Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подрыв верхушек хирургических ран

29 сентября 2023 г. обновлено: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Подрыв апексов в хирургических ранах: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности расщепленных ран

При операции на шее, туловище, руках или ногах наложение швов является стандартным способом закрытия раны. Раны всегда заканчиваются шрамами, но врачи всегда ищут способы уменьшить рубцы. Было проведено несколько исследований, чтобы проверить способы закрытия ран, которые уменьшают образование рубцов. Одна идея состоит в том, чтобы уменьшить напряжение вокруг разреза. Один из способов уменьшить напряжение — освободить кожу вокруг раны. Эту процедуру также называют «подрывом». Некоторые исследования показали, что освобождение кожи возле кончиков ран, называемых «апексами», помогает улучшить косметический результат рубцов. В этом исследовании будет изучено, есть ли какие-либо различия во внешнем виде рубца, если один кончик подточен, а другой нет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уменьшение образования рубцовой ткани и послеоперационных осложнений при закрытии ран остается в центре внимания недавних исследований и снижает затраты и время на последующие визиты и процедуры. Такие исследования выявили влияние механических сил и натяжения на образование рубцов, продемонстрировав, что снижение механического напряжения в раневой среде приводит к лучшим эстетическим результатам. Подрыв периферии и верхушки раны применялся при закрытии больших и плотных дефектов, что позволяло закрыть эти раны за счет уменьшения натяжения. Было показано, что подрыв снижает натяжение, а периферический и апикальный подрыв рекомендуется для уменьшения образования рубцов. Однако обширный подрыв может увеличить осложнения операции за счет уменьшения васкуляризации и создания пространства для гематом. Насколько нам известно, влияние косметики рубца и частота послеоперационных осложнений при апикальном подмыкании при линейной пластике операционных ран не изучались, и остается неизвестным, может ли подрезка апекса уменьшить выпячивание рубцовой ткани по краям. Это исследование направлено на определение эффективности апикального подрыва линейных швов раны в улучшении косметических свойств рубца с использованием отдельных лиц в качестве собственного контроля в модели расщепленного рубца.

Это одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с расщепленными ранами.

После скрининга и информированного согласия будут собраны демографические данные, включая возраст, расу, пол и номер медицинской карты. Это будет собрано в базе данных Redcap.

Рана пациента будет помечена буквой A, если она находится на левой или верхней стороне исследователя, и B, если она находится на правой или нижней стороне. Скрытый результат рандомизации будет получен от модуля рандомизации Redcap, который укажет, какая сторона, A или B, получит апикальный подрыв

После этого обе стороны раны будут сшиты подкожным (нижним) слоем швов. Затем будет наложен кожный слой швов, что является стандартом лечения. Будет получено цифровое изображение раны после закрытия эпидермиса; они могут быть использованы в научных беседах и/или в целях публикации. Затем пациенту будет дано указание продолжать смену повязок по всей длине операционного поля до полного заживления раны, что является стандартом лечения.

Назначение лечения, длина раны, демографические данные и цифровые изображения будут записаны в базу данных Redcap. Последующая оценка будет назначена через три месяца после процедуры с окном в один месяц до или после этого времени, если пациент не может вернуться ровно через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту запланировано кожное хирургическое вмешательство на шее, туловище и конечностях с прогнозируемым первичным закрытием
  • Готов вернуться для повторного визита

Критерий исключения:

  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Не понимает письменный и устный английский
  • Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Линейное закрытие раны
Кожный слой швов будет наложен с одной стороны, что является стандартом лечения.
Экспериментальный: Линейное закрытие раны с апикальным подрывом
На другой стороне раны будет кожный слой швов, что является стандартом лечения, и будет проведена апикальная подрезка.
Кожа на кончике раны будет освобождена, чтобы уменьшить натяжение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS. Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов. Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту. Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе. Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
3 месяца
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована. Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
3 месяца
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо. Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1999193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верхушечный подрыв

Подписаться