Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud på vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige personer

19. marts 2024 opdateret af: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud på vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige personer

Formålet med dette randomiserede, parallelle, to-armede, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde, multicenter kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud på vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder, hvor undersøgelsesproduktet eller placeboet vil blive indtaget i henhold til opgaven.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af undersøgelsesarmene (forbrug af det eksperimentelle produkt eller kontrolprodukt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM San Antonio Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder: 30-70 år)
  • BMI over 25 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der er rygere eller ikke-rygere, men som under alle omstændigheder ikke ændrer deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser.
  • BMI mindre end 25 kg/m2.
  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
  • Gravid kvinde.
  • Deltagere med en aktiv daglig motionsaktivitet.
  • Emner, hvis tilstand gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Indtagelse af kosttilskudskapsler i 6 måneder.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud.
Indtagelse af et kosttilskud rigt på glutathion, selen, zink, D-vitamin og EPA/DHA. 1 kapsel om dagen af ​​kosttilskuddet med morgenmad.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk forekommende placebokapsler indtaget i 6 måneder.
Andet: Forbrug af kontrolprodukt
Indtagelse af 1 kapsel pr. dag af kontrolprodukt med identisk udseende med morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vægttab
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Evaluering af vægttab ved vurdering af antropometriske mål - Talje/hofte forhold - Talje/højde forhold.
Fra baseline til 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet af WHOQOL-BREF
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet Kort versionstest. De rå scorer omdannes til en normaliseret skala fra 4 til 20 og fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til 6 måneder senere
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 indeholder 36 genstande, der måler otte dimensioner eller skalaer. Scoringerne for hver dimension vil blive beregnet i både rå og transformeret form som angivet i manualen, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus for den pågældende dimension.
Fra baseline til 6 måneder senere
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Beck Depression Inventory test. Scoren går fra 0 til 63, hvor jo højere score, jo større er tegn på depression.
Fra baseline til 6 måneder senere
Stress
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Perceived Stress Scale (PSS). Samlet score går fra 0 til 56 (højere score indikerer højere niveauer af stress).
Fra baseline til 6 måneder senere
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test. Score kan variere mellem 0 og maksimalt 60. Højere score korrelerer positivt med højere niveauer af angst.
Fra baseline til 6 måneder senere
Kostindtag
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
Registrering og efterfølgende ernæringsevaluering med 3-dages madfrekvensspørgeskema (FFQ).
Fra baseline til 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE012309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrug af kosttilskud.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner