과체중인 사람의 체중감소와 심리적 안녕에 대한 식이보충제의 효과
2024년 3월 19일 업데이트: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
과체중 개인의 체중 감소 및 심리적 웰빙에 대한 건강 보조 식품의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이 무작위, 평행, 양군, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 시험의 목적은 과체중 개인의 체중 감소 및 심리적 웰빙에 대한 건강 보조 식품의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 과제에 따라 연구 제품 또는 위약을 소비하는 동안 6개월입니다.
피험자는 각 연구 부문(실험 제품 또는 제어 제품의 소비)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desirée Victoria Montesinos
- 전화번호: (+34) 968 27 85 523
- 이메일: dvictoria@ucam.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catholic University of Murcia UCAM
- 전화번호: (+34) 968 27 88 00
- 이메일: info@ucam.edu
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
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연락하다:
- San Antonio Catholic University of Murcia UCAM
- 전화번호: (+34) 968 27 88 00
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(연령: 30 - 70세)
- BMI 25kg/m2 이상.
- 흡연자 또는 비흡연자이지만 어떠한 경우에도 연구에 참여하는 동안 니코틴 습관을 수정하지 않는 피험자.
제외 기준:
- 섭식 장애가 있는 피험자.
- BMI 25Kg/m2 미만.
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기성 과민성 또는 내약성 이력.
- 연구 전 3개월 내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임상 시험 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- 임산부.
- 활동적인 일일 운동 활동을 하는 참가자.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적격하게 되는 상태인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
6개월 동안 건강 보조 식품 캡슐 섭취.
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글루타티온, 셀레늄, 아연, 비타민 D 및 EPA/DHA가 풍부한 건강 보조 식품 섭취. 아침 식사와 함께 건강 보조 식품 1일 1캡슐.
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위약 비교기: 대조군
동일하게 나타나는 플라시보 캡슐을 6개월 동안 섭취했습니다.
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아침 식사와 동일한 모양의 대조군 제품을 하루에 1캡슐 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 평가
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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인체 측정 평가에 의한 체중 감소 평가 - 허리/엉덩이 비율 - 허리/신장 비율.
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기준선에서 6개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHOQOL-BREF의 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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세계보건기구 삶의 질 개요 버전 테스트.
원시 점수는 4~20 및 0~100 범위의 정규화된 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후까지
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SF-36에 의한 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36).
SF-36에는 8개의 치수 또는 척도를 측정하는 36개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 차원의 점수는 설명서에 표시된 대로 원시 및 변환된 형식으로 계산되며 점수가 높을수록 해당 특정 차원의 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후까지
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우울증
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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Beck Depression Inventory 테스트.
점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증의 징후가 더 큽니다.
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기준선에서 6개월 후까지
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스트레스
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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인지 스트레스 척도(PSS).
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다(점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냄).
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기준선에서 6개월 후까지
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불안
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 테스트.
점수는 0에서 최대 60까지 다양합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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기준선에서 6개월 후까지
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식이 섭취
기간: 기준선에서 6개월 후까지
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3일 식품 빈도 설문지(FFQ)로 등록 및 후속 영양 평가.
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기준선에서 6개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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