手術創の根尖を弱体化させる
外科的創傷の頂点を弱体化する:無作為化された評価者盲検分割創傷比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
創傷閉鎖における瘢痕組織の形成と術後合併症を減らすことは、最近の研究の焦点であり続けており、フォローアップの訪問と手順のコストと時間の負担を減らしています。 このような研究は、瘢痕形成に対する機械的な力と張力の影響を強調しており、創傷環境内の機械的ストレスを軽減すると、審美的な結果が向上することが実証されています。 創傷の周辺および先端を弱体化させることは、大きくて堅い欠陥の閉鎖に使用され、張力を減少させることによってこれらの創傷を閉鎖することを可能にする。 アンダーマイニングは緊張を軽減することが示されており、瘢痕形成を減らすために末梢および先端のアンダーマイニングが推奨されています. しかし、広範な損傷は、血管新生を減少させ、血腫のためのスペースを作成することにより、手術の合併症を増加させる可能性があります. 私たちの知る限りでは、手術創の線形修復における瘢痕美容の影響と術後合併症の率は研究されておらず、頂点を弱体化させることが端の瘢痕組織の突出を減少させることができるかどうかは不明のままです. この研究では、分割瘢痕モデルで個人を独自のコントロールとして使用することにより、瘢痕美容の改善における線形創傷閉鎖の先端の弱体化の有効性を判断しようとしています。
これは、単一センター、無作為化、評価者盲検、分割創研究です。
スクリーニングとインフォームド コンセントの後、年齢、人種、性別、医療記録番号などの人口統計データが収集されます。 これは、Redcap データベース内で収集されます。
患者の傷は、調査者の左側または上側にある場合は A、右側または下側にある場合は B とラベル付けされます。 隠されたランダム化の結果が Redcap ランダム化モジュールから取得され、A または B のどちらの側が先端の弱体化を受けるかが指定されます。
これに続いて、傷の両側を皮下 (下) 層の縫い目と一緒に縫合します。 次に、標準的なケアと同様に、皮膚の縫合層が配置されます。 表皮閉鎖後の傷のデジタル画像が得られます。これらは、科学的な話や出版目的で使用することができます。 その後、患者は、標準的なケアと同様に、創傷が完全に治癒するまで、手術部位の全長に沿って包帯の交換を続けるように指示されます。
治療の割り当て、創傷の長さ、人口統計データ、およびデジタル画像は、Redcap データベース内に記録されます。 フォローアップ評価は、処置後 3 か月間予定されます。患者が正確に 3 か月で復帰できない場合は、その前後に 1 か月のウィンドウがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -首、体幹、四肢の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測される患者
- -フォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 閉鎖予測長が 3cm 未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:線形創傷閉鎖
標準的なケアと同様に、縫合糸の皮膚層が片側に配置されます。
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実験的:Apical Undermining を伴う線形創傷閉鎖
傷の反対側には、標準的なケアと同様に、縫合の皮膚層があり、根尖の侵食を受けます。
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傷の先端の皮膚が解放され、緊張が緩和されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠:3ヶ月
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Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。
平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。
水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。
まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
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3ヶ月
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治療による合併症または有害事象
時間枠:3ヶ月
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たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。
治療によるその他の合併症も記録されます。
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3ヶ月
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患者オブザーバー瘢痕評価スコア(POSAS)によって測定される患者瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
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これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。
POSASの患者尺度は、6項目(痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら)で構成されています。
すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1999193
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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