破坏手术伤口的尖顶
破坏手术伤口的根尖:一项随机评估者双盲分裂伤口比较有效性试验
研究概览
详细说明
减少疤痕组织形成和伤口闭合术后并发症一直是近期研究的重点,并减少了后续访问和程序的成本和时间负担。 这些研究强调了机械力和张力对疤痕形成的影响,表明减少伤口环境中的机械应力会产生更好的美学效果。 破坏周围和顶端的伤口已被用于闭合大而紧的缺损,从而通过降低张力来闭合这些伤口。 破坏已被证明可以减少张力,并且建议使用外周和根尖破坏来减少疤痕形成。 然而,广泛的破坏可能会减少血管形成并为血肿创造空间,从而增加手术的并发症。 据我们所知,尚未研究在手术伤口线性修复中根尖破坏的疤痕美容和术后并发症发生率的影响,并且尚不清楚根尖破坏是否可以减少边缘疤痕组织的突出。 本研究旨在通过在裂痕模型中使用个体作为他们自己的对照来确定根尖破坏线性伤口闭合在改善疤痕美容方面的有效性。
这是一项单中心、随机、评估者设盲、裂伤研究。
在筛选和知情同意后,将收集人口统计数据,包括年龄、种族、性别和医疗记录编号。 这将收集在 Redcap 数据库中。
如果患者的伤口在研究者的左侧或上侧,则标记为 A;如果在右侧或下侧,则标记为 B。 将从 Redcap 随机化模块获得隐藏的随机化结果,该结果将指定 A 或 B 的哪一侧将接受根尖破坏
在此之后,伤口的两侧将与皮下(底部)缝合层缝合在一起。 接下来,将放置一层皮肤缝合线,这是标准护理。 将获得表皮闭合后伤口的数字图像;这些可以用于科学讲座和/或用于出版目的。 然后,将指示患者在手术部位的整个长度上继续更换敷料,直到伤口按照护理标准完全愈合。
治疗分配、伤口长度、人口统计数据和数字图像将记录在 Redcap 数据库中。 后续评估将安排在手术后三个月进行,如果患者不能恰好在三个月内返回,则在该时间之前或之后有一个月的时间窗口。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够自己给予知情同意
- 患者计划在颈部、躯干和四肢进行皮肤外科手术,预计一期闭合
- 愿意返回进行后续访问
排除标准:
- 监禁
- 18岁以下
- 孕妇
- 无法理解书面和口头英语
- 预计闭合长度小于 3cm 的伤口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:线性伤口闭合
按照护理标准,将在一侧放置一层皮肤缝合线。
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实验性的:带根尖破坏的线性伤口闭合
伤口的另一侧将有一层皮肤缝合线,这是标准护理,并将接受根尖破坏。
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伤口尖端的皮肤将被释放以减少张力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 测量的观察者疤痕评估
大体时间:3个月
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主要终点将是两名独立使用 POSAS 评估的盲审者的分数。
POSAS 的观察者量表由六个项目组成(血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积)。
所有项目的评分范围从 1(“像正常皮肤”)到 10(“可想象的最严重疤痕”)。
六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。
此外,总体意见的评分范围为 1 到 10。
最好将所有参数与可比解剖位置上的正常皮肤进行比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕宽度
大体时间:3个月
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Trace-to-tape 方法是线性术后疤痕的客观测量方法。
平均疤痕宽度将使用 trace-to-tape 方法确定。
疤痕的表面积将通过用水基中性笔描绘疤痕来收集。
在仍然湿润的情况下,使用透明包装胶带将凝胶残留物从皮肤上剥离并转移到一张纸上。
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3个月
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治疗并发症或不良事件
大体时间:3个月
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例如,如果使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕的一半有更多相关的红斑,那么它将被记录下来。
治疗的其他并发症也将被记录下来。
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3个月
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通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 衡量的患者疤痕评估
大体时间:3个月
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这是 POSAS 评估的患者部分,将被独立记录。
POSAS 的患者量表由六个项目组成(疼痛、瘙痒、厚度、颜色、僵硬和不规则)。
所有项目的评分范围从 1(“正常皮肤”)到 10(“是的,非常不同”)。
六个项目的总和就是 POSAS 患者量表的总分。
此外,总体意见的评分范围为 1 到 10。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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