Effekten av et kosttilskudd på vekttap og psykologisk velvære hos overvektige individer
19. mars 2024 oppdatert av: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd på vekttap og psykologisk velvære hos overvektige individer
Målet med denne randomiserte, parallelle, to-armede, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studien er å evaluere effekten av et kosttilskudd på vekttap og psykologisk velvære hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien vil være 6 måneder hvor undersøkelsesproduktet eller placeboet vil bli konsumert i henhold til oppdraget.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til hver av studiearmene (forbruk av det eksperimentelle produktet eller kontrollproduktet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder: 30 - 70 år)
- BMI over 25 kg/m2.
- Forsøkspersoner som er røykere eller ikke-røykere, men som i alle fall ikke endrer sine nikotinvaner under sin deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spiseforstyrrelser.
- BMI mindre enn 25 kg/m2.
- Anamnese med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før studien.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer for kliniske utprøvinger.
- Gravid kvinne.
- Deltakere med en aktiv daglig treningsaktivitet.
- Emner hvis tilstand gjør dem ikke kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forbruk av kosttilskuddskapsler i 6 måneder.
|
Inntak av et kosttilskudd rikt på glutation, selen, sink, vitamin D og EPA/DHA. 1 kapsel per dag av kosttilskuddet med frokost.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Identisk fremtredende placebokapsler konsumert i 6 måneder.
|
Forbruk av 1 kapsel per dag av kontrollprodukt med identisk utseende med frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vekttap
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Evaluering av vekttap ved vurdering av antropometriske mål - Midje/hofteforhold - Midje/høydeforhold.
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av WHOQOL-BREF
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet Kort versjonstest.
Råskårene transformeres til en normalisert skala fra 4 til 20 og fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 inneholder 36 gjenstander som måler åtte dimensjoner eller skalaer.
Poengsummene for hver dimensjon vil bli beregnet i både rå og transformert form som angitt i manualen, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus for den aktuelle dimensjonen.
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Beck Depression Inventory test.
Poengsummen varierer fra 0 til 63, der jo høyere poengsum, desto større er tegn på depresjon.
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
|
Understreke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Totalskåre varierer fra 0 til 56 (høyere skårer indikerer høyere nivåer av stress).
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test.
Poeng kan variere mellom 0 og maksimalt 60.
Høyere skårer korrelerer positivt med høyere nivåer av angst.
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder senere
|
Registrering og påfølgende ernæringsevaluering med 3-dagers matfrekvens spørreskjema (FFQ).
|
Fra baseline til 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE012309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .