- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05758181
Underminering af spidser i kirurgiske sår
Underminering af spidser i kirurgiske sår: et randomiseret evaluator-blindet split-wound sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af arvævsdannelse og postoperative komplikationer ved sårlukning har forblevet fokus i nyere undersøgelser og reducerer omkostningerne og tidsbyrden ved opfølgningsbesøg og -procedurer. Sådanne undersøgelser har fremhævet virkningen af mekaniske kræfter og spændinger på ardannelse, hvilket viser, at reduktion af den mekaniske belastning i sårmiljøet resulterer i bedre æstetiske resultater. Underminering af perifere og spidser af såret er blevet brugt til lukning af store og tætte defekter, hvilket muliggør lukning af disse sår ved at reducere spændingen. Underminering har vist sig at reducere spændinger, og perifer og apikal underminering er blevet anbefalet for at mindske ardannelse. Imidlertid kan omfattende underminering øge komplikationerne ved operationen ved at reducere vaskularisering og skabe plads til hæmatomer. Så vidt vi ved, er virkningen af arkosmese og frekvensen af postoperative komplikationer i apikale underminering i den lineære reparation af operationssår ikke blevet undersøgt, og det er stadig ukendt, om underminering af spidserne kan mindske fremspringet af arvævet ved kanterne. Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af apikale underminering af lineære sårlukninger til at forbedre arkosmese ved at bruge individer som deres egne kontroller i en split-ar-model.
Dette er et enkelt center, randomiseret, evaluator-blindet, delt sårundersøgelse.
Efter screening og informeret samtykke vil demografiske data blive indsamlet, herunder alder, race, køn og lægejournalnummer. Dette vil blive indsamlet i Redcap-databasen.
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et skjult randomiseringsresultat vil blive opnået fra Redcap randomiseringsmodulet, som vil specificere hvilken side, A eller B, der vil modtage apikale underminering
Herefter vil begge sider af såret blive syet sammen med et subkutant (nederste) lag sting. Dernæst vil et kutant lag af suturer blive placeret, ligesom standarden for pleje. Et digitalt billede af såret efter epidermal lukning vil blive opnået; disse kan bruges i videnskabelige foredrag og/eller til publikationsformål. Patienten vil derefter blive instrueret i at fortsætte forbindingsskift i hele længden af operationsstedet, indtil såret er fuldstændig helet, som standarden for pleje er.
Behandlingstildeling, sårlængde, demografiske data og digitale billeder vil blive optaget i Redcap-databasen. Opfølgningsvurdering vil blive planlagt i tre måneder efter proceduren, med en periode på en måned før eller efter dette tidspunkt, hvis patienten ikke kan vende tilbage efter præcis tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hals, krop og ekstremiteter med forudsagt primær lukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Sår med forventet lukningslængde mindre end 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lineær sårlukning
Et kutant lag af suturer vil blive placeret på den ene side, som er standard for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Lineær sårlukning med apikal underminering
Den anden side af såret vil have et kutant lag af suturer, som er standardbehandling, og vil modtage apikale underminering.
|
Huden på spidsen af såret vil blive frigjort for at reducere spændinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar.
Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden.
Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen.
Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
|
3 måneder
|
|
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret.
Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er patientdelen af POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt.
Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt").
Summen af de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal underminering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetPostoperative tandsmerter | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibelKalkun
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Endodontisk genbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Federal University of UberlandiaUkendt
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien