- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05758181
Miner les apex dans les plaies chirurgicales
Miner les apex dans les plaies chirurgicales : un essai d'efficacité comparative randomisé en aveugle sur les plaies fendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de la formation de tissu cicatriciel et des complications postopératoires dans la fermeture des plaies est restée au centre des études récentes et diminue le coût et la charge de temps des visites et des procédures de suivi. De telles études ont mis en évidence l'impact des forces mécaniques et de la tension sur la formation de cicatrices, démontrant que la réduction du stress mécanique dans l'environnement de la plaie se traduit par de meilleurs résultats esthétiques. Le décollement périphérique et apical de la plaie a été utilisé dans la fermeture de défects larges et serrés permettant la fermeture de ces plaies en réduisant la tension. Il a été démontré que le décollement réduit la tension, et le décollement périphérique et apical a été recommandé pour diminuer la formation de cicatrices. Cependant, un décollement important peut augmenter les complications de la chirurgie en réduisant la vascularisation et en créant un espace pour les hématomes. À notre connaissance, l'impact de l'esthétique cicatricielle et le taux de complications postopératoires du décollement apical dans la réparation linéaire des plaies chirurgicales n'ont pas été étudiés, et on ignore si le décollement des apex peut diminuer la protrusion du tissu cicatriciel sur les bords. Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'affaiblissement apical des fermetures de plaies linéaires dans l'amélioration de l'esthétique des cicatrices en utilisant des individus comme leurs propres témoins dans un modèle de cicatrice divisée.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et portant sur des plaies divisées.
Après sélection et consentement éclairé, des données démographiques seront collectées, notamment l'âge, la race, le sexe et le numéro de dossier médical. Celles-ci seront collectées dans la base de données Redcap.
La plaie du patient sera étiquetée A si elle se trouve du côté gauche ou supérieur de l'investigateur et B si elle se trouve du côté droit ou inférieur. Un résultat de randomisation caché sera obtenu à partir du module de randomisation Redcap, qui précisera quel côté, A ou B, recevra un décollement apical
Ensuite, les deux côtés de la plaie seront suturés avec une couche sous-cutanée (inférieure) de points de suture. Ensuite, une couche cutanée de sutures sera placée, comme c'est la norme de soins. Une image numérique de la plaie après la fermeture épidermique sera obtenue ; ceux-ci peuvent être utilisés dans des exposés scientifiques et/ou à des fins de publication. Le patient sera ensuite invité à continuer les changements de pansement sur toute la longueur du site chirurgical jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée, comme c'est la norme de soins.
L'attribution du traitement, la longueur de la plaie, les données démographiques et les images numériques seront enregistrées dans la base de données Redcap. Une évaluation de suivi sera programmée pendant trois mois après la procédure, avec une fenêtre d'un mois avant ou après cette période si le patient ne peut pas revenir à trois mois précisément.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le cou, le tronc et les extrémités avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Plaies avec une longueur de fermeture prévue inférieure à 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Fermeture de plaie linéaire
Une couche cutanée de sutures sera placée d'un côté, comme c'est la norme de soins.
|
|
|
Expérimental: Fermeture de plaie linéaire avec décollement apical
L'autre côté de la plaie aura une couche cutanée de sutures, comme c'est la norme de soins, et recevra un décollement apical.
|
La peau au bout de la plaie sera libérée pour réduire la tension.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des cicatrices par l'observateur telle que mesurée par le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
|
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant indépendamment l'évaluation POSAS.
L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface).
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable").
La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS.
De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur de la cicatrice mesurée à l'aide de la méthode Trace-to-Tape
Délai: 3 mois
|
La méthode trace-to-tape est une mesure objective des cicatrices postopératoires linéaires.
La largeur moyenne de la cicatrice sera déterminée à l'aide de la méthode trace-to-tape.
La surface de la cicatrice sera collectée en traçant la cicatrice avec un stylo gel à base d'eau.
Alors qu'il est encore humide, le résidu de gel sera retiré de la peau avec du ruban adhésif transparent et transféré sur une feuille de papier.
|
3 mois
|
|
Complications ou événements indésirables du traitement
Délai: 3 mois
|
Par exemple, si une moitié de la cicatrice présente davantage d'érythème associé, tel que mesuré à l'aide de la méthode Trace-to-Tape, elle sera enregistrée.
D'autres complications du traitement seront également enregistrées.
|
3 mois
|
|
Évaluation de la cicatrice du patient telle que mesurée par le score d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
|
Il s'agit de la partie patient de l'évaluation POSAS, qui sera enregistrée de manière indépendante.
L'échelle patient du POSAS se compose de six éléments (douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur et irrégularité).
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("oui, très différent").
La somme des six items donne un score total de l'échelle patient POSAS.
De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1999193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .