Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apices ondermijnen bij chirurgische wonden

6 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Apices ondermijnen bij chirurgische wonden: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wond

Wanneer patiënten een operatie ondergaan aan de nek, romp, armen of benen, zijn hechtingen de standaardmanier om de wond te sluiten. Wonden resulteren altijd in een litteken, maar artsen zijn altijd op zoek naar manieren om littekens te verminderen. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan om manieren te testen om wonden te sluiten die littekens verminderen. Een idee is om de spanning rond de snede te verminderen. Een manier om de spanning te verminderen, is door de huid rond de wond vrij te maken. Deze procedure wordt ook wel "ondermijnen" genoemd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het vrijmaken van de huid nabij de toppen van de wond, de "apices" genoemd, nuttig is voor het verbeteren van het cosmetische resultaat van littekens. In dit onderzoek wordt onderzocht of er verschillen zijn in het uiterlijk van het litteken als de ene punt is ondermijnd en de andere niet.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van de vorming van littekenweefsel en postoperatieve complicaties bij wondsluiting is de focus van recente studies gebleven en vermindert de kosten en tijdsdruk van vervolgbezoeken en procedures. Dergelijke studies hebben de impact van mechanische krachten en spanning op littekenvorming benadrukt, wat aantoont dat het verminderen van de mechanische stress in de wondomgeving resulteert in betere esthetische resultaten. Het ondermijnen van perifere en toppen van de wond is gebruikt bij het sluiten van grote en strakke defecten, waardoor deze wonden kunnen worden gesloten door de spanning te verminderen. Het is aangetoond dat ondermijning de spanning vermindert, en perifere en apicale ondermijning wordt aanbevolen om littekenvorming te verminderen. Uitgebreide ondermijning kan echter de complicaties van de operatie vergroten door vascularisatie te verminderen en ruimte te creëren voor hematomen. Voor zover wij weten, zijn de impact van littekencosmese en het aantal postoperatieve complicaties bij apicale ondermijning bij het lineaire herstel van chirurgische wonden niet bestudeerd, en het blijft onbekend of ondermijning van de toppen het uitsteeksel van het littekenweefsel aan de randen kan verminderen. Deze studie probeert de effectiviteit te bepalen van apicale ondermijning van lineaire wondsluitingen bij het verbeteren van littekencosmese door individuen als hun eigen controles te gebruiken in een model met gespleten littekens.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde, gespleten wond studie.

Na screening en geïnformeerde toestemming worden demografische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, ras, geslacht en medisch dossiernummer. Dit wordt verzameld in de Redcap-database.

De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt. Een verborgen randomisatieresultaat wordt verkregen uit de Redcap-randomisatiemodule, die specificeert welke kant, A of B, apicale ondermijning zal krijgen

Hierna worden beide zijden van de wond aan elkaar gehecht met een onderhuidse laag hechtingen. Vervolgens wordt een huidlaag met hechtingen geplaatst, zoals de standaardzorg is. Er wordt een digitaal beeld verkregen van de wond na de epidermale sluiting; deze kunnen worden gebruikt in wetenschappelijke lezingen en/of voor publicatiedoeleinden. De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om door te gaan met verbandwisselingen over de gehele lengte van de operatieplaats totdat de wond volledig is genezen, zoals de standaardzorg is.

Behandelingsopdracht, wondlengte, demografische gegevens en digitale beelden worden vastgelegd in de Redcap-database. Vervolgonderzoek wordt gepland gedurende drie maanden na de procedure, met een periode van een maand voor of na dat tijdstip als de patiënt precies na drie maanden niet kan terugkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingrepen aan de nek, romp en extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lineaire wondsluiting
Aan één kant wordt een cutane laag hechtingen geplaatst, zoals standaardzorg.
Experimenteel: Lineaire wondsluiting met apicale ondermijning
De andere kant van de wond heeft een huidlaag van hechtingen, zoals standaardzorg, en krijgt apicale ondermijning.
De huid aan de punt van de wond wordt losgemaakt om de spanning te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens. De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis. Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
3 maanden
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd. Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
3 maanden
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd. De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1999193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren