- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758181
Apices ondermijnen bij chirurgische wonden
Apices ondermijnen bij chirurgische wonden: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van de vorming van littekenweefsel en postoperatieve complicaties bij wondsluiting is de focus van recente studies gebleven en vermindert de kosten en tijdsdruk van vervolgbezoeken en procedures. Dergelijke studies hebben de impact van mechanische krachten en spanning op littekenvorming benadrukt, wat aantoont dat het verminderen van de mechanische stress in de wondomgeving resulteert in betere esthetische resultaten. Het ondermijnen van perifere en toppen van de wond is gebruikt bij het sluiten van grote en strakke defecten, waardoor deze wonden kunnen worden gesloten door de spanning te verminderen. Het is aangetoond dat ondermijning de spanning vermindert, en perifere en apicale ondermijning wordt aanbevolen om littekenvorming te verminderen. Uitgebreide ondermijning kan echter de complicaties van de operatie vergroten door vascularisatie te verminderen en ruimte te creëren voor hematomen. Voor zover wij weten, zijn de impact van littekencosmese en het aantal postoperatieve complicaties bij apicale ondermijning bij het lineaire herstel van chirurgische wonden niet bestudeerd, en het blijft onbekend of ondermijning van de toppen het uitsteeksel van het littekenweefsel aan de randen kan verminderen. Deze studie probeert de effectiviteit te bepalen van apicale ondermijning van lineaire wondsluitingen bij het verbeteren van littekencosmese door individuen als hun eigen controles te gebruiken in een model met gespleten littekens.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde, gespleten wond studie.
Na screening en geïnformeerde toestemming worden demografische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, ras, geslacht en medisch dossiernummer. Dit wordt verzameld in de Redcap-database.
De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt. Een verborgen randomisatieresultaat wordt verkregen uit de Redcap-randomisatiemodule, die specificeert welke kant, A of B, apicale ondermijning zal krijgen
Hierna worden beide zijden van de wond aan elkaar gehecht met een onderhuidse laag hechtingen. Vervolgens wordt een huidlaag met hechtingen geplaatst, zoals de standaardzorg is. Er wordt een digitaal beeld verkregen van de wond na de epidermale sluiting; deze kunnen worden gebruikt in wetenschappelijke lezingen en/of voor publicatiedoeleinden. De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om door te gaan met verbandwisselingen over de gehele lengte van de operatieplaats totdat de wond volledig is genezen, zoals de standaardzorg is.
Behandelingsopdracht, wondlengte, demografische gegevens en digitale beelden worden vastgelegd in de Redcap-database. Vervolgonderzoek wordt gepland gedurende drie maanden na de procedure, met een periode van een maand voor of na dat tijdstip als de patiënt precies na drie maanden niet kan terugkeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingrepen aan de nek, romp en extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lineaire wondsluiting
Aan één kant wordt een cutane laag hechtingen geplaatst, zoals standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Lineaire wondsluiting met apicale ondermijning
De andere kant van de wond heeft een huidlaag van hechtingen, zoals standaardzorg, en krijgt apicale ondermijning.
|
De huid aan de punt van de wond wordt losgemaakt om de spanning te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken.
De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens.
De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode.
Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis.
Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
|
3 maanden
|
|
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd.
Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd.
De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1999193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .