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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Gewichtsabnahme und das psychische Wohlbefinden bei übergewichtigen Personen

19. März 2024 aktualisiert von: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtsabnahme und zum psychischen Wohlbefinden bei übergewichtigen Personen

Das Ziel dieser randomisierten, parallelen, zweiarmigen, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Gewichtsabnahme und das psychische Wohlbefinden bei übergewichtigen Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, in denen das Prüfpräparat oder Placebo gemäß der Aufgabenstellung eingenommen wird.

Die Probanden werden jedem der Studienarme randomisiert (Konsum des Versuchsprodukts oder des Kontrollprodukts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM San Antonio Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter: 30 - 70 Jahre)
  • BMI über 25 kg/m2.
  • Probanden, die Raucher oder Nichtraucher sind, aber in jedem Fall ihre Nikotingewohnheiten während ihrer Teilnahme an der Studie nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Essstörungen.
  • BMI unter 25 kg/m2.
  • Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Toleranz gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Verfahren für klinische Studien einzuhalten.
  • Schwangere Frau.
  • Teilnehmer mit einer aktiven täglichen Übungsaktivität.
  • Probanden, deren Zustand sie nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einnahme von Nahrungsergänzungsmittelkapseln für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Glutathion, Selen, Zink, Vitamin D und EPA/DHA ist. 1 Kapsel pro Tag des Nahrungsergänzungsmittels zum Frühstück.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehende Placebo-Kapseln, die 6 Monate lang eingenommen wurden.
Sonstiges: Verbrauch des Kontrollprodukts
Verzehr von 1 Kapsel pro Tag identisch aussehendes Kontrollprodukt zum Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Bewertung des Gewichtsverlusts durch Auswertung anthropometrischer Messungen - Verhältnis Taille/Hüfte - Verhältnis Taille/Höhe.
Von der Grundlinie bis 6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Kurzversionstest zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Die Rohwerte werden in eine normalisierte Skala von 4 bis 20 und von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Der SF-36 enthält 36 Elemente, die acht Dimensionen oder Skalen messen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden sowohl in roher als auch in transformierter Form berechnet, wie im Handbuch angegeben, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand für diese bestimmte Dimension anzeigen.
Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Beck-Depressionsinventartest. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Anzeichen einer Depression.
Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Betonen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 (höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Stressniveau hin).
Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Angst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Test. Die Punktzahl kann zwischen 0 und maximal 60 variieren. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Angstniveau.
Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate später
Anmeldung und anschließende Ernährungsevaluation mit 3-tägigem Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Von der Grundlinie bis 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE012309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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