- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758181
Debilitamiento de los ápices en las heridas quirúrgicas
Debilitamiento de los ápices en heridas quirúrgicas: un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa de heridas divididas con evaluador ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir la formación de tejido cicatricial y las complicaciones posoperatorias en el cierre de heridas sigue siendo el foco de estudios recientes y disminuye el costo y la carga de tiempo de las visitas y procedimientos de seguimiento. Dichos estudios han resaltado el impacto de las fuerzas mecánicas y la tensión en la formación de cicatrices, lo que demuestra que la reducción de la tensión mecánica dentro del entorno de la herida produce mejores resultados estéticos. El socavamiento periférico y de los ápices de la herida se ha utilizado en el cierre de defectos grandes y apretados permitiendo el cierre de estas heridas al reducir la tensión. Se ha demostrado que el socavamiento reduce la tensión y se recomienda el socavamiento periférico y apical para disminuir la formación de cicatrices. Sin embargo, el socavamiento extenso puede aumentar las complicaciones de la cirugía al reducir la vascularización y crear un espacio para los hematomas. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado el impacto de la estética de la cicatriz y la tasa de complicaciones posoperatorias en el socavamiento apical en la reparación lineal de heridas quirúrgicas, y aún se desconoce si el socavamiento de los ápices puede disminuir la protrusión del tejido cicatricial en los bordes. Este estudio busca determinar la efectividad del socavamiento apical de los cierres de heridas lineales para mejorar la estética de la cicatriz mediante el uso de individuos como sus propios controles en un modelo de cicatriz dividida.
Este es un estudio de heridas divididas, aleatorizado, ciego para el evaluador y de un solo centro.
Después de la evaluación y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos, incluidos la edad, la raza, el sexo y el número de registro médico. Esto se recopilará en la base de datos de Redcap.
La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior. Se obtendrá un resultado de aleatorización oculto del módulo de aleatorización de Redcap, que especificará qué lado, A o B, recibirá socavación apical
Después de esto, ambos lados de la herida se suturarán con una capa subcutánea (inferior) de puntos. A continuación, se colocará una capa cutánea de suturas, como es el estándar de atención. Se obtendrá una imagen digital de la herida después del cierre epidérmico; estos pueden ser utilizados en charlas científicas y/o con fines de publicación. Luego, se le indicará al paciente que continúe con los cambios de vendaje a lo largo de todo el sitio quirúrgico hasta que la herida esté completamente curada, como es el estándar de atención.
La asignación de tratamiento, la longitud de la herida, los datos demográficos y las imágenes digitales se registrarán en la base de datos de Redcap. La evaluación de seguimiento se programará para los tres meses posteriores al procedimiento, con una ventana de un mes antes o después de ese tiempo si el paciente no puede regresar exactamente a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo en cuello, tronco y extremidades con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cierre lineal de heridas
Se colocará una capa cutánea de suturas en un lado, como es el estándar de cuidado.
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Experimental: Cierre lineal de heridas con socavamiento apical
El otro lado de la herida tendrá una capa cutánea de suturas, como es el estándar de atención, y se socavará apicalmente.
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Se liberará la piel en la punta de la herida para reducir la tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz del observador medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
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El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales.
El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta.
El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua.
Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
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3 meses
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Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará.
También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación de la cicatriz del paciente medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es la parte del paciente de la evaluación POSAS, que se registrará de forma independiente.
La escala del paciente del POSAS consta de seis ítems (dolor, prurito, grosor, color, rigidez e irregularidad).
Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("sí, muy diferente").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del paciente POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Krishnan NM, Brown BJ, Davison SP, Mauskar N, Mino M, Jordan MH, Shupp JW. Reducing Wound Tension with Undermining or Imbrication-Do They Work? Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 13;4(7):e799. doi: 10.1097/GOX.0000000000000799. eCollection 2016 Jul.
- Zitelli JA. TIPS for a better ellipse. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):101-3. doi: 10.1016/0190-9622(90)70016-b.
- Jonathan K (Ed). Dermatologic Surgery. McGraw-Hill Education. 2018. ISBN: 978-1-25-964392-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1999193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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