太りすぎの人の減量と心理的健康に対する栄養補助食品の効果
2024年3月19日 更新者：Desirée Victoria Montesinos、Universidad Católica San Antonio de Murcia
太りすぎの個人の減量と心理的健康に対する栄養補助食品の有効性を評価するための無作為化臨床試験
この無作為化並行 2 群プラセボ対照二重盲検多施設臨床試験の目的は、太りすぎの個人の減量と心理的健康に対する栄養補助食品の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の期間は6か月で、その間に治験薬またはプラセボが割り当てに従って消費されます。
被験者は、各研究群（実験製品または対照製品の消費）に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人（年齢：30～70歳）
- BMIが25kg/m2以上。
- -喫煙者または非喫煙者であるが、研究への参加中にニコチンの習慣を変更しない被験者。
除外基準:
- 摂食障害のある被験者。
- BMIが25kg/m2未満。
- -研究中の製品の成分に対するアレルギー性過敏症または耐性不良の病歴。
- -研究の3か月前の別の臨床試験への参加。
- 臨床試験の手順を遵守したくない、または遵守できない。
- 妊婦。
- アクティブな毎日の運動活動を持つ参加者。
- -研究者の裁量により、研究に不適格となる状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
栄養補助食品カプセルの 6 か月間の消費。
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グルタチオン、セレン、亜鉛、ビタミン D、EPA/DHA が豊富な栄養補助食品の摂取。朝食と一緒に栄養補助食品を 1 日 1 カプセル。
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プラセボコンパレーター：対照群
6 か月間消費された、同じように見えるプラセボ カプセル。
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朝食と同じ外観のコントロール製品を 1 日 1 カプセル摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量の評価
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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人体測定値の評価による減量の評価 - ウエスト/ヒップ比 - ウエスト/高さ比。
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ベースラインから 6 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOQOL-BREFによる生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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世界保健機関の生活の質の概要版テスト。
生のスコアは、4 ～ 20 および 0 ～ 100 の正規化されたスケールに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後まで
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SF-36による生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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ショート フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36)。
SF-36 には、8 つの寸法またはスケールを測定する 36 のアイテムが含まれています。
各次元のスコアは、マニュアルに示されているように、生の形式と変換された形式の両方で計算されます。スコアが高いほど、その特定の次元の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 か月後まで
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うつ
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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ベックうつ病インベントリテスト.
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の兆候が大きくなります。
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ベースラインから 6 か月後まで
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ストレス
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です (スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月後まで
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不安
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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状態特性不安インベントリー (STAI) テスト。
スコアは 0 から最大 60 の間で変化します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
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ベースラインから 6 か月後まで
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食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6 か月後まで
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3 日間の食品頻度アンケート (FFQ) による登録とその後の栄養評価。
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ベースラインから 6 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。