Az étrend-kiegészítő hatása a súlycsökkenésre és a túlsúlyos egyének pszichológiai jólétére
2024. március 19. frissítette: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az étrend-kiegészítő hatásának értékelésére a túlsúlyos egyének fogyásában és pszichológiai jólétében
Ennek a randomizált, párhuzamos, kétkarú, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az étrend-kiegészítő hatékonyságát a túlsúlyos egyének fogyásában és pszichés jólétében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama 6 hónap, amely alatt a vizsgálati készítményt vagy placebót a megbízásnak megfelelően fogyasztják.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyes vizsgálati ágakba (a kísérleti termék vagy a kontrolltermék fogyasztása).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (életkor: 30-70 év)
- BMI 25 kg/m2 felett.
- Dohányzó vagy nemdohányzó alanyok, de semmi esetre sem változtatnak nikotinfogyasztási szokásaikon a vizsgálatban való részvételük során.
Kizárási kritériumok:
- Evészavarban szenvedő alanyok.
- BMI kevesebb, mint 25 kg/m2.
- Az anamnézisben szereplő allergiás túlérzékenység vagy rossz tolerancia a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző három hónapban.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
- Terhes nő.
- Aktív napi testmozgást végző résztvevők.
- Azok az alanyok, akiknek állapota miatt nem jogosultak a vizsgálatra a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Étrend-kiegészítő kapszulák fogyasztása 6 hónapig.
|
Glutationban, szelénben, cinkben, D-vitaminban és EPA/DHA-ban gazdag étrend-kiegészítő fogyasztása. Napi 1 kapszula az étrend-kiegészítőből reggelivel.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Azonos megjelenésű placebo kapszulák 6 hónapig fogyasztva.
|
Azonos megjelenésű kontrolltermék napi 1 kapszula fogyasztása reggelivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyás értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Fogyás értékelése antropometriai mérések értékelésével - Derék/csípő arány - Derék/magasság arány.
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a WHOQOL-BREF szerint
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség Rövid verzió teszt.
A nyers pontszámokat normalizált skálává alakítják át, amely 4-től 20-ig és 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
|
Életminőség az SF-36 által
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Rövid 36-os állapotfelmérés kérdőív (SF-36).
Az SF-36 36 elemet tartalmaz, amelyek nyolc méretet vagy skálát mérnek.
Az egyes dimenziók pontszámait a kézikönyvben leírtak szerint nyers és átalakított formában is kiszámítjuk, a magasabb pontszámok pedig az adott dimenzió jobb egészségi állapotát jelzik.
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
|
Depresszió
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Beck Depresszió Inventory teszt.
A pontszám 0 és 63 között mozog, ahol minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a depresszió jelei.
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
|
Feszültség
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Érzékelt stressz skála (PSS).
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed (a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez).
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
|
Szorongás
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt.
A pontszámok 0 és maximum 60 között változhatnak.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Regisztráció és az azt követő táplálkozási értékelés 3 napos étkezési gyakoriság kérdőívvel (FFQ).
|
Az alapvonaltól 6 hónappal későbbre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE012309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .