Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse til evaluering af påvisningsraten for psoriasisgigt hos koreanske moderat til svær psoriasispatienter, med eller uden aktiv screening for gigt ved psoriasis (ASAP)

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, parallelt, kontrolleret, multicenter, interventionelt, tværsnitsstudie til evaluering af detektionsraten for psoriasisgigt hos koreanske moderat til svær psoriasispatienter, med eller uden aktiv screening for gigt ved psoriasis (ASAP-undersøgelse)

Primært mål At sammenligne påvisningsraten for PsA med EARP-screening versus påvisningshastigheden af ​​PsA uden EARP-screening i rutinemæssig klinisk praksis i dermatologiske klinikker blandt moderat til svær koreansk psoriasis (PsO)-patienter

Slutpunkt:

• Detektionshastighed af PsA

Sekundært mål At sammenligne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) mellem EARP-spørgeskema (EARP-gruppe) og efterforskerens vurdering (Rutinepraksisgruppe) At beskrive patientkarakteristika og sygdommens sværhedsgrad mellem PsA og ikke -PsA patienter

Slutpunkt:

  • Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV
  • Beskrivelse af demografiske karakteristika, medicin og PsO-relaterede karakteristika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer for hver patient blev udført i en dag. Hvis der var behov for yderligere tid afhængigt af institutionens omstændigheder og så videre, blev dataene specificeret i denne undersøgelsesprotokol anbefalet at blive indsamlet så hurtigt som muligt. Efter at deltagerne var tilmeldt denne undersøgelse, blev de vurderet, om de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. Med hensyn til sværhedsgraden af ​​PsO blev det vurderet med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), og hvis scoren på 10 eller højere blev defineret som moderat til svær PsO. I alt 368 berettigede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til EARP-gruppen og den rutinemæssige praksisgruppe.

For EARP-gruppen spurgte investigator deltagerne om EARP-spørgeskemaet bestående af 10 spørgsmål. Når EARP-scoren >= 3, blev deltagerne mistænkt for at have potentiel PsA. Til den rutinemæssige praksisgruppe udvalgte investigator de deltagere, der var mistænkt for PsA under hensyntagen til deltagernes forskellige kliniske karakteristika.

Efter afslutningen af ​​EARP-spørgeskemaevalueringen og investigatorens bedømmelse i henhold til rutinepraksis i hver gruppe, blev alle deltagerne evalueret ved hjælp af klassifikationskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR). Ifølge CASPAR blev deltagere med inflammatorisk artikulær sygdom med 3 eller flere point fra CASPAR diagnosticeret som PsA, og påvisningshastigheden af ​​PsA i hver gruppe blev evalueret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon Si, Korea, Republikken, 14647
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er ≥ 19 år på tidspunktet for studietilmelding
  2. Patient, der havde en etableret diagnose af PsO baseret på klinisk dokumentation og dokumenteret sygehistorie
  3. Patient, der er moderat til svær PsO (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10)
  4. Patient, der er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  5. Patient, der er i stand til at levere den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har formel forudgående diagnose af PsA
  2. Patienter, der nogensinde har modtaget behandling med biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er)
  3. Patienter, der i øjeblikket får systemiske glukokortikoider
  4. Patienter, der i øjeblikket får opioidanalgetika

  5. Patienter, der har andre kendte allerede eksisterende dermatologiske eller reumatologiske sygdomme

    • Ikke-plak psoriasis
    • Rheumatoid arthritis
    • Slidgigt
    • Gigt
    • Reaktiv arthritis
    • Ankyloserende spondylitis
    • Aksial spondyloarthritis
    • Enteropatisk arthritis
    • Plantar fasciitis
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
  6. Kvindelige patienter, der er gravide
  7. Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
  8. Patienter, der allerede har haft PsA-screening via screeningsspørgeskemaer eller billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EARP gruppe
Til EARP-gruppen leverede investigator dette spørgeskema til deltagerne, som udfyldte det baseret på deres symptomer. Bagefter beregnede investigator den samlede score af spørgeskemaet besvaret af deltageren, og evaluerede yderligere deltagerne ved hjælp af CASPAR.
Diagnostisk test: EARP gruppe
EARP gruppe
Aktiv komparator: Rutinemæssig træningsgruppe
I kontrolgruppen blev PsA-risiko vurderet hos moderat til svær PsO-patienter i henhold til rutinemæssig praksis uden brug af EARP-screening. Efter afslutningen af ​​PsA-risikovurderingen via rutinemæssig praksis i henhold til investigatorens vurdering, blev deltagerne yderligere evalueret ved hjælp af CASPAR.
Diagnostisk test: Rutinemæssig træningsgruppe
Rutinemæssig træningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Efter afslutningen af ​​EARP-spørgeskemaevalueringen og investigatorens bedømmelse i henhold til rutinepraksis i hver gruppe, blev alle deltagerne evalueret ved hjælp af klassifikationskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR). Ifølge CASPAR blev deltagere med inflammatorisk artikulær sygdom med 3 eller flere point fra CASPAR diagnosticeret som PsA, og påvisningshastigheden af ​​PsA i hver gruppe blev evalueret og sammenlignet.

