- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05758181
Underminera toppar i operationssår
Underminera toppar i operationssår: en randomiserad utvärderare-blindad jämförande effektivitetsförsök med splittsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minska bildningen av ärrvävnad och postoperativa komplikationer vid stängning av sår har förblivit i fokus i de senaste studierna och minskar kostnaden och tidsbördan för uppföljningsbesök och procedurer. Sådana studier har belyst inverkan av mekaniska krafter och spänningar på ärrbildning, vilket visar att en minskning av den mekaniska stressen i sårmiljön resulterar i bättre estetiska resultat. Underminering av sårets perifera och spetsar har använts vid förslutning av stora och täta defekter, vilket möjliggör förslutning av dessa sår genom att minska spänningen. Underminering har visat sig minska spänningar, och perifer och apikal underminering har rekommenderats för att minska ärrbildningen. Omfattande underminering kan dock öka komplikationerna av operationen genom att minska vaskulariseringen och skapa ett utrymme för hematom. Såvitt vi vet har effekten av ärrkosmes och graden av postoperativa komplikationer vid apikala underminering i linjär reparation av operationssår inte studerats, och det är fortfarande okänt om underminering av topparna kan minska utsprånget av ärrvävnaden vid kanterna. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av apikal underminering av linjära sårtillslutningar för att förbättra ärrkosmesis genom att använda individer som sina egna kontroller i en split-ärrmodell.
Detta är en enda center, randomiserad, utvärderare-blindad, delat sårstudie.
Efter screening och informerat samtycke kommer demografiska data att samlas in inklusive ålder, ras, kön och journalnummer. Detta kommer att samlas in i Redcap-databasen.
Patientens sår kommer att märkas A om det är på den vänstra eller övre sidan av utredaren och B om det är på den högra eller nedre sidan. Ett dolt randomiseringsresultat kommer att erhållas från Redcap randomiseringsmodulen, som kommer att specificera vilken sida, A eller B, som kommer att få apikal underminering
Efter detta kommer båda sidor av såret att sys ihop med ett subkutant (botten) lager av stygn. Därefter kommer ett kutant lager av suturer att placeras, vilket är standarden för vård. En digital bild av såret efter epidermal stängning kommer att erhållas; dessa kan användas i vetenskapliga föredrag och/eller för publiceringsändamål. Patienten kommer sedan att instrueras att fortsätta förbandsbyten längs hela operationsstället tills såret är helt läkt, vilket är standarden för vård.
Behandlingsuppdrag, sårlängd, demografiska data och digitala bilder kommer att registreras i Redcap-databasen. Uppföljningsbedömning kommer att ske i tre månader efter ingreppet, med en månads fönster före eller efter den tidpunkten om patienten inte kan komma tillbaka efter exakt tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på halsen, bålen och extremiteterna med förutspådd primär stängning
- Återkommer gärna för uppföljande besök
Exklusions kriterier:
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
- Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Linjär sårförslutning
Ett kutant lager av suturer kommer att placeras på ena sidan, vilket är standard för vård.
|
|
|
Experimentell: Linjär sårförslutning med apikal underminering
Den andra sidan av såret kommer att ha ett kutant lager av suturer, vilket är standardvård, och kommer att få apikala underminering.
|
Huden i spetsen av såret kommer att frigöras för att minska spänningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som oberoende av varandra använder POSAS-bedömningen.
Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("värsta ärr man kan tänka sig").
Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrets bredd mätt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsram: 3 månader
|
Trace-to-tejp-metoden är ett objektivt mått för linjära postoperativa ärr.
Den genomsnittliga ärrbredden kommer att bestämmas med hjälp av spår-till-tejp-metoden.
Ytan av ärret kommer att samlas in genom att spåra ärret med en vattenbaserad gelpenna.
Medan den fortfarande är våt lyfts gelrester från huden med genomskinlig packtejp och överförs på ett pappersark.
|
3 månader
|
|
Komplikationer eller biverkningar från behandling
Tidsram: 3 månader
|
Till exempel, om ena hälften av ärret har mer associerat erytem, mätt med Trace-to-Tape-metoden, kommer det att registreras.
Andra komplikationer från behandlingen kommer också att registreras.
|
3 månader
|
|
Patientärrbedömning mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är patientdelen av POSAS-bedömningen, som kommer att registreras oberoende.
Patientskalan för POSAS består av sex poster (smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet och oregelbundenhet).
Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("ja, väldigt olika").
Summan av de sex punkterna resulterar i en totalpoäng på POSAS patientskalan.
Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1999193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .