Effekt av ett kosttillskott på viktminskning och psykologiskt välbefinnande hos överviktiga individer
19 mars 2024 uppdaterad av: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av ett kosttillskott på viktminskning och psykologiskt välbefinnande hos överviktiga individer
Syftet med denna randomiserade, parallella, tvåarmade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter kliniska prövning är att utvärdera effekten av ett kosttillskott på viktminskning och psykologiskt välbefinnande hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader under vilken undersökningsprodukten eller placebo kommer att konsumeras enligt uppdraget.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till var och en av studiearmarna (konsumtion av den experimentella produkten eller kontrollprodukten).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder: 30 - 70 år)
- BMI över 25 kg/m2.
- Försökspersoner som är rökare eller icke-rökare, men som i alla fall inte ändrar sina nikotinvanor under sitt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med ätstörningar.
- BMI mindre än 25 kg/m2.
- Historik med allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de tre månaderna före studien.
- Ovilja eller oförmåga att följa kliniska prövningar.
- Gravid kvinna.
- Deltagare med en aktiv daglig träningsaktivitet.
- Försökspersoner vars tillstånd gör dem inte kvalificerade för studien enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Konsumtion av kosttillskottskapslar i 6 månader.
|
Konsumtion av ett kosttillskott rikt på glutation, selen, zink, vitamin D och EPA/DHA. 1 kapsel per dag av kosttillskottet med frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Identiskt förekommande placebokapslar konsumerade i 6 månader.
|
Konsumtion av 1 kapsel per dag av kontrollprodukt med identiskt utseende med frukost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av viktminskning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Utvärdering av viktminskning genom bedömning av antropometriska mått - Midja/höftförhållande - Midje/höjdförhållande.
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av WHOQOL-BREF
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet Kort versionstest.
De råa poängen omvandlas till en normaliserad skala som sträcker sig från 4 till 20 och från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Kort blankett 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 innehåller 36 föremål som mäter åtta dimensioner eller skalor.
Poängen för varje dimension kommer att beräknas i både rå och transformerad form som anges i manualen, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus för just den dimensionen.
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
|
Depression
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Beck Depression Inventory test.
Poängen sträcker sig från 0 till 63, där ju högre poäng desto större tecken på depression.
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
|
Påfrestning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Totalpoäng varierar från 0 till 56 (högre poäng indikerar högre nivåer av stress).
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
|
Ångest
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test.
Poängen kan variera mellan 0 till maximalt 60.
Högre poäng korrelerar positivt med högre nivåer av ångest.
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
|
Kostintag
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader senare
|
Registrering och efterföljande näringsutvärdering med 3-dagars matfrekvensenkät (FFQ).
|
Från baslinjen till 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE012309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .