- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758181
Undergrave topper i kirurgiske sår
Undergraving av topper i kirurgiske sår: en randomisert evaluator-blindet splitt-wound komparativ effektivitetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusering av arrvevsdannelse og postoperative komplikasjoner ved sårlukking har fortsatt vært fokus i nyere studier og reduserer kostnadene og tidsbyrden ved oppfølgingsbesøk og prosedyrer. Slike studier har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse, og viser at reduksjon av mekanisk stress i sårmiljøet resulterer i bedre estetiske resultater. Undergraving av perifere og topper av såret har blitt brukt til lukking av store og tette defekter som tillater lukking av disse sårene ved å redusere spenningen. Undergraving har vist seg å redusere spenninger, og perifer og apikal undergraving har blitt anbefalt for å redusere arrdannelse. Imidlertid kan omfattende undergraving øke komplikasjonene ved operasjonen ved å redusere vaskularisering og skape et rom for hematomer. Så vidt vi vet, har ikke virkningen av arrkosmese og frekvensen av postoperative komplikasjoner ved apikale undergraving i lineær reparasjon av operasjonssår blitt studert, og det er fortsatt ukjent om undergraving av apices kan redusere fremspringet av arrvevet ved kantene. Denne studien søker å bestemme effektiviteten av apikale undergraving av lineære sårlukkinger for å forbedre arrkosmese ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arrmodell.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, evaluator-blindet, delt sårstudie.
Etter screening og informert samtykke vil demografiske data bli samlet inn, inkludert alder, rase, kjønn og journalnummer. Dette vil bli samlet inn i Redcap-databasen.
Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side. Et skjult randomiseringsresultat vil bli hentet fra Redcap randomiseringsmodulen, som vil spesifisere hvilken side, A eller B, som vil motta apikale undergraving
Etter dette vil begge sider av såret sys sammen med et subkutant (nederst) lag med sting. Deretter vil et kutant lag av suturer bli plassert, som er standarden for pleie. Et digitalt bilde av såret etter epidermal lukking vil bli oppnådd; disse kan brukes i vitenskapelige foredrag og/eller til publiseringsformål. Pasienten vil deretter bli instruert om å fortsette bandasjeskift langs hele lengden av operasjonsstedet til såret er helt tilhelet, slik standarden for pleie er.
Behandlingsoppdrag, sårlengde, demografiske data og digitale bilder vil bli registrert i Redcap-databasen. Oppfølgingsvurdering vil bli planlagt i tre måneder etter prosedyren, med en måneds vindu før eller etter dette tidspunktet dersom pasienten ikke kan komme tilbake nøyaktig tre måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasient planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på nakke, trunk og ekstremiteter med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Sår med forventet lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Lineær sårlukking
Et kutant lag med suturer vil bli plassert på den ene siden, som er standard pleie.
|
|
Eksperimentell: Lineær sårlukking med apikal undergraving
Den andre siden av såret vil ha et kutant lag av suturer, som er standardbehandling, og vil få apikale undergraving.
|
Huden på tuppen av såret vil bli frigjort for å redusere spenningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal).
Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr.
Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden.
Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn.
Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
|
3 måneder
|
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert.
Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig.
Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet).
Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig").
Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1999193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apikal undergraving
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Patrick F Wouters, MD PhDFullførtEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensjonal | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgia
-
Federal University of UberlandiaUkjent