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Miner les apex dans les plaies chirurgicales

6 février 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Miner les apex dans les plaies chirurgicales : un essai d'efficacité comparative randomisé en aveugle sur les plaies fendues

Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale au cou, au tronc, aux bras ou aux jambes, les points de suture sont le moyen standard de fermer la plaie. Les blessures entraînent toujours une cicatrice, mais les médecins recherchent toujours des moyens de réduire les cicatrices. Plusieurs études ont été menées pour tester des moyens de fermer les plaies qui réduisent les cicatrices. Une idée est de réduire la tension autour de la coupe. Une façon de réduire la tension consiste à libérer la peau autour de la plaie. Cette procédure est également appelée "sapage". Certaines études ont montré que le fait de libérer la peau près des extrémités de la plaie, appelées «apex», est utile pour améliorer le résultat esthétique des cicatrices. Cette étude examinera s'il existe des différences dans l'apparence de la cicatrice si une pointe est minée et l'autre non.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction de la formation de tissu cicatriciel et des complications postopératoires dans la fermeture des plaies est restée au centre des études récentes et diminue le coût et la charge de temps des visites et des procédures de suivi. De telles études ont mis en évidence l'impact des forces mécaniques et de la tension sur la formation de cicatrices, démontrant que la réduction du stress mécanique dans l'environnement de la plaie se traduit par de meilleurs résultats esthétiques. Le décollement périphérique et apical de la plaie a été utilisé dans la fermeture de défects larges et serrés permettant la fermeture de ces plaies en réduisant la tension. Il a été démontré que le décollement réduit la tension, et le décollement périphérique et apical a été recommandé pour diminuer la formation de cicatrices. Cependant, un décollement important peut augmenter les complications de la chirurgie en réduisant la vascularisation et en créant un espace pour les hématomes. À notre connaissance, l'impact de l'esthétique cicatricielle et le taux de complications postopératoires du décollement apical dans la réparation linéaire des plaies chirurgicales n'ont pas été étudiés, et on ignore si le décollement des apex peut diminuer la protrusion du tissu cicatriciel sur les bords. Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'affaiblissement apical des fermetures de plaies linéaires dans l'amélioration de l'esthétique des cicatrices en utilisant des individus comme leurs propres témoins dans un modèle de cicatrice divisée.

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et portant sur des plaies divisées.

Après sélection et consentement éclairé, des données démographiques seront collectées, notamment l'âge, la race, le sexe et le numéro de dossier médical. Celles-ci seront collectées dans la base de données Redcap.

La plaie du patient sera étiquetée A si elle se trouve du côté gauche ou supérieur de l'investigateur et B si elle se trouve du côté droit ou inférieur. Un résultat de randomisation caché sera obtenu à partir du module de randomisation Redcap, qui précisera quel côté, A ou B, recevra un décollement apical

Ensuite, les deux côtés de la plaie seront suturés avec une couche sous-cutanée (inférieure) de points de suture. Ensuite, une couche cutanée de sutures sera placée, comme c'est la norme de soins. Une image numérique de la plaie après la fermeture épidermique sera obtenue ; ceux-ci peuvent être utilisés dans des exposés scientifiques et/ou à des fins de publication. Le patient sera ensuite invité à continuer les changements de pansement sur toute la longueur du site chirurgical jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée, comme c'est la norme de soins.

L'attribution du traitement, la longueur de la plaie, les données démographiques et les images numériques seront enregistrées dans la base de données Redcap. Une évaluation de suivi sera programmée pendant trois mois après la procédure, avec une fenêtre d'un mois avant ou après cette période si le patient ne peut pas revenir à trois mois précisément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le cou, le tronc et les extrémités avec fermeture primaire prévue
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Plaies avec une longueur de fermeture prévue inférieure à 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fermeture de plaie linéaire
Une couche cutanée de sutures sera placée d'un côté, comme c'est la norme de soins.
Expérimental: Fermeture de plaie linéaire avec décollement apical
L'autre côté de la plaie aura une couche cutanée de sutures, comme c'est la norme de soins, et recevra un décollement apical.
La peau au bout de la plaie sera libérée pour réduire la tension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices par l'observateur telle que mesurée par le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant indépendamment l'évaluation POSAS. L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la cicatrice mesurée à l'aide de la méthode Trace-to-Tape
Délai: 3 mois
La méthode trace-to-tape est une mesure objective des cicatrices postopératoires linéaires. La largeur moyenne de la cicatrice sera déterminée à l'aide de la méthode trace-to-tape. La surface de la cicatrice sera collectée en traçant la cicatrice avec un stylo gel à base d'eau. Alors qu'il est encore humide, le résidu de gel sera retiré de la peau avec du ruban adhésif transparent et transféré sur une feuille de papier.
3 mois
Complications ou événements indésirables du traitement
Délai: 3 mois
Par exemple, si une moitié de la cicatrice présente davantage d'érythème associé, tel que mesuré à l'aide de la méthode Trace-to-Tape, elle sera enregistrée. D'autres complications du traitement seront également enregistrées.
3 mois
Évaluation de la cicatrice du patient telle que mesurée par le score d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
Il s'agit de la partie patient de l'évaluation POSAS, qui sera enregistrée de manière indépendante. L'échelle patient du POSAS se compose de six éléments (douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur et irrégularité). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("oui, très différent"). La somme des six items donne un score total de l'échelle patient POSAS. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1999193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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