Efecto de un suplemento dietético sobre la pérdida de peso y el bienestar psicológico en personas con sobrepeso
19 de marzo de 2024 actualizado por: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de un suplemento dietético en la pérdida de peso y el bienestar psicológico en personas con sobrepeso
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos brazos, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico es evaluar la eficacia de un suplemento dietético en la pérdida de peso y el bienestar psicológico en personas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de 6 meses durante los cuales se consumirá el producto en investigación o placebo según la asignación.
Los sujetos serán asignados al azar a cada uno de los brazos del estudio (consumo del producto experimental o producto de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad: 30 - 70 años)
- IMC superior a 25 kg/m2.
- Sujetos que sean fumadores o no fumadores, pero que en todo caso no modifiquen sus hábitos nicotínicos durante su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos alimentarios.
- IMC inferior a 25 Kg/m2.
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos al estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
- Mujer embarazada.
- Participantes con una actividad activa diaria de ejercicio.
- Sujetos cuya condición los hace no elegibles para el estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Consumo de suplementos dietéticos en cápsulas durante 6 meses.
|
Consumo de un suplemento dietético rico en glutatión, selenio, zinc, vitamina D y EPA/DHA. 1 cápsula al día del complemento alimenticio con el desayuno.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas de placebo de apariencia idéntica consumidas durante 6 meses.
|
Consumo de 1 cápsula al día de producto control de idéntica apariencia con el desayuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Evaluación de la pérdida de peso mediante valoración de medidas antropométricas - Relación cintura/cadera - Relación cintura/talla.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida por WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Prueba de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión breve.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala normalizada que va de 4 a 20 y de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
|
Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36).
El SF-36 contiene 36 ítems que miden ocho dimensiones o escalas.
Los puntajes para cada dimensión se calcularán tanto en forma cruda como transformada, como se indica en el manual, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud para esa dimensión en particular.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Prueba del Inventario de Depresión de Beck.
La puntuación va de 0 a 63, donde a mayor puntuación, mayores son los signos de depresión.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Escala de Estrés Percibido (PSS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés).
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Prueba de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Las puntuaciones pueden variar entre 0 y un máximo de 60.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Registro y posterior evaluación nutricional con cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 3 días.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE012309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .