- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758181
Podkopávání vrcholů u chirurgických ran
Podkopávání vrcholů u chirurgických ran: Randomizovaný hodnotitel zaslepený srovnávací test účinnosti rozdělených ran
Přehled studie
Detailní popis
Snížení tvorby jizevnaté tkáně a pooperačních komplikací při uzavírání rány zůstalo středem zájmu nedávných studií a snižuje náklady a časovou zátěž následných návštěv a postupů. Tyto studie zdůraznily vliv mechanických sil a napětí na tvorbu jizev a prokázaly, že snížení mechanického namáhání v prostředí rány vede k lepším estetickým výsledkům. Podkopávání periferií a vrcholů rány se používá při uzavírání velkých a těsných defektů, což umožňuje uzavření těchto ran snížením napětí. Bylo prokázáno, že poddolování snižuje napětí a periferní a apikální poddolování bylo doporučeno pro snížení tvorby jizev. Rozsáhlé poddolování však může zvýšit komplikace operace snížením vaskularizace a vytvořením prostoru pro hematomy. Pokud je nám známo, vliv kosmeze jizvy a míra pooperačních komplikací při apikálním poddolování při lineární opravě chirurgických ran nebyl studován a zůstává neznámé, zda podkopání vrcholů může snížit protruzi tkáně jizvy na okrajích. Tato studie se snaží určit účinnost apikálního poddolování lineárních uzávěrů ran při zlepšování kosmetiky jizev pomocí jednotlivců jako jejich vlastní kontroly v modelu rozdělených jizev.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou studii rozdělené rány.
Po screeningu a informovaném souhlasu budou shromážděny demografické údaje včetně věku, rasy, pohlaví a čísla lékařského záznamu. To bude shromážděno v databázi Redcap.
Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně. Skrytý výsledek randomizace bude získán z randomizačního modulu Redcap, který určí, která strana, A nebo B, obdrží apikální podkopání
Následně budou obě strany rány sešity subkutánní (spodní) vrstvou stehů. Dále bude umístěna kožní vrstva stehů, jak je standardní péče. Získá se digitální snímek rány po epidermálním uzávěru; mohou být použity ve vědeckých rozhovorech a/nebo pro publikační účely. Pacient pak bude instruován, aby pokračoval ve výměně obvazu po celé délce chirurgického místa, dokud se rána zcela nezahojí, jak je standardní péče.
Přiřazení léčby, délka rány, demografická data a digitální snímky budou zaznamenány v databázi Redcap. Následné hodnocení bude naplánováno na tři měsíce po zákroku, s měsíčním oknem před nebo po této době, pokud se pacient nemůže vrátit přesně za tři měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na krku, trupu a končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lineární uzávěr rány
Na jedné straně bude umístěna kožní vrstva stehů, jako je standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Lineární uzávěr rány s apikálním poddolováním
Druhá strana rány bude mít kožní vrstvu stehů, jak je standardní péče, a dostane apikální poddolování.
|
Kůže na špičce rány se uvolní, aby se snížilo napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev pozorovatelem měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS.
Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy.
Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape.
Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi.
Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno.
Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizev pacienta měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je pacientská část hodnocení POSAS, která bude nezávisle zaznamenána.
Pacientská škála POSAS se skládá ze šesti položek (bolest, svědění, tloušťka, barva, tuhost a nepravidelnost).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („ano, velmi odlišné“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pacientské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1999193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikální poddolování
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoPooperační bolest zubů | Onemocnění dřeně, zubní | Pulpitida – nevratnáKrocan
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království