Vliv doplňku stravy na hubnutí a psychickou pohodu u jedinců s nadváhou
19. března 2024 aktualizováno: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti doplňku stravy na hubnutí a psychickou pohodu u jedinců s nadváhou
Cílem této randomizované, paralelní, dvouramenné, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinnost doplňku stravy na hubnutí a psychickou pohodu u jedinců s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie bude 6 měsíců, během kterých bude hodnocený produkt nebo placebo konzumován podle zadání.
Subjekty budou náhodně rozděleny do každého z ramen studie (spotřeba experimentálního produktu nebo kontrolního produktu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk: 30–70 let)
- BMI nad 25 kg/m2.
- Subjekty, které jsou kuřáky nebo nekuřáky, ale v žádném případě nemodifikují své nikotinové návyky během své účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s poruchami příjmu potravy.
- BMI nižší než 25 kg/m2.
- Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
- Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před studií.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
- Těhotná žena.
- Účastníci s aktivní každodenní pohybovou aktivitou.
- Subjekty, jejichž stav je činí nezpůsobilými pro studii podle uvážení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Spotřeba doplňku stravy v kapslích po dobu 6 měsíců.
|
Konzumace doplňku stravy bohatého na glutathion, selen, zinek, vitamín D a EPA/DHA. 1 kapsle denně doplňku stravy se snídaní.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky se objevující placebo kapsle konzumované po dobu 6 měsíců.
|
Konzumace 1 kapsle denně kontrolního přípravku stejného vzhledu se snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Hodnocení úbytku hmotnosti posouzením antropometrických měření - Poměr pas/boky - Poměr pas/výška.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle WHOQOL-BREF
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Stručná verze testu.
Nezpracované skóre se převede na normalizovanou stupnici v rozsahu od 4 do 20 a od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
|
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36).
SF-36 obsahuje 36 položek, které měří osm rozměrů nebo měřítek.
Skóre pro každou dimenzi bude vypočítáno v nezpracované i transformované formě, jak je uvedeno v příručce, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav pro danou konkrétní dimenzi.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
|
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Beckův test inventáře deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde čím vyšší skóre, tím výraznější známky deprese.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
|
Stres
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Škála vnímání stresu (PSS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
|
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Test stavu stavu úzkosti (STAI).
Skóre se může lišit od 0 do maximálně 60.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Registrace a následné nutriční hodnocení pomocí 3denního dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE012309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .