Effect van een voedingssupplement op gewichtsverlies en psychologisch welzijn bij personen met overgewicht
19 maart 2024 bijgewerkt door: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een voedingssupplement op gewichtsverlies en psychologisch welzijn bij personen met overgewicht te evalueren
Het doel van deze gerandomiseerde, parallelle, tweearmige, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van een voedingssupplement op gewichtsverlies en psychisch welzijn bij personen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie zal 6 maanden zijn waarin het onderzoeksproduct of placebo zal worden geconsumeerd volgens de opdracht.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan elk van de onderzoeksarmen (consumptie van het experimentele product of controleproduct).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd: 30 - 70 jaar)
- BMI boven de 25 kg/m2.
- Proefpersonen die rokers of niet-rokers zijn, maar in ieder geval hun nicotinegewoonten niet veranderen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eetstoornissen.
- BMI lager dan 25 kg/m2.
- Geschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de onderzochte producten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan klinische proefprocedures.
- Zwangere vrouw.
- Deelnemers met een actieve dagelijkse bewegingsactiviteit.
- Proefpersonen wiens toestand hen niet in aanmerking laat komen voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Consumptie van capsules met voedingssupplementen gedurende 6 maanden.
|
Consumptie van een voedingssupplement dat rijk is aan glutathion, selenium, zink, vitamine D en EPA/DHA. 1 capsule per dag van het voedingssupplement bij het ontbijt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Identieke placebo-capsules die gedurende 6 maanden werden ingenomen.
|
Consumptie van 1 capsule per dag controleproduct van identiek uiterlijk bij het ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Evaluatie van gewichtsverlies door beoordeling van antropometrische metingen - Taille/heupverhouding - Taille/hoogteverhouding.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven door WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
World Health Organization Quality of Life Korte versie test.
De ruwe scores worden omgezet in een genormaliseerde schaal van 4 tot 20 en van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
De SF-36 bevat 36 items die acht dimensies of schalen meten.
De scores voor elke dimensie worden berekend in zowel ruwe als getransformeerde vorm zoals aangegeven in de handleiding, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus voor die specifieke dimensie aangeven.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Beck Depression Inventory-test.
De score varieert van 0 tot 63, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de tekenen van depressie.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Totaalscores variëren van 0 tot 56 (hogere scores duiden op meer stress).
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -test.
Scores kunnen variëren van 0 tot maximaal 60.
Hogere scores correleren positief met hogere niveaus van angst.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Registratie en daaropvolgende voedingsevaluatie met 3-daagse voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
|
Vanaf baseline tot 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE012309
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .