Kirurgisten haavojen kärkien heikentäminen
Kirurgisten haavojen kärkien heikentäminen: satunnaistettu arvioijan sokkoutettu jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arpikudoksen muodostumisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen haavan sulkemisessa on pysynyt viimeaikaisten tutkimusten painopisteenä ja vähentää seurantakäyntien ja toimenpiteiden kustannuksia ja aikataakkaa. Tällaiset tutkimukset ovat korostaneet mekaanisten voimien ja jännityksen vaikutusta arpien muodostumiseen, mikä osoittaa, että mekaanisen rasituksen vähentäminen haavaympäristössä johtaa parempiin esteettisiin tuloksiin. Suurten ja tiukkojen vikojen sulkemisessa on käytetty haavan reuna- ja kärkikohtien heikentämistä, mikä mahdollistaa näiden haavojen sulkemisen vähentämällä jännitystä. Heijastamisen on osoitettu vähentävän jännitystä, ja perifeeristä ja apikaalista heikentämistä on suositeltu arven muodostumisen vähentämiseksi. Laaja heikentäminen voi kuitenkin lisätä leikkauksen komplikaatioita vähentämällä vaskularisaatiota ja luomalla tilaa hematoomille. Tietojemme mukaan arpikosmeisin vaikutusta ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää apikaalisten haavojen lineaarisessa korjauksessa ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko kärkien horjuttaminen vähentää arpikudoksen ulkonemaa reunoilla. Tämä tutkimus pyrkii määrittämään lineaaristen haavasulkemisten apikaalisen heikentämisen tehokkuuden parantamaan arpien kosmetiikkaa käyttämällä yksilöitä omina kontrolleinaan jaetun arven mallissa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, jaettu haavatutkimus.
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, rotu, sukupuoli ja sairauskertomusnumero. Tämä kerätään Redcap-tietokantaan.
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella. Redcap-satunnaistusmoduulista saadaan piilotettu satunnaistuksen tulos, joka määrittää, kumpi puoli, A vai B, saa apikaalisen heikentämisen
Tämän jälkeen haavan molemmat puolet ommellaan yhteen ihonalaisella (alhaalla) tikkikerroksella. Seuraavaksi asetetaan iholle kerros ompeleita, kuten hoidon standardi. Haavasta saadaan digitaalinen kuva orvaskeden sulkemisen jälkeen; niitä voidaan käyttää tieteellisissä keskusteluissa ja/tai julkaisutarkoituksiin. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan jatkamaan sidoksen vaihtoa koko leikkauskohdan pituudelta, kunnes haava on parantunut täysin normaalin hoidon mukaisesti.
Hoitomääräys, haavan pituus, demografiset tiedot ja digitaaliset kuvat tallennetaan Redcap-tietokantaan. Seurantaarviointi ajoitetaan kolmeksi kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen, ja sitä ennen tai sen jälkeen on yksi kuukausi, jos potilas ei voi palata tarkalleen kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle määrätään ihokirurginen toimenpide kaulassa, vartalossa ja raajoissa, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Valmis palaamaan seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lineaarinen haavan sulkeminen
Yhdelle puolelle asetetaan ihon kerros ompeleita, kuten hoito on tavallista.
|
|
|
Kokeellinen: Lineaarinen haavan sulkeminen apikaalisella heikentämisellä
Haavan toisella puolella on ihon kerros ompeleita, kuten hoidossa on tapana, ja se saa apikaalisen alennuksen.
|
Haavan kärjessä oleva iho vapautuu jännityksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Potilaan tarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia.
POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille.
Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää.
Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä.
Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan.
Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan arpien arviointi mitattuna potilastarkkailijan arpien arviointipisteellä (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on POSAS-arvioinnin potilasosuus, joka tallennetaan itsenäisesti.
POSAS:n potilasasteikko koostuu kuudesta osasta (kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys ja epäsäännöllisyys).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("normaali iho") 10 ("kyllä, hyvin erilainen").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-potilasasteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .