Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undergrave topper i kirurgiske sår

29. september 2023 oppdatert av: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Undergraving av topper i kirurgiske sår: en randomisert evaluator-blindet splitt-wound komparativ effektivitetsforsøk

Når pasienter har kirurgi på nakke, bagasjerom, armer eller ben, er sting standardmåten for å lukke såret. Sår resulterer alltid i et arr, men leger leter alltid etter måter å redusere arrdannelse på. Det er gjort flere studier for å teste måter å lukke sår som reduserer arrdannelse. En idé er å redusere spenningen rundt kuttet. En måte å redusere spenning på er å frigjøre huden rundt såret. Denne prosedyren kalles også "undergraving". Noen studier har vist at frigjøring av huden nær sårtuppene, kalt "spissene", er nyttig for å forbedre det kosmetiske resultatet av arr. Denne studien vil undersøke om det er noen forskjeller i utseendet til arret hvis den ene spissen er undergravd og den andre ikke.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusering av arrvevsdannelse og postoperative komplikasjoner ved sårlukking har fortsatt vært fokus i nyere studier og reduserer kostnadene og tidsbyrden ved oppfølgingsbesøk og prosedyrer. Slike studier har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse, og viser at reduksjon av mekanisk stress i sårmiljøet resulterer i bedre estetiske resultater. Undergraving av perifere og topper av såret har blitt brukt til lukking av store og tette defekter som tillater lukking av disse sårene ved å redusere spenningen. Undergraving har vist seg å redusere spenninger, og perifer og apikal undergraving har blitt anbefalt for å redusere arrdannelse. Imidlertid kan omfattende undergraving øke komplikasjonene ved operasjonen ved å redusere vaskularisering og skape et rom for hematomer. Så vidt vi vet, har ikke virkningen av arrkosmese og frekvensen av postoperative komplikasjoner ved apikale undergraving i lineær reparasjon av operasjonssår blitt studert, og det er fortsatt ukjent om undergraving av apices kan redusere fremspringet av arrvevet ved kantene. Denne studien søker å bestemme effektiviteten av apikale undergraving av lineære sårlukkinger for å forbedre arrkosmese ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arrmodell.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, evaluator-blindet, delt sårstudie.

Etter screening og informert samtykke vil demografiske data bli samlet inn, inkludert alder, rase, kjønn og journalnummer. Dette vil bli samlet inn i Redcap-databasen.

Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side. Et skjult randomiseringsresultat vil bli hentet fra Redcap randomiseringsmodulen, som vil spesifisere hvilken side, A eller B, som vil motta apikale undergraving

Etter dette vil begge sider av såret sys sammen med et subkutant (nederst) lag med sting. Deretter vil et kutant lag av suturer bli plassert, som er standarden for pleie. Et digitalt bilde av såret etter epidermal lukking vil bli oppnådd; disse kan brukes i vitenskapelige foredrag og/eller til publiseringsformål. Pasienten vil deretter bli instruert om å fortsette bandasjeskift langs hele lengden av operasjonsstedet til såret er helt tilhelet, slik standarden for pleie er.

Behandlingsoppdrag, sårlengde, demografiske data og digitale bilder vil bli registrert i Redcap-databasen. Oppfølgingsvurdering vil bli planlagt i tre måneder etter prosedyren, med en måneds vindu før eller etter dette tidspunktet dersom pasienten ikke kan komme tilbake nøyaktig tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasient planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på nakke, trunk og ekstremiteter med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Sår med forventet lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lineær sårlukking
Et kutant lag med suturer vil bli plassert på den ene siden, som er standard pleie.
Eksperimentell: Lineær sårlukking med apikal undergraving
Den andre siden av såret vil ha et kutant lag av suturer, som er standardbehandling, og vil få apikale undergraving.
Huden på tuppen av såret vil bli frigjort for å redusere spenningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig. Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet). Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig"). Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999193

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apikal undergraving

3
Abonnere