Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underminering af spidser i kirurgiske sår

6. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Underminering af spidser i kirurgiske sår: et randomiseret evaluator-blindet split-wound sammenlignende effektivitetsforsøg

Når patienter skal opereres i nakke, krop, arme eller ben, er sting standardmetoden til at lukke såret. Sår resulterer altid i et ar, men læger leder altid efter måder at reducere ardannelse på. Der er lavet adskillige undersøgelser for at teste måder at lukke sår, der reducerer ardannelse. En idé er at reducere spændingen omkring snittet. En måde at reducere spændinger på er at frigøre huden omkring såret. Denne procedure kaldes også "underminering". Nogle undersøgelser har vist, at frigørelse af huden nær sårspidserne, kaldet "spidserne", er nyttig til at forbedre det kosmetiske resultat af ar. Denne undersøgelse vil undersøge, om der er forskelle i udseendet af arret, hvis den ene spids er undermineret, og den anden ikke er.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af arvævsdannelse og postoperative komplikationer ved sårlukning har forblevet fokus i nyere undersøgelser og reducerer omkostningerne og tidsbyrden ved opfølgningsbesøg og -procedurer. Sådanne undersøgelser har fremhævet virkningen af ​​mekaniske kræfter og spændinger på ardannelse, hvilket viser, at reduktion af den mekaniske belastning i sårmiljøet resulterer i bedre æstetiske resultater. Underminering af perifere og spidser af såret er blevet brugt til lukning af store og tætte defekter, hvilket muliggør lukning af disse sår ved at reducere spændingen. Underminering har vist sig at reducere spændinger, og perifer og apikal underminering er blevet anbefalet for at mindske ardannelse. Imidlertid kan omfattende underminering øge komplikationerne ved operationen ved at reducere vaskularisering og skabe plads til hæmatomer. Så vidt vi ved, er virkningen af ​​arkosmese og frekvensen af ​​postoperative komplikationer i apikale underminering i den lineære reparation af operationssår ikke blevet undersøgt, og det er stadig ukendt, om underminering af spidserne kan mindske fremspringet af arvævet ved kanterne. Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​apikale underminering af lineære sårlukninger til at forbedre arkosmese ved at bruge individer som deres egne kontroller i en split-ar-model.

Dette er et enkelt center, randomiseret, evaluator-blindet, delt sårundersøgelse.

Efter screening og informeret samtykke vil demografiske data blive indsamlet, herunder alder, race, køn og lægejournalnummer. Dette vil blive indsamlet i Redcap-databasen.

Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et skjult randomiseringsresultat vil blive opnået fra Redcap randomiseringsmodulet, som vil specificere hvilken side, A eller B, der vil modtage apikale underminering

Herefter vil begge sider af såret blive syet sammen med et subkutant (nederste) lag sting. Dernæst vil et kutant lag af suturer blive placeret, ligesom standarden for pleje. Et digitalt billede af såret efter epidermal lukning vil blive opnået; disse kan bruges i videnskabelige foredrag og/eller til publikationsformål. Patienten vil derefter blive instrueret i at fortsætte forbindingsskift i hele længden af ​​operationsstedet, indtil såret er fuldstændig helet, som standarden for pleje er.

Behandlingstildeling, sårlængde, demografiske data og digitale billeder vil blive optaget i Redcap-databasen. Opfølgningsvurdering vil blive planlagt i tre måneder efter proceduren, med en periode på en måned før eller efter dette tidspunkt, hvis patienten ikke kan vende tilbage efter præcis tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hals, krop og ekstremiteter med forudsagt primær lukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Sår med forventet lukningslængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lineær sårlukning
Et kutant lag af suturer vil blive placeret på den ene side, som er standard for pleje.
Eksperimentel: Lineær sårlukning med apikal underminering
Den anden side af såret vil have et kutant lag af suturer, som er standardbehandling, og vil modtage apikale underminering.
Huden på spidsen af ​​såret vil blive frigjort for at reducere spændinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar. Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen. Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
3 måneder
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret. Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
3 måneder
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er patientdelen af ​​POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt. Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt"). Summen af ​​de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal underminering

Abonner