Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podważanie wierzchołków ran chirurgicznych

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Osłabianie wierzchołków w ranach chirurgicznych: randomizowana, zaślepiona ewaluatorem, porównawcza próba porównawcza skuteczności ran podzielonych

Kiedy pacjenci mają operację na szyi, tułowiu, ramionach lub nogach, szwy są standardowym sposobem zamknięcia rany. Rany zawsze powodują blizny, ale lekarze zawsze szukają sposobów na zmniejszenie blizn. Przeprowadzono kilka badań, aby przetestować sposoby zamykania ran, które zmniejszają blizny. Jednym z pomysłów jest zmniejszenie napięcia wokół cięcia. Jednym ze sposobów zmniejszenia napięcia jest uwolnienie skóry wokół rany. Ta procedura jest również nazywana „podważaniem”. Niektóre badania wykazały, że uwolnienie skóry w pobliżu wierzchołków rany, zwanych „wierzchołkami”, jest pomocne w poprawie efektu kosmetycznego blizn. To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wyglądzie blizny, jeśli jedna końcówka jest podważona, a druga nie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie powstawania tkanki bliznowatej i powikłań pooperacyjnych w zamykaniu ran pozostaje przedmiotem ostatnich badań i zmniejsza koszty i czas związany z wizytami kontrolnymi i zabiegami. Takie badania uwydatniły wpływ sił mechanicznych i naprężeń na powstawanie blizn, wykazując, że zmniejszenie naprężeń mechanicznych w środowisku rany skutkuje lepszymi efektami estetycznymi. Podcinanie brzegów i wierzchołków rany stosowane jest do zamykania dużych i zwartych ubytków, umożliwiając zamknięcie tych ran poprzez zmniejszenie napięcia. Wykazano, że podważanie zmniejsza napięcie, a podważanie obwodowe i wierzchołkowe zaleca się w celu zmniejszenia powstawania blizn. Jednak rozległe podbicie może zwiększyć powikłania zabiegu poprzez zmniejszenie unaczynienia i stworzenie przestrzeni dla krwiaków. Według naszej wiedzy nie badano wpływu kosmetyki blizny i częstości powikłań pooperacyjnych w podcinaniu wierzchołków rany chirurgicznej i nie wiadomo, czy podcinanie wierzchołków może zmniejszyć wystawanie tkanki bliznowatej na brzegach. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności podkopywania wierzchołków liniowych zamknięć ran w poprawie kosmetycznej blizny poprzez wykorzystanie osób jako własnych kontroli w modelu podzielonej blizny.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie z podziałem ran.

Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, rasa, płeć i numer dokumentacji medycznej. Zostaną one zebrane w bazie danych Redcap.

Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie. Ukryty wynik randomizacji zostanie uzyskany z modułu randomizacji Redcap, który określi, która strona, A lub B, otrzyma podważenie wierzchołka

Następnie obie strony rany zostaną zszyte podskórną (dolną) warstwą szwów. Następnie, zgodnie ze standardem postępowania, zostanie założona skórna warstwa szwów. Uzyskany zostanie cyfrowy obraz rany po zamknięciu naskórka; mogą być one wykorzystywane w dyskusjach naukowych i/lub do celów publikacji. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby kontynuować zmiany opatrunków na całej długości pola operacyjnego, aż do całkowitego zagojenia się rany, zgodnie ze standardem opieki.

Przypisanie leczenia, długość rany, dane demograficzne i obrazy cyfrowe zostaną zapisane w bazie danych Redcap. Ocena kontrolna zostanie zaplanowana na trzy miesiące po zabiegu, z miesięcznym okienkiem przed lub po tym czasie, jeśli pacjent nie może wrócić dokładnie po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na szyi, tułowiu i kończynach z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Liniowe zamykanie rany
Skórna warstwa szwów zostanie umieszczona po jednej stronie, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Liniowe zamykanie rany z podbiciem wierzchołkowym
Druga strona rany będzie miała skórną warstwę szwów, jak to jest w przypadku standardowej opieki, i otrzyma podcięcie wierzchołkowe.
Skóra na czubku rany zostanie uwolniona, aby zmniejszyć napięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych. Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy. Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody. Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
3 miesiące
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane. Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
3 miesiące
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana. Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1999193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłabienie wierzchołkowe

Subskrybuj