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Unterminierende Spitzen in chirurgischen Wunden

6. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Unterminierende Spitzen bei chirurgischen Wunden: eine randomisierte Evaluator-verblindete Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Split-Wunden

Wenn Patienten an Hals, Rumpf, Armen oder Beinen operiert werden, sind Nähte die Standardmethode, um die Wunde zu schließen. Wunden führen immer zu einer Narbe, aber Ärzte suchen immer nach Möglichkeiten, die Narbenbildung zu reduzieren. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zum Schließen von Wunden zu testen, die die Narbenbildung reduzieren. Eine Idee ist, die Spannung um den Schnitt herum zu reduzieren. Eine Möglichkeit, die Spannung zu reduzieren, besteht darin, die Haut um die Wunde herum zu befreien. Dieser Vorgang wird auch als „Unterminieren“ bezeichnet. Einige Studien haben gezeigt, dass das Freilegen der Haut in der Nähe der Wundspitzen, den sogenannten „Apices“, hilfreich ist, um das kosmetische Ergebnis von Narben zu verbessern. In dieser Studie wird untersucht, ob es Unterschiede im Aussehen der Narbe gibt, wenn eine Spitze unterminiert ist und die andere nicht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Bildung von Narbengewebe und postoperativer Komplikationen beim Wundverschluss ist nach wie vor der Schwerpunkt neuerer Studien und verringert die Kosten- und Zeitbelastung von Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren. Solche Studien haben die Auswirkungen mechanischer Kräfte und Spannungen auf die Narbenbildung hervorgehoben und gezeigt, dass die Verringerung der mechanischen Belastung innerhalb der Wundumgebung zu besseren ästhetischen Ergebnissen führt. Das Unterminieren von Peripherie und Spitzen der Wunde wurde beim Schließen von großen und engen Defekten verwendet, wodurch das Schließen dieser Wunden durch Reduzieren der Spannung ermöglicht wurde. Es hat sich gezeigt, dass eine Unterminierung die Spannung reduziert, und eine periphere und apikale Unterminierung wurde zur Verringerung der Narbenbildung empfohlen. Eine ausgedehnte Unterminierung kann jedoch die Komplikationen der Operation erhöhen, indem sie die Vaskularisation verringert und Platz für Hämatome schafft. Nach unserem Wissen wurden der Einfluss der Narbenkosmetik und die Rate postoperativer Komplikationen bei der apikalen Unterminierung bei der linearen Reparatur von chirurgischen Wunden nicht untersucht, und es bleibt unbekannt, ob die Unterminierung der Apizes die Protrusion des Narbengewebes an den Rändern verringern kann. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit der apikalen Unterminierung linearer Wundverschlüsse bei der Verbesserung der Narbenkosmetik zu bestimmen, indem Personen als ihre eigenen Kontrollen in einem Split-Narben-Modell verwendet werden.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete Split-Wound-Studie.

Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden demografische Daten gesammelt, einschließlich Alter, Rasse, Geschlecht und Krankenaktennummer. Diese werden in der Redcap-Datenbank gesammelt.

Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet. Ein verdecktes Randomisierungsergebnis wird vom Redcap-Randomisierungsmodul erhalten, das angibt, welche Seite, A oder B, apikal unterminiert wird

Anschließend werden beide Seiten der Wunde mit einer subkutanen (unteren) Nahtschicht vernäht. Als nächstes wird eine Hautschicht aus Nähten platziert, wie es der Standard der Pflege ist. Ein digitales Bild der Wunde nach dem epidermalen Verschluss wird erhalten; diese dürfen in wissenschaftlichen Vorträgen und/oder zu Veröffentlichungszwecken verwendet werden. Der Patient wird dann angewiesen, den Verbandswechsel über die gesamte Länge der Operationsstelle fortzusetzen, bis die Wunde vollständig verheilt ist, wie es der Standard der Pflege ist.

Behandlungsauftrag, Wundlänge, demografische Daten und digitale Bilder werden in der Redcap-Datenbank aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung wird für drei Monate nach dem Eingriff geplant, mit einem einmonatigen Zeitfenster davor oder danach, wenn der Patient nicht nach genau drei Monaten zurückkehren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Hals, Rumpf und Extremitäten mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
  • Gerne wieder für Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Linearer Wundverschluss
Eine Hautschicht aus Nähten wird auf einer Seite platziert, wie es der Standard der Pflege ist.
Experimental: Linearer Wundverschluss mit apikaler Unterminierung
Die andere Seite der Wunde wird, wie es bei der Standardpflege üblich ist, mit einer Hautnahtschicht versehen und apikal unterminiert.
Sonstiges: Apikale Untergrabung
Die Haut an der Wundspitze wird befreit, um Spannungen abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer Scar Assessment gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben. Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird. Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
3 Monate
Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet. Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate
Beurteilung der Patientennarbe, gemessen anhand des Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist der Patiententeil der POSAS-Bewertung, der unabhängig aufgezeichnet wird. Die Patientenskala des POSAS besteht aus sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit und Unregelmäßigkeit). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („ja, sehr unterschiedlich“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Patientenskala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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