Ravintolisän vaikutus painonpudotukseen ja psyykkiseen hyvinvointiin ylipainoisilla yksilöillä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kliininen tutkimus ravintolisän tehon arvioimiseksi painonpudotuksessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa ylipainoisilla yksilöillä
Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, kaksihaaraisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän tehoa painonpudotukseen ja psyykkiseen hyvinvointiin ylipainoisilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, jonka aikana tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä nautitaan toimeksiannon mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin tutkimushaaraan (koetuotteen tai kontrollituotteen kulutus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä: 30-70 v)
- BMI yli 25 kg/m2.
- Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita tai tupakoimattomia, mutta jotka eivät missään tapauksessa muuta nikotiinitottumuksiaan osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on syömishäiriöitä.
- BMI alle 25 kg/m2.
- Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisiä kokeita.
- Raskaana oleva nainen.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen päivittäinen liikuntatoiminta.
- Koehenkilöt, joiden tila tekee heistä kelpaamattomia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ravintolisäkapseleiden käyttö 6 kuukauden ajan.
|
Runsaasti glutationia, seleeniä, sinkkiä, D-vitamiinia ja EPA/DHA:ta sisältävän ravintolisän käyttö. 1 kapseli päivässä ravintolisää aamiaisen yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Identtisen näköisiä lumekapseleita kulutettiin 6 kuukauden ajan.
|
1 kapseli päivässä samannäköistä kontrollituotetta aamiaisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Painonpudotuksen arviointi antropometristen mittausten perusteella - Vyötärö/lantiosuhde - Vyötärö/pituussuhde.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREFin elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versiotesti.
Raakapisteet muunnetaan normalisoituun asteikkoon välillä 4-20 ja 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt lomake 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 sisältää 36 tuotetta, jotka mittaavat kahdeksan mittaa tai mittakaavaa.
Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan sekä raaka- että muunnetussa muodossa käsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat kyseisen ulottuvuuden parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Beck Depression Inventory testi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen merkkejä on.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 ja maksimi 60.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Rekisteröinti ja myöhempi ravitsemusarviointi 3-päivän ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE012309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .