Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podkopávání vrcholů u chirurgických ran

6. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Podkopávání vrcholů u chirurgických ran: Randomizovaný hodnotitel zaslepený srovnávací test účinnosti rozdělených ran

Když pacienti podstoupí operaci krku, trupu, paží nebo nohou, jsou stehy standardním způsobem uzavření rány. Rány mají vždy za následek jizvu, ale lékaři vždy hledají způsoby, jak jizvy omezit. Bylo provedeno několik studií k testování způsobů, jak uzavřít rány, které snižují zjizvení. Jedním z nápadů je snížit napětí kolem řezu. Jedním ze způsobů, jak snížit napětí, je uvolnit kůži kolem rány. Tento postup se také nazývá „podkopávání“. Některé studie ukázaly, že uvolnění kůže v blízkosti špiček rány, nazývané „vrcholy“, je užitečné pro zlepšení kosmetického výsledku jizev. Tato studie bude zkoumat, zda existují nějaké rozdíly ve vzhledu jizvy, pokud je jeden hrot podkopaný a druhý ne.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Snížení tvorby jizevnaté tkáně a pooperačních komplikací při uzavírání rány zůstalo středem zájmu nedávných studií a snižuje náklady a časovou zátěž následných návštěv a postupů. Tyto studie zdůraznily vliv mechanických sil a napětí na tvorbu jizev a prokázaly, že snížení mechanického namáhání v prostředí rány vede k lepším estetickým výsledkům. Podkopávání periferií a vrcholů rány se používá při uzavírání velkých a těsných defektů, což umožňuje uzavření těchto ran snížením napětí. Bylo prokázáno, že poddolování snižuje napětí a periferní a apikální poddolování bylo doporučeno pro snížení tvorby jizev. Rozsáhlé poddolování však může zvýšit komplikace operace snížením vaskularizace a vytvořením prostoru pro hematomy. Pokud je nám známo, vliv kosmeze jizvy a míra pooperačních komplikací při apikálním poddolování při lineární opravě chirurgických ran nebyl studován a zůstává neznámé, zda podkopání vrcholů může snížit protruzi tkáně jizvy na okrajích. Tato studie se snaží určit účinnost apikálního poddolování lineárních uzávěrů ran při zlepšování kosmetiky jizev pomocí jednotlivců jako jejich vlastní kontroly v modelu rozdělených jizev.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou studii rozdělené rány.

Po screeningu a informovaném souhlasu budou shromážděny demografické údaje včetně věku, rasy, pohlaví a čísla lékařského záznamu. To bude shromážděno v databázi Redcap.

Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně. Skrytý výsledek randomizace bude získán z randomizačního modulu Redcap, který určí, která strana, A nebo B, obdrží apikální podkopání

Následně budou obě strany rány sešity subkutánní (spodní) vrstvou stehů. Dále bude umístěna kožní vrstva stehů, jak je standardní péče. Získá se digitální snímek rány po epidermálním uzávěru; mohou být použity ve vědeckých rozhovorech a/nebo pro publikační účely. Pacient pak bude instruován, aby pokračoval ve výměně obvazu po celé délce chirurgického místa, dokud se rána zcela nezahojí, jak je standardní péče.

Přiřazení léčby, délka rány, demografická data a digitální snímky budou zaznamenány v databázi Redcap. Následné hodnocení bude naplánováno na tři měsíce po zákroku, s měsíčním oknem před nebo po této době, pokud se pacient nemůže vrátit přesně za tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na krku, trupu a končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Lineární uzávěr rány
Na jedné straně bude umístěna kožní vrstva stehů, jako je standardní péče.
Experimentální: Lineární uzávěr rány s apikálním poddolováním
Druhá strana rány bude mít kožní vrstvu stehů, jak je standardní péče, a dostane apikální poddolování.
Kůže na špičce rány se uvolní, aby se snížilo napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev pozorovatelem měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS. Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy. Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape. Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi. Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
3 měsíce
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno. Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
3 měsíce
Hodnocení jizev pacienta měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je pacientská část hodnocení POSAS, která bude nezávisle zaznamenána. Pacientská škála POSAS se skládá ze šesti položek (bolest, svědění, tloušťka, barva, tuhost a nepravidelnost). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („ano, velmi odlišné“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pacientské škály POSAS. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1999193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apikální poddolování

Předplatit