乾癬における関節炎の積極的スクリーニングの有無にかかわらず、韓国の中等度から重度の乾癬患者における乾癬性関節炎の検出率を評価する無作為化研究 (ASAP)
乾癬における関節炎の積極的スクリーニングの有無にかかわらず、韓国の中等度から重度の乾癬患者における乾癬性関節炎の検出率を評価するための無作為化、オープン、並行、制御、多施設、介入、横断研究（ASAP研究）
主な目的 中等度から重度の韓国乾癬 (PsO) 患者の皮膚科クリニックでのルーチンの臨床診療における EARP スクリーニングを使用した PsA の検出率と EARP スクリーニングを使用しない PsA の検出率を比較する
終点：
• PsAの検出率
副次的な目的 EARP アンケート (EARP グループ) と研究者の判断 (通常の診療グループ) の間で、感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を比較すること。 -PsA患者
終点：
- 感度、特異度、PPV および NPV
- 人口統計学的特徴、投薬および PsO 関連の特徴の説明
調査の概要
詳細な説明
各患者に対するすべての処置は 1 日かけて行われました。 施設の事情等により追加の時間が必要な場合には、本治験実施計画書に定められたデータをできるだけ早く収集することが推奨された。 参加者がこの研究に登録した後、参加/除外基準を満たしているかどうかが評価されました。 PsO の重症度に関しては、乾癬面積および重症度指数 (PASI) で評価され、スコアが 10 以上の場合は中等度から重度の PsO と定義されました。 合計 368 人の適格な参加者が 1:1 の比率で EARP グループとルーチン練習グループにランダムに割り当てられました。
EARP グループの場合、研究者は参加者に 10 の質問からなる EARP アンケートについて質問しました。 EARP スコアが 3 以上の場合、参加者は潜在的な PsA を持っていると疑われました。 日常診療グループの場合、研究者は参加者のさまざまな臨床的特徴を考慮して、PsA が疑われる参加者を選択しました。
EARP アンケートの評価が完了し、各グループの日常的な実践に従って研究者の判断が完了した後、すべての参加者は乾癬性関節炎の分類基準 (CASPAR) を使用して評価されました。 CASPARによると、CASPARの3点以上の炎症性関節疾患を有する参加者をPsAと診断し、各群のPsAの検出率を評価・比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon Si、大韓民国、14647
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、48108
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu、大韓民国、41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、02447
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究登録時に19歳以上の患者
- -臨床的証拠と文書化された病歴に基づいてPsOの確立された診断を受けた患者
- -中等度から重度のPsOの患者（乾癬領域および重症度指数（PASI）スコア≥10）
- -研究手順を喜んで順守できる患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる患者
除外基準:
- -PsAの正式な既存の診断を受けている患者
- 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けたことがある患者
- 現在、全身性グルココルチコイドを投与されている患者
- 現在オピオイド鎮痛薬を服用している患者
他の既知の皮膚科またはリウマチ科の疾患を有する患者
- 非尋常性乾癬
- 関節リウマチ
- 変形性関節症
- 痛風
- 反応性関節炎
- 強直性脊椎炎
- 軸性脊椎関節炎
- 腸疾患性関節炎
- 足底筋膜炎
- 全身性エリテマトーデス（SLE）
- 妊娠中の女性患者
- 他の介入臨床試験に参加している患者
- スクリーニング質問票または画像検査によるPsAスクリーニングをすでに受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EARPグループ
EARP グループの場合、研究者は参加者にこのアンケートを提供し、参加者は症状に基づいて回答しました。
その後、研究者は参加者が回答したアンケートの合計スコアを計算し、CASPAR を使用して参加者をさらに評価しました。
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EARPグループ
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アクティブコンパレータ：日常練習グループ
対照群では、EARP スクリーニングを使用せずに、日常診療に従って中等度から重度の PsO 患者の PsA リスクを評価しました。
研究者の判断による日常的な実践による PsA リスク評価の完了後、参加者は CASPAR を使用してさらに評価されました。
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日常練習グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎 (PsA) の検出率
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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EARP アンケートの評価が完了し、各グループの日常的な実践に従って研究者の判断が完了した後、すべての参加者は乾癬性関節炎の分類基準 (CASPAR) を使用して評価されました。 CASPARによると、CASPARの3点以上の炎症性関節疾患を有する参加者をPsAと診断し、各群のPsAの検出率を評価・比較した。 EARP グループと日常診療グループの間の中等度から重度の乾癬 (PsO) 患者における乾癬性関節炎 (PsA) の検出率は、真陽性結果を示した患者の割合を、各 EARP グループと日常診療グループの全患者で割った値として定義されました。 真の陽性結果は、EARP グループでは EARP >= 3 のうち、乾癬性関節炎 (CASPAR) スコアの分類基準が 3 以上の患者として定義され、Routine Practice グループでは研究者の判断により PsA が疑われる患者として定義されました。 |
訪問 1 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EARP アンケート（EARP グループ）と治験責任医師の判断（日常実践グループ）の間の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV)
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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感度は、真陽性 (TP) および偽陰性 (FN) を持つ患者のうち、真陽性 (TP) を持つ患者の数とパーセンテージで要約されました。 特異性は、真陰性 (TN) および偽陽性 (FP) を有する患者のうち、真陰性 (TN) を有する患者の数および割合で要約されました。 陽性的中率 (PPV) は、真陽性 (TP) および偽陽性 (FP) を有する患者のうち、真陽性 (TP) を有する患者の数および割合で要約されました。 陰性的中率 (NPV) は、真陰性 (TN) および偽陰性 (FN) を持つ患者のうち、真陰性 (TN) を持つ患者の数とパーセンテージで要約されました。 |
訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者の年齢特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を有さない患者間の年齢特徴を分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者別の性別特性
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を有しない患者間の性差特性を分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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PSA の有無による参加者別の BMI の特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を持たない患者間のボディマス指数 (BMI) の特徴を分析し、比較しました。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者別の飲酒および喫煙歴の特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を持たない患者間の飲酒および喫煙歴の特徴を分析し、比較しました。
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訪問 1 (1 日目)
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乾癬の持続期間（PsO）の特徴（PsAの有無による参加者別）
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を持たない患者間の乾癬持続期間 (PsO) の特徴を分析し、比較しました。
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訪問 1 (1 日目)
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乾癬（PsO）および乾癬性関節炎（PsA）の家族歴 PsAの有無による参加者別の特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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乾癬（PsO）の家族歴と乾癬性関節炎（PsA）の特徴を、PsAのある患者とない患者の間で分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者別の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PASI は、病変の重症度および影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアにまとめます。
身体は 4 つのセクション (頭 (H) (人の皮膚の 10%)、腕 (A) (20%)、胴体 (T) (30%)、脚 (L) (40%) に分かれています。
これらの各領域はそれぞれ単独でスコア付けされ、4 つのスコアが最終的な PASI に結合されます。
各セクションについて、関与する皮膚領域の割合が推定され、0 (関与領域の 0%) から 6 (関与領域の 90 ～ 100%) までのグレードに変換されます。
各領域内での重症度は、紅斑 (発赤)、硬結 (厚さ)、および落屑 (鱗屑) の 3 つの臨床徴候によって推定されます。
重大度パラメーターは、0 (なし) ～ 4 (最大) のスケールで測定されます。
次に、皮膚の各セクションの 3 つの重症度パラメータの合計が計算され、その領域の面積スコアが乗算され、各セクションの重量が乗算されます (頭は 0.1、腕は 0.2、胴体は 0.3、脚は 0.4)。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者別の治療困難領域の関与状況と筋骨格系症状の特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsA を有する患者と PsA を有しない患者の間で、治療困難領域の関与（頭皮、掌蹠、爪）の有無および筋骨格系症状の有無を分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアの特徴
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアは、爪の乾癬を測定するために使用されます。
各爪は、爪母と爪床の変化を適切に評価するために、4 つの均等かつ対称的な象限に分割されます。
各爪には、その象限における爪 PsO のいずれかの特徴の存在に応じて、0 (なし) から 4 (4/4 爪に存在) までの範囲の爪床 PsO および爪基質 PsO のスコアが与えられます。
爪ごとの合計スコアは 0 ～ 8 で、すべての爪の合計スコアの範囲は 0 ～ 160 (足の爪を含む) です。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無による参加者別の SJC66/TJC68 総関節数の特性
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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66 の腫れのある関節と 68 の圧痛のある関節が評価されます (股関節の腫れについては評価されません)。
関節数は、圧痛のある関節の合計と腫れた関節の合計として記録されます。
SJC66: 66 個の関節に腫れのある関節。 TJC68: 圧痛関節数は 66 関節です。
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訪問 1 (1 日目)
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PsA の有無に関わらず参加者に病歴を尋ねる
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsAを有する患者とPsAを有さない患者との間で、併存疾患（心臓病、脳卒中、糖尿病、高脂血症、高血圧、脂肪肝）の有無を分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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PSAの有無にかかわらず、薬物以外のPSO関連治療を受けた参加者の割合
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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PsAのある患者とない患者の間で、薬物療法以外のPsO関連治療（紫外線療法、紫外線Aを伴うソラレン（PUVA）、光線療法とレーザー療法、自然療法）の有無を分析し、比較した。
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訪問 1 (1 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAIN457AKR04
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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