.13613. Epub 2019 Mar 21.
- Recher M, Boukhris MR, Jeanne M, Storme L, Leteurtre S, Sabourdin N, De Jonckheere J. The newborn infant parasympathetic evaluation in pediatric and neonatology: a literature review. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):959-966. doi: 10.1007/s10877-021-00670-8. Epub 2021 Feb 15.
- Lim BG. Nociception monitoring tools using autonomic tone changes for intraoperative analgesic guidance in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):380-392. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.380.
- Zhang K, Wang S, Wu L, Song Y, Cai M, Zhang M, Zheng J. Newborn infant parasympathetic evaluation (NIPE) as a predictor of hemodynamic response in children younger than 2 years under general anesthesia: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 11;19(1):98. doi: 10.1186/s12871-019-0774-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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