- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05758181
Podważanie wierzchołków ran chirurgicznych
Osłabianie wierzchołków w ranach chirurgicznych: randomizowana, zaślepiona ewaluatorem, porównawcza próba porównawcza skuteczności ran podzielonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie powstawania tkanki bliznowatej i powikłań pooperacyjnych w zamykaniu ran pozostaje przedmiotem ostatnich badań i zmniejsza koszty i czas związany z wizytami kontrolnymi i zabiegami. Takie badania uwydatniły wpływ sił mechanicznych i naprężeń na powstawanie blizn, wykazując, że zmniejszenie naprężeń mechanicznych w środowisku rany skutkuje lepszymi efektami estetycznymi. Podcinanie brzegów i wierzchołków rany stosowane jest do zamykania dużych i zwartych ubytków, umożliwiając zamknięcie tych ran poprzez zmniejszenie napięcia. Wykazano, że podważanie zmniejsza napięcie, a podważanie obwodowe i wierzchołkowe zaleca się w celu zmniejszenia powstawania blizn. Jednak rozległe podbicie może zwiększyć powikłania zabiegu poprzez zmniejszenie unaczynienia i stworzenie przestrzeni dla krwiaków. Według naszej wiedzy nie badano wpływu kosmetyki blizny i częstości powikłań pooperacyjnych w podcinaniu wierzchołków rany chirurgicznej i nie wiadomo, czy podcinanie wierzchołków może zmniejszyć wystawanie tkanki bliznowatej na brzegach. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności podkopywania wierzchołków liniowych zamknięć ran w poprawie kosmetycznej blizny poprzez wykorzystanie osób jako własnych kontroli w modelu podzielonej blizny.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie z podziałem ran.
Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, rasa, płeć i numer dokumentacji medycznej. Zostaną one zebrane w bazie danych Redcap.
Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie. Ukryty wynik randomizacji zostanie uzyskany z modułu randomizacji Redcap, który określi, która strona, A lub B, otrzyma podważenie wierzchołka
Następnie obie strony rany zostaną zszyte podskórną (dolną) warstwą szwów. Następnie, zgodnie ze standardem postępowania, zostanie założona skórna warstwa szwów. Uzyskany zostanie cyfrowy obraz rany po zamknięciu naskórka; mogą być one wykorzystywane w dyskusjach naukowych i/lub do celów publikacji. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby kontynuować zmiany opatrunków na całej długości pola operacyjnego, aż do całkowitego zagojenia się rany, zgodnie ze standardem opieki.
Przypisanie leczenia, długość rany, dane demograficzne i obrazy cyfrowe zostaną zapisane w bazie danych Redcap. Ocena kontrolna zostanie zaplanowana na trzy miesiące po zabiegu, z miesięcznym okienkiem przed lub po tym czasie, jeśli pacjent nie może wrócić dokładnie po trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na szyi, tułowiu i kończynach z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Liniowe zamykanie rany
Skórna warstwa szwów zostanie umieszczona po jednej stronie, zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Liniowe zamykanie rany z podbiciem wierzchołkowym
Druga strona rany będzie miała skórną warstwę szwów, jak to jest w przypadku standardowej opieki, i otrzyma podcięcie wierzchołkowe.
|
Skóra na czubku rany zostanie uwolniona, aby zmniejszyć napięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS.
Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych.
Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy.
Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody.
Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane.
Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana.
Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność).
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1999193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłabienie wierzchołkowe
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończonyPooperacyjny ból zęba | Choroba miazgi, stomatologia | Zapalenie miazgi - nieodwracalneIndyk
-
ASTORA Women's HealthZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo