Влияние пищевой добавки на потерю веса и психологическое благополучие у людей с избыточным весом
19 марта 2024 г. обновлено: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности пищевой добавки для снижения веса и психологического благополучия у людей с избыточным весом
Целью этого рандомизированного, параллельного, двухгруппового, плацебо-контролируемого, двойного слепого, многоцентрового клинического исследования является оценка эффективности пищевой добавки в отношении снижения веса и психологического благополучия у людей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составит 6 месяцев, в течение которых исследуемый продукт или плацебо будут потребляться в соответствии с назначением.
Субъекты будут рандомизированы в каждую из групп исследования (употребление экспериментального продукта или контрольного продукта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст: 30–70 лет)
- ИМТ более 25 кг/м2.
- Субъекты, которые курят или не курят, но в любом случае не изменяют свои никотиновые привычки во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с расстройствами пищевого поведения.
- ИМТ менее 25 кг/м2.
- История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
- Участие в другом клиническом исследовании за три месяца до исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры клинических испытаний.
- Беременная женщина.
- Участники с активной ежедневной физической активностью.
- Субъекты, состояние которых делает их непригодными для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Потребление капсул БАД в течение 6 месяцев.
|
Употребление пищевых добавок, богатых глутатионом, селеном, цинком, витамином D и ЭПК/ДГК. 1 капсула в день БАД во время завтрака.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Идентично выглядящие капсулы плацебо, потребляемые в течение 6 месяцев.
|
Потребление 1 капсулы в день контрольного продукта идентичного внешнего вида с завтраком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потери веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Оценка потери веса путем оценки антропометрических показателей - Соотношение талия/бедра - Соотношение талия/рост.
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по WHOQOL-BREF
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Краткая версия теста качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Необработанные баллы преобразуются в нормализованную шкалу от 4 до 20 и от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Краткая форма 36 Анкета обследования состояния здоровья (SF-36).
SF-36 содержит 36 элементов, которые измеряют восемь измерений или масштабов.
Баллы по каждому параметру будут рассчитываться как в исходной, так и в преобразованной форме, как указано в руководстве, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по этому конкретному параметру.
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
|
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Инвентарный тест депрессии Бека.
Оценка колеблется от 0 до 63, где чем выше оценка, тем больше признаков депрессии.
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
|
Стресс
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Сумма баллов варьируется от 0 до 56 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса).
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Тест состояния тревожности (STAI).
Баллы могут варьироваться от 0 до максимум 60.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Регистрация и последующая оценка питания с помощью 3-дневного вопросника частоты приема пищи (FFQ).
|
От исходного уровня до 6 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE012309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .