Parasympatisk utvärdering av nyfödda spädbarn (NIPE) för vägledning av intraoperativ fentanyl hos barn under 2 år
21 april 2024 uppdaterad av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Jämförelse av parasympatisk utvärdering av nyfödda spädbarn (NIPE)-index kontra standardhemodynamisk respons för vägledande intraoperativ administrering av fentanyl hos barn yngre än 2 år under allmän anestesi
Vid generell anestesi saknas fortfarande objektiv övervakning för analgesi.
Administreringen av opioider är beroende av anestesiologens erfarenhet.
Det finns några monitorer, t.ex. Analgesia Nociception Index (ANI), som visar att de kan utvärdera analgesi hos vuxna.
Nyligen släpptes en NIPE-monitor (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) för att utvärdera analgesi hos barn under 2 år.
Utredarna syftar till att bedöma effekten av NIPE som en vägledning för intraoperativ administrering av fentanyl till barn under 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under balanserad anestesi kan hypnos övervakas med BIS, muskelavslappning kan följas med ett tåg-av-fyra, dock saknar analgesin exakt övervakning. Narkosläkaren administrerar narkotika enligt kliniska tecken och erfarenhet. Analgesi Nociception Index (ANI) har införts som en objektiv monitor för analgesi hos vuxna. Nyligen har en nyfödd barns parasympatiska utvärderingsmonitor (NIPE) introducerats för att bedöma analgesi hos barn under 2 år, men kliniska studier avseende dess kliniska effekt är knappa.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av NIPE som vägledning för intraoperativ administrering av fentanyl till barn under 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd upp till 2 år
- ASA Status 1-2
- Genomgår elektiv kirurgi i övre delen av kroppen
Exklusions kriterier:
- För tidig
- Arytmi
- Samtidig användning av regionalbedövning
- Planera för intagning på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp NIPE
Intraoperativ administrering av fentanyl kommer att styras av NIPE-protokollet
|
Procedur/kirurgi: NIPE-protokoll.
Ge intraoperativt fentanyl enligt NIPE-värde.
NIPE-poäng 50-70 indikerar optimal narkotisk effekt.
NIPE-poäng > 70 indikerad överdosering av narkotiska och narkotiska medel ska avbrytas.
NIPE-poäng < 50 indikerar otillräckligt narkotika och narkotika bör ges.
|
|
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Intraoperativ administrering av fentanyl kommer att styras av kliniska tecken
|
Procedur/kirurgi: Standardprotokoll.
Ge intraoperativt fentanyl enligt vitala tecken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC-skalan)
Tidsram: Under 120 minuter i PACU
|
Bedöm smärta med en FLACC-poäng var 15:e minut.
FLACC har ett intervall från 0 till 10 med 0 indikerar ingen smärta medan 10 indikerar värsta smärtan.
NRS på 0-3 är mild, 4-6 är måttlig och 7-10 är svår smärta.
|
Under 120 minuter i PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: Under 120 minuter i PACU
|
Fentanyladministration i PACU
|
Under 120 minuter i PACU
|
|
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Under 120 minuter i PACU
|
Sedationspoäng (0-3; högre poäng betyder ett sämre resultat) i PACU
|
Under 120 minuter i PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weber F, Roeleveld HG, Geerts NJE, Warmenhoven AT, Schroder R, de Leeuw TG. The heart rate variability-derived Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index in pediatric surgical patients from 0 to 2 years under sevoflurane anesthesia-A prospective observational pilot study. Paediatr Anaesth. 2019 Apr;29(4):377-384. doi: 10.1111/pan.13613. Epub 2019 Mar 21.
- Recher M, Boukhris MR, Jeanne M, Storme L, Leteurtre S, Sabourdin N, De Jonckheere J. The newborn infant parasympathetic evaluation in pediatric and neonatology: a literature review. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):959-966. doi: 10.1007/s10877-021-00670-8. Epub 2021 Feb 15.
- Lim BG. Nociception monitoring tools using autonomic tone changes for intraoperative analgesic guidance in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):380-392. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.380.
- Zhang K, Wang S, Wu L, Song Y, Cai M, Zhang M, Zheng J. Newborn infant parasympathetic evaluation (NIPE) as a predictor of hemodynamic response in children younger than 2 years under general anesthesia: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 11;19(1):98. doi: 10.1186/s12871-019-0774-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE651243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad