Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underminera toppar i operationssår

6 februari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Underminera toppar i operationssår: en randomiserad utvärderare-blindad jämförande effektivitetsförsök med splittsår

När patienter opereras i nacke, bål, armar eller ben är stygn standardsättet för att stänga såret. Sår resulterar alltid i ett ärr, men läkare letar alltid efter sätt att minska ärrbildning. Flera studier har gjorts för att testa sätt att stänga sår som minskar ärrbildning. En idé är att minska spänningen runt snittet. Ett sätt att minska spänningen är att frigöra huden runt såret. Detta förfarande kallas också "underminering". Vissa studier har visat att frigöring av huden nära sårspetsarna, så kallade "toppar", är till hjälp för att förbättra det kosmetiska resultatet av ärr. Denna studie kommer att undersöka om det finns några skillnader i utseendet på ärret om den ena spetsen är underminerad och den andra inte.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att minska bildningen av ärrvävnad och postoperativa komplikationer vid stängning av sår har förblivit i fokus i de senaste studierna och minskar kostnaden och tidsbördan för uppföljningsbesök och procedurer. Sådana studier har belyst inverkan av mekaniska krafter och spänningar på ärrbildning, vilket visar att en minskning av den mekaniska stressen i sårmiljön resulterar i bättre estetiska resultat. Underminering av sårets perifera och spetsar har använts vid förslutning av stora och täta defekter, vilket möjliggör förslutning av dessa sår genom att minska spänningen. Underminering har visat sig minska spänningar, och perifer och apikal underminering har rekommenderats för att minska ärrbildningen. Omfattande underminering kan dock öka komplikationerna av operationen genom att minska vaskulariseringen och skapa ett utrymme för hematom. Såvitt vi vet har effekten av ärrkosmes och graden av postoperativa komplikationer vid apikala underminering i linjär reparation av operationssår inte studerats, och det är fortfarande okänt om underminering av topparna kan minska utsprånget av ärrvävnaden vid kanterna. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av apikal underminering av linjära sårtillslutningar för att förbättra ärrkosmesis genom att använda individer som sina egna kontroller i en split-ärrmodell.

Detta är en enda center, randomiserad, utvärderare-blindad, delat sårstudie.

Efter screening och informerat samtycke kommer demografiska data att samlas in inklusive ålder, ras, kön och journalnummer. Detta kommer att samlas in i Redcap-databasen.

Patientens sår kommer att märkas A om det är på den vänstra eller övre sidan av utredaren och B om det är på den högra eller nedre sidan. Ett dolt randomiseringsresultat kommer att erhållas från Redcap randomiseringsmodulen, som kommer att specificera vilken sida, A eller B, som kommer att få apikal underminering

Efter detta kommer båda sidor av såret att sys ihop med ett subkutant (botten) lager av stygn. Därefter kommer ett kutant lager av suturer att placeras, vilket är standarden för vård. En digital bild av såret efter epidermal stängning kommer att erhållas; dessa kan användas i vetenskapliga föredrag och/eller för publiceringsändamål. Patienten kommer sedan att instrueras att fortsätta förbandsbyten längs hela operationsstället tills såret är helt läkt, vilket är standarden för vård.

Behandlingsuppdrag, sårlängd, demografiska data och digitala bilder kommer att registreras i Redcap-databasen. Uppföljningsbedömning kommer att ske i tre månader efter ingreppet, med en månads fönster före eller efter den tidpunkten om patienten inte kan komma tillbaka efter exakt tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på halsen, bålen och extremiteterna med förutspådd primär stängning
  • Återkommer gärna för uppföljande besök

Exklusions kriterier:

  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Linjär sårförslutning
Ett kutant lager av suturer kommer att placeras på ena sidan, vilket är standard för vård.
Experimentell: Linjär sårförslutning med apikal underminering
Den andra sidan av såret kommer att ha ett kutant lager av suturer, vilket är standardvård, och kommer att få apikala underminering.
Huden i spetsen av såret kommer att frigöras för att minska spänningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observer Scar Assessment mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som oberoende av varandra använder POSAS-bedömningen. Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("värsta ärr man kan tänka sig"). Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10. Alla parametrar ska helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets bredd mätt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsram: 3 månader
Trace-to-tejp-metoden är ett objektivt mått för linjära postoperativa ärr. Den genomsnittliga ärrbredden kommer att bestämmas med hjälp av spår-till-tejp-metoden. Ytan av ärret kommer att samlas in genom att spåra ärret med en vattenbaserad gelpenna. Medan den fortfarande är våt lyfts gelrester från huden med genomskinlig packtejp och överförs på ett pappersark.
3 månader
Komplikationer eller biverkningar från behandling
Tidsram: 3 månader
Till exempel, om ena hälften av ärret har mer associerat erytem, ​​mätt med Trace-to-Tape-metoden, kommer det att registreras. Andra komplikationer från behandlingen kommer också att registreras.
3 månader
Patientärrbedömning mätt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsram: 3 månader
Detta är patientdelen av POSAS-bedömningen, som kommer att registreras oberoende. Patientskalan för POSAS består av sex poster (smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet och oregelbundenhet). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ("som normal hud") till 10 ("ja, väldigt olika"). Summan av de sex punkterna resulterar i en totalpoäng på POSAS patientskalan. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1999193

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera