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Debilitamiento de los ápices en las heridas quirúrgicas

6 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Debilitamiento de los ápices en heridas quirúrgicas: un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa de heridas divididas con evaluador ciego

Cuando los pacientes se someten a una cirugía en el cuello, el tronco, los brazos o las piernas, los puntos son la forma estándar de cerrar la herida. Las heridas siempre dan como resultado una cicatriz, pero los médicos siempre buscan formas de reducir las cicatrices. Se han realizado varios estudios para probar formas de cerrar heridas que reducen la cicatrización. Una idea es reducir la tensión alrededor del corte. Una forma de reducir la tensión es liberar la piel alrededor de la herida. Este procedimiento también se denomina "socavamiento". Algunos estudios han demostrado que liberar la piel cerca de las puntas de la herida, llamados "ápices", es útil para mejorar el resultado cosmético de las cicatrices. Este estudio investigará si hay alguna diferencia en la apariencia de la cicatriz si una punta está socavada y la otra no.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reducir la formación de tejido cicatricial y las complicaciones posoperatorias en el cierre de heridas sigue siendo el foco de estudios recientes y disminuye el costo y la carga de tiempo de las visitas y procedimientos de seguimiento. Dichos estudios han resaltado el impacto de las fuerzas mecánicas y la tensión en la formación de cicatrices, lo que demuestra que la reducción de la tensión mecánica dentro del entorno de la herida produce mejores resultados estéticos. El socavamiento periférico y de los ápices de la herida se ha utilizado en el cierre de defectos grandes y apretados permitiendo el cierre de estas heridas al reducir la tensión. Se ha demostrado que el socavamiento reduce la tensión y se recomienda el socavamiento periférico y apical para disminuir la formación de cicatrices. Sin embargo, el socavamiento extenso puede aumentar las complicaciones de la cirugía al reducir la vascularización y crear un espacio para los hematomas. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado el impacto de la estética de la cicatriz y la tasa de complicaciones posoperatorias en el socavamiento apical en la reparación lineal de heridas quirúrgicas, y aún se desconoce si el socavamiento de los ápices puede disminuir la protrusión del tejido cicatricial en los bordes. Este estudio busca determinar la efectividad del socavamiento apical de los cierres de heridas lineales para mejorar la estética de la cicatriz mediante el uso de individuos como sus propios controles en un modelo de cicatriz dividida.

Este es un estudio de heridas divididas, aleatorizado, ciego para el evaluador y de un solo centro.

Después de la evaluación y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos, incluidos la edad, la raza, el sexo y el número de registro médico. Esto se recopilará en la base de datos de Redcap.

La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior. Se obtendrá un resultado de aleatorización oculto del módulo de aleatorización de Redcap, que especificará qué lado, A o B, recibirá socavación apical

Después de esto, ambos lados de la herida se suturarán con una capa subcutánea (inferior) de puntos. A continuación, se colocará una capa cutánea de suturas, como es el estándar de atención. Se obtendrá una imagen digital de la herida después del cierre epidérmico; estos pueden ser utilizados en charlas científicas y/o con fines de publicación. Luego, se le indicará al paciente que continúe con los cambios de vendaje a lo largo de todo el sitio quirúrgico hasta que la herida esté completamente curada, como es el estándar de atención.

La asignación de tratamiento, la longitud de la herida, los datos demográficos y las imágenes digitales se registrarán en la base de datos de Redcap. La evaluación de seguimiento se programará para los tres meses posteriores al procedimiento, con una ventana de un mes antes o después de ese tiempo si el paciente no puede regresar exactamente a los tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaces de dar su propio consentimiento informado
  • Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo en cuello, tronco y extremidades con cierre primario previsto
  • Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Incapaz de entender inglés escrito y oral.
  • Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cierre lineal de heridas
Se colocará una capa cutánea de suturas en un lado, como es el estándar de cuidado.
Experimental: Cierre lineal de heridas con socavamiento apical
El otro lado de la herida tendrá una capa cutánea de suturas, como es el estándar de atención, y se socavará apicalmente.
Se liberará la piel en la punta de la herida para reducir la tensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cicatriz del observador medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS. La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie). Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable"). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10. Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales. El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta. El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua. Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
3 meses
Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará. También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
3 meses
Evaluación de la cicatriz del paciente medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es la parte del paciente de la evaluación POSAS, que se registrará de forma independiente. La escala del paciente del POSAS consta de seis ítems (dolor, prurito, grosor, color, rigidez e irregularidad). Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("sí, muy diferente"). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del paciente POSAS. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1999193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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