Wpływ suplementu diety na utratę wagi i samopoczucie psychiczne osób z nadwagą
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety w zakresie utraty wagi i dobrego samopoczucia psychicznego u osób z nadwagą
Celem tego randomizowanego, równoległego, dwuramiennego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementu diety w zakresie utraty wagi i samopoczucia psychicznego osób z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, podczas których badany produkt lub placebo będą spożywane zgodnie z przydziałem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup badania (spożycie produktu eksperymentalnego lub produktu kontrolnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek: 30 - 70 lat)
- BMI powyżej 25 kg/m2.
- Osoby palące lub niepalące, ale w żadnym wypadku nie modyfikujące swoich nawyków nikotynowych podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami odżywiania.
- BMI poniżej 25 kg/m2.
- Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego.
- Kobieta w ciąży.
- Uczestnicy z aktywną codzienną aktywnością ruchową.
- Osoby, których stan sprawia, że nie kwalifikują się do badania według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spożywanie kapsułek suplementu diety przez 6 miesięcy.
|
Spożywanie suplementu diety bogatego w glutation, selen, cynk, witaminę D i EPA/DHA. 1 kapsułka dziennie suplementu diety podczas śniadania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Identycznie wyglądające kapsułki placebo spożywane przez 6 miesięcy.
|
Spożycie 1 kapsułki dziennie produktu kontrolnego o identycznym wyglądzie ze śniadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena utraty wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Ocena utraty wagi poprzez ocenę pomiarów antropometrycznych - Stosunek talii do bioder - Stosunek Talia do wzrostu.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Test jakości życia skróconej Światowej Organizacji Zdrowia.
Surowe wyniki są przekształcane w znormalizowaną skalę w zakresie od 4 do 20 i od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
|
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Krótki formularz 36 Kwestionariusz badania stanu zdrowia (SF-36).
SF-36 zawiera 36 elementów, które mierzą osiem wymiarów lub skal.
Wyniki dla każdego wymiaru zostaną obliczone zarówno w postaci surowej, jak i przekształconej, jak wskazano w instrukcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia dla tego konkretnego wymiaru.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Test Inwentarza Depresji Becka.
Wynik waha się od 0 do 63, gdzie im wyższy wynik, tym większe objawy depresji.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
|
Stres
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Test Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyniki mogą wahać się od 0 do maksymalnie 60.
Wyższe wyniki pozytywnie korelują z wyższym poziomem lęku.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Rejestracja i późniejsza ocena wartości odżywczej za pomocą 3-dniowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE012309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .