Efeito de um suplemento dietético na perda de peso e bem-estar psicológico em indivíduos com excesso de peso
19 de março de 2024 atualizado por: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um suplemento dietético na perda de peso e bem-estar psicológico em indivíduos com excesso de peso
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, paralelo, de dois braços, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico é avaliar a eficácia de um suplemento dietético na perda de peso e bem-estar psicológico em indivíduos com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 6 meses durante os quais o produto experimental ou placebo será consumido de acordo com a atribuição.
Os indivíduos serão randomizados para cada um dos braços do estudo (consumo do produto experimental ou produto de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade: 30 - 70 anos)
- IMC acima de 25 kg/m2.
- Sujeitos fumantes ou não fumantes, mas em nenhum caso que modifiquem seus hábitos nicotínicos durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com transtornos alimentares.
- IMC inferior a 25 Kg/m2.
- História de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Mulher grávida.
- Participantes com uma atividade física diária ativa.
- Indivíduos cuja condição os torna inelegíveis para o estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Consumo de cápsulas de suplemento alimentar por 6 meses.
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Consumo de suplemento alimentar rico em glutationa, selênio, zinco, vitamina D e EPA/DHA. 1 cápsula por dia do suplemento dietético com café da manhã.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cápsulas de placebo de aparência idêntica consumidas por 6 meses.
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Consumo de 1 cápsula por dia de produto controle de aparência idêntica ao café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de peso
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Avaliação da perda de peso por avaliação de medidas antropométricas - Relação cintura/quadril - Relação cintura/altura.
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Da linha de base até 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Teste de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde versão resumida.
As pontuações brutas são transformadas em uma escala normalizada que varia de 4 a 20 e de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até 6 meses depois
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Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto 36 (SF-36).
O SF-36 contém 36 itens que medem oito dimensões ou escalas.
As pontuações para cada dimensão serão calculadas na forma bruta e transformada, conforme indicado no manual, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde para aquela dimensão específica.
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Da linha de base até 6 meses depois
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Depressão
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Teste do Inventário de Depressão de Beck.
A pontuação varia de 0 a 63, onde quanto maior a pontuação, maiores os sinais de depressão.
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Da linha de base até 6 meses depois
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Estresse
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Escala de Estresse Percebido (PSS).
As pontuações totais variam de 0 a 56 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse).
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Da linha de base até 6 meses depois
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Ansiedade
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
As pontuações podem variar entre 0 e um máximo de 60.
Pontuações mais altas se correlacionam positivamente com níveis mais altos de ansiedade.
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Da linha de base até 6 meses depois
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Ingestão dietética
Prazo: Da linha de base até 6 meses depois
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Registro e posterior avaliação nutricional com questionário de frequência alimentar de 3 dias (QFA).
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Da linha de base até 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE012309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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