- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758181
Descolamento de Ápices em Feridas Cirúrgicas
Minando Ápices em Feridas Cirúrgicas: um Estudo de Eficácia Comparativa de Feridas Divididas Cego por Avaliador Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da formação de tecido cicatricial e das complicações pós-operatórias no fechamento de feridas continua sendo o foco de estudos recentes e diminui o custo e o tempo de consultas e procedimentos de acompanhamento. Tais estudos destacaram o impacto das forças e tensões mecânicas na formação da cicatriz, demonstrando que a redução do estresse mecânico no ambiente da ferida resulta em melhores resultados estéticos. Descolamento periférico e ápice da ferida tem sido usado no fechamento de defeitos grandes e apertados, permitindo o fechamento dessas feridas reduzindo a tensão. Foi demonstrado que o descolamento reduz a tensão, e o descolamento periférico e apical tem sido recomendado para diminuir a formação de cicatriz. No entanto, descolamento extenso pode aumentar as complicações da cirurgia, reduzindo a vascularização e criando espaço para hematomas. Até onde sabemos, o impacto da estética da cicatriz e a taxa de complicações pós-operatórias no descolamento apical no reparo linear de feridas cirúrgicas não foram estudados, e permanece desconhecido se o descolamento dos ápices pode diminuir a protrusão do tecido cicatricial nas bordas. Este estudo procura determinar a eficácia do descolamento apical de fechamentos lineares de feridas para melhorar a estética da cicatriz, usando indivíduos como seus próprios controles em um modelo de cicatriz dividida.
Este é um estudo de centro único, randomizado, cego para o avaliador, com feridas divididas.
Após triagem e consentimento informado, dados demográficos serão coletados, incluindo idade, raça, sexo e número do prontuário médico. Isso será coletado no banco de dados do Redcap.
A ferida do paciente será marcada como A se estiver no lado esquerdo ou superior do investigador e B se estiver no lado direito ou inferior. Um resultado de randomização oculto será obtido do módulo de randomização Redcap, que especificará qual lado, A ou B, receberá descolamento apical
Em seguida, ambos os lados da ferida serão suturados com uma camada subcutânea (inferior) de pontos. Em seguida, uma camada cutânea de suturas será colocada, como é o padrão de atendimento. Será obtida uma imagem digital da ferida após o fechamento epidérmico; estes podem ser usados em palestras científicas e/ou para fins de publicação. O paciente será instruído a continuar as trocas de curativos ao longo de todo o local da cirurgia até que a ferida esteja totalmente cicatrizada, como é o padrão de atendimento.
Atribuição de tratamento, comprimento da ferida, dados demográficos e imagens digitais serão registrados no banco de dados Redcap. A avaliação de acompanhamento será agendada para três meses após o procedimento, com uma janela de um mês antes ou depois desse período, se o paciente não puder retornar precisamente três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo no pescoço, tronco e extremidades com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fechamento Linear da Ferida
Uma camada cutânea de suturas será colocada em um lado, como é o padrão de atendimento.
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Experimental: Fechamento linear da ferida com descolamento apical
O outro lado da ferida terá uma camada cutânea de suturas, como é padrão de cuidado, e receberá descolamento apical.
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A pele na ponta da ferida será liberada para reduzir a tensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Cicatriz do Observador medida pela Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
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O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares.
A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape.
A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água.
Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
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3 meses
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Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado.
Outras complicações do tratamento também serão registradas.
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3 meses
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Avaliação da cicatriz do paciente medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
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Esta é a parte do paciente da avaliação POSAS, que será registrada independentemente.
A escala do paciente da POSAS consiste em seis itens (dor, coceira, espessura, cor, rigidez e irregularidade).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como pele normal") a 10 ("sim, muito diferente").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de paciente POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1999193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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