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Apici minanti nelle ferite chirurgiche

6 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Indebolimento degli apici nelle ferite chirurgiche: una prova comparativa di efficacia comparativa della ferita divisa in cieco con valutatore randomizzato

Quando i pazienti hanno un intervento chirurgico al collo, al tronco, alle braccia o alle gambe, i punti sono il modo standard per chiudere la ferita. Le ferite provocano sempre una cicatrice, ma i medici sono sempre alla ricerca di modi per ridurre le cicatrici. Sono stati condotti diversi studi per testare modi per chiudere le ferite che riducono le cicatrici. Un'idea è ridurre la tensione attorno al taglio. Un modo per ridurre la tensione è liberare la pelle attorno alla ferita. Questa procedura è anche chiamata "indebolimento". Alcuni studi hanno dimostrato che liberare la pelle vicino agli apici della ferita, chiamata "apice", è utile per migliorare l'esito estetico delle cicatrici. Questo studio indagherà se ci sono differenze nell'aspetto della cicatrice se una punta è minata e l'altra no.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione della formazione di tessuto cicatriziale e delle complicanze postoperatorie nella chiusura della ferita è rimasta al centro di studi recenti e riduce il costo e il tempo delle visite e delle procedure di follow-up. Tali studi hanno evidenziato l'impatto delle forze meccaniche e della tensione sulla formazione della cicatrice, dimostrando che la riduzione dello stress meccanico all'interno dell'ambiente della ferita si traduce in migliori risultati estetici. L'indebolimento periferico e apicale della ferita è stato utilizzato nella chiusura di difetti ampi e stretti consentendo la chiusura di queste ferite riducendo la tensione. È stato dimostrato che l'indebolimento riduce la tensione e l'indebolimento periferico e apicale è raccomandato per diminuire la formazione di cicatrici. Tuttavia, l'indebolimento esteso può aumentare le complicanze dell'intervento riducendo la vascolarizzazione e creando uno spazio per gli ematomi. A nostra conoscenza, l'impatto della cosmesi cicatriziale e il tasso di complicanze postoperatorie nell'indebolimento apicale nella riparazione lineare delle ferite chirurgiche non sono stati studiati e non è noto se l'indebolimento degli apici possa ridurre la sporgenza del tessuto cicatriziale ai bordi. Questo studio cerca di determinare l'efficacia dell'indebolimento apicale delle chiusure lineari delle ferite nel migliorare l'estetica della cicatrice utilizzando gli individui come propri controlli in un modello a cicatrice divisa.

Questo è un singolo centro, randomizzato, valutatore in cieco, studio sulla ferita divisa.

Dopo lo screening e il consenso informato, verranno raccolti dati demografici tra cui età, razza, sesso e numero di cartella clinica. Questo verrà raccolto all'interno del database Redcap.

La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore. Un risultato di randomizzazione nascosta sarà ottenuto dal modulo di randomizzazione Redcap, che specificherà quale lato, A o B, riceverà l'indebolimento apicale

Successivamente, entrambi i lati della ferita verranno suturati insieme con uno strato sottocutaneo (inferiore) di punti. Successivamente, verrà posizionato uno strato cutaneo di punti di sutura, come è lo standard di cura. Si otterrà un'immagine digitale della ferita dopo la chiusura epidermica; questi possono essere utilizzati in conferenze scientifiche e/o per scopi di pubblicazione. Il paziente verrà quindi istruito a continuare i cambi di medicazione lungo l'intera lunghezza del sito chirurgico fino a quando la ferita non sarà completamente guarita come è lo standard di cura.

L'assegnazione del trattamento, la lunghezza della ferita, i dati demografici e le immagini digitali verranno registrati all'interno del database Redcap. La valutazione di follow-up sarà programmata per tre mesi dopo la procedura, con una finestra di un mese prima o dopo tale periodo se il paziente non può tornare esattamente a tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo su collo, tronco ed estremità con chiusura primaria prevista
  • Disposto a tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Ferite con lunghezza di chiusura prevista inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chiusura della ferita lineare
Uno strato cutaneo di punti di sutura verrà posizionato su un lato, come è standard di cura.
Sperimentale: Chiusura della ferita lineare con indebolimento apicale
L'altro lato della ferita avrà uno strato cutaneo di punti di sutura, come è standard di cura, e riceverà un indebolimento apicale.
Altro: Indebolimento apicale
La pelle sulla punta della ferita verrà liberata per ridurre la tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua. Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
3 mesi
Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato. Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
3 mesi
Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente. La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1999193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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