Detektionsraten for psoriasisarthritis (PsA) blandt moderat til svær Psoriasis (PsO)-patienter mellem EARP-gruppen og rutinepraksisgrupperne blev defineret som procentdelen af ​​patienter med ægte positive resultater divideret med alle patienter i hver EARP- og rutinepraksisgruppe.

De sande positive resultater blev defineret som patienter med et klassifikationskriterie for psoriasisarthritis (CASPAR)-score >= 3 blandt EARP >= 3 for EARP-gruppen og blandt dem, der mistænkes for PsA, efter investigators vurdering for gruppen med rutinemæssig praksis.
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) mellem EARP-spørgeskema (EARP-gruppen) og efterforskerens vurdering (rutinepraksisgruppe)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Sensitiviteten blev opsummeret med antallet og procentdelen af ​​patienter, der har sand positiv (TP) blandt dem, der har sand positiv (TP) og falsk negativ (FN).

Specificitet blev opsummeret med antallet og procentdelen af ​​patienter, der har sand negativ (TN) blandt dem, der har sand negativ (TN) og falsk positiv (FP).

Positiv prædiktiv værdi (PPV) blev opsummeret med antallet og procentdelen af ​​patienter, der har sand positive (TP) blandt dem, der har sand positive (TP) og falsk positive (FP).

Negativ prædiktiv værdi (NPV) blev opsummeret med antallet og procentdelen af ​​patienter, der har sand negativ (TN) blandt dem, der har sand negativ (TN) og falsk negativ (FN).
Besøg 1 (dag 1)
Alderskarakteristika af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Alderskarakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Kønskarakteristika efter deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Kønskarakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Body Mass Index (BMI) Karakteristika efter deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Body Mass Index (BMI) karakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Drikke- og rygehistorie Karakteristika af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Drikke- og rygehistoriekarakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Varighed af Psoriasis (PsO) karakteristika af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Varigheden af ​​Psoriasis (PsO) karakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Familiehistorie med psoriasis (PsO) og psoriasisarthritis (PsA) karakteristika af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Familiehistorie med psoriasis (PsO) og psoriasisarthritis (PsA) karakteristika mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scorekarakteristika efter deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner (hoved (H) (10% af en persons hud); arme (A) (20%); krop (T) (30%); ben (L) (40%)). Hvert af disse områder scores af sig selv, og derefter kombineres de fire point til den endelige PASI. For hver sektion estimeres procenten af ​​det involverede hudområde og omdannes derefter til en grad fra 0 (0 % af det involverede område) til 6 (90-100 % af det involverede område). Inden for hvert område estimeres sværhedsgraden af ​​tre kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning). Alvorlighedsparametre måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (maksimum). Summen af ​​alle tre sværhedsgradsparametre beregnes derefter for hver sektion af huden, ganget med arealscore for det pågældende område og ganget med vægten af ​​respektive sektion (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben).
Besøg 1 (dag 1)
Status for områdeinvolvering, der er svær at behandle og muskel- og skeletsymptomer Karakteristika af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Tilstedeværelsen eller fraværet af svært at behandle områdeinvolvering (hovedbund, palmoplantar, negle) og tilstedeværelse eller fravær af muskuloskeletale symptomer mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Scorekarakteristika efter deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) scoren bruges til at måle psoriasis i neglene. Hvert søm er opdelt i 4 lige store og symmetriske kvadranter for korrekt at vurdere neglematrix- og neglelejeændringer. Hvert søm får en score for negleseng PsO og neglematrix PsO fra 0 (ingen) til 4 (til stede i 4/4 søm) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​egenskaberne ved negle-PsO i den kvadrant. En samlet score pr. negl er 0-8, og rækkevidden af ​​den samlede score fra alle negle er 0-160 (tånegle er inkluderet).
Besøg 1 (dag 1)
SJC66/TJC68 Samlede fælles tællingskarakteristika efter deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
66 hævede og 68 ømme led vurderes (hofterne vurderes ikke for hævelse). Ledtællingen scores som en sum af de ømme led og en sum af de hævede led. SJC66: hævede led i 66 led; TJC68: ømme led i 66 led.
Besøg 1 (dag 1)
Anmodet sygehistorie af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Tilstedeværelsen eller fraværet af komorbiditeter (hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension og fedtlever)) mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)
Procentdel af deltagere med PsO-relateret anden behandling end medicin af deltagere med eller uden PsA
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Tilstedeværelsen eller fraværet af anden PsO-relateret behandling end medicin (UV-lysterapi, Psoralen med ultraviolet A (PUVA), fototerapi og laserterapi og naturopati) mellem patienter med PsA og uden PsA blev analyseret og sammenlignet.
Besøg 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AKR04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med EARP gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner