Effet d'un complément alimentaire sur la perte de poids et le bien-être psychologique chez les personnes en surpoids
19 mars 2024 mis à jour par: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire sur la perte de poids et le bien-être psychologique chez les personnes en surpoids
L'objectif de cet essai clinique randomisé, parallèle, à deux bras, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire sur la perte de poids et le bien-être psychologique chez les personnes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 6 mois pendant lesquels le produit expérimental ou le placebo seront consommés selon l'affectation.
Les sujets seront randomisés dans chacun des bras de l'étude (consommation du produit expérimental ou du produit témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge : 30 - 70 ans)
- IMC supérieur à 25 kg/m2.
- Sujets fumeurs ou non fumeurs, mais en tout cas qui ne modifient pas leurs habitudes nicotiniques lors de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles alimentaires.
- IMC inférieur à 25 kg/m2.
- Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'essai clinique.
- Femme enceinte.
- Participants ayant une activité physique quotidienne active.
- Sujets dont l'état les rend inéligibles pour l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Consommation de gélules de complément alimentaire pendant 6 mois.
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Consommation d'un complément alimentaire riche en glutathion, sélénium, zinc, vitamine D et EPA/DHA. 1 gélule par jour du complément alimentaire au petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsules placebo d'apparence identique consommées pendant 6 mois.
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Consommation de 1 gélule par jour de produit témoin d'aspect identique au petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de poids
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Evaluation de la perte de poids par bilan des mensurations anthropométriques - Rapport taille/hanches - Rapport taille/taille.
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie par WHOQOL-BREF
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Test de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Les scores bruts sont transformés en une échelle normalisée allant de 4 à 20 et de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Qualité de vie par SF-36
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36).
Le SF-36 contient 36 éléments qui mesurent huit dimensions ou échelles.
Les scores pour chaque dimension seront calculés sous forme brute et transformée comme indiqué dans le manuel, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé pour cette dimension particulière.
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Dépression
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Test d'inventaire de la dépression de Beck.
Le score varie de 0 à 63, où plus le score est élevé, plus les signes de dépression sont importants.
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Stress
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Échelle de stress perçu (PSS).
Les scores totaux vont de 0 à 56 (des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés).
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Anxiété
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Test d'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI).
Les scores peuvent varier entre 0 et un maximum de 60.
Des scores plus élevés sont corrélés positivement avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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L'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Enregistrement et évaluation nutritionnelle ultérieure avec questionnaire de fréquence alimentaire de 3 jours (FFQ).
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De la ligne de base à 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE012309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .