Une étude randomisée pour évaluer le taux de détection de l'arthrite psoriasique chez les patients coréens atteints de psoriasis modéré à sévère, avec ou sans dépistage actif de l'arthrite dans le psoriasis (ASAP)
Une étude randomisée, ouverte, parallèle, contrôlée, multicentrique, interventionnelle et transversale pour évaluer le taux de détection du rhumatisme psoriasique chez les patients coréens atteints de psoriasis modéré à sévère, avec ou sans dépistage actif de l'arthrite associée au psoriasis (étude ASAP)
Objectif principal Comparer le taux de détection du PSA avec dépistage EARP au taux de détection du PSA sans dépistage EARP dans la pratique clinique de routine dans les cliniques dermatologiques chez les patients atteints de psoriasis coréen (PsO) modéré à sévère
Point final :
• Taux de détection du PSA
Objectif secondaire Comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) entre le questionnaire EARP (groupe EARP) et le jugement de l'investigateur (groupe de pratique courante) Décrire les caractéristiques du patient et la gravité de la maladie entre RP et non -Patients PSA
Point final :
- Sensibilité, spécificité, VPP et VPN
- Description des caractéristiques démographiques, des médicaments et des caractéristiques liées au PsO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures pour chaque patient ont été réalisées pendant une journée. Si un délai supplémentaire était nécessaire en fonction des circonstances de l'établissement, etc., il était recommandé de collecter les données spécifiées dans ce protocole d'étude dès que possible. Une fois les participants inscrits à cette étude, ils ont été évalués s'ils répondaient aux critères d'inclusion/exclusion. En termes de gravité de la PsO, elle a été évaluée à l'aide de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et si le score de 10 ou plus était défini comme une PsO modérée à sévère. Au total, 368 participants éligibles ont été randomisés selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe EARP et le groupe de pratique de routine.
Pour le groupe EARP, l'enquêteur a interrogé les participants sur le questionnaire EARP composé de 10 questions. Lorsque le score EARP >= 3, les participants étaient suspectés d'avoir un potentiel RP. Pour le groupe de pratique de routine, l'investigateur a sélectionné les participants suspectés de RP en tenant compte des diverses caractéristiques cliniques des participants.
Après avoir terminé l'évaluation du questionnaire EARP et le jugement de l'investigateur selon la pratique courante dans chaque groupe, tous les participants ont été évalués à l'aide des critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR). Selon le CASPAR, les participants atteints d'une maladie articulaire inflammatoire avec 3 points ou plus au CASPAR ont été diagnostiqués comme étant un RP, et le taux de détection du RP dans chaque groupe a été évalué et comparé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucheon Si, Corée, République de, 14647
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée, République de, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée, République de, 49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corée, République de, 501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corée, République de, 41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 19 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Patient qui avait un diagnostic établi de PsO basé sur des preuves cliniques et des antécédents médicaux documentés
- Patient atteint de PsO modéré à sévère (score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 10)
- Patient qui est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Patient en mesure de fournir le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un diagnostic préexistant formel de PSA
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques
- Patients recevant actuellement des glucocorticoïdes systémiques
- Patients qui reçoivent actuellement des analgésiques opioïdes
Les patients qui ont d'autres maladies dermatologiques ou rhumatologiques préexistantes connues
- Psoriasis sans plaque
- Polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- Goutte
- Arthrite réactive
- Spondylarthrite ankylosante
- Spondylarthrite axiale
- Arthrite entéropathique
- Fasciite plantaire
- Lupus érythémateux disséminé (LES)
- Patientes enceintes
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels
- Patients ayant déjà subi un dépistage du RP par questionnaire de dépistage ou imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe PEAR
Pour le groupe EARP, l'investigateur a fourni ce questionnaire aux participants, qui l'ont rempli en fonction de leurs symptômes.
Ensuite, l'enquêteur a calculé le score total du questionnaire auquel le participant avait répondu et a ensuite évalué les participants à l'aide du CASPAR.
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Groupe EARP
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Comparateur actif: Groupe de pratique de routine
Dans le groupe témoin, le risque de RP a été évalué chez les patients atteints de RP modérés à sévères, conformément à la pratique de routine, sans utiliser le dépistage EARP.
Après l'achèvement de l'évaluation du risque de PsA via la pratique de routine selon le jugement de l'investigateur, les participants ont été évalués davantage à l'aide du CASPAR.
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Groupe de pratique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du rhumatisme psoriasique (PSA)
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Après avoir terminé l'évaluation du questionnaire EARP et le jugement de l'investigateur selon la pratique courante dans chaque groupe, tous les participants ont été évalués à l'aide des critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR). Selon le CASPAR, les participants atteints d'une maladie articulaire inflammatoire avec 3 points ou plus au CASPAR ont été diagnostiqués comme étant un RP, et le taux de détection du RP dans chaque groupe a été évalué et comparé. Le taux de détection du rhumatisme psoriasique (RP) chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (PsO) entre le groupe EARP et les groupes de pratique de routine a été défini comme le pourcentage de patients avec des résultats vraiment positifs divisé par tous les patients de chaque groupe EARP et de pratique de routine. Les résultats véritablement positifs ont été définis comme les patients présentant un score CASPAR (critères de classification pour l'arthrite psoriasique) >= 3 parmi EARP >= 3 pour le groupe EARP et parmi ceux suspectés de RP selon le jugement de l'investigateur pour le groupe Pratique de routine. |
Visite 1 (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) entre le questionnaire EARP (groupe EARP) et le jugement de l'enquêteur (groupe de pratique de routine)
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La sensibilité a été résumée par le nombre et le pourcentage de patients ayant un vrai positif (TP) parmi ceux ayant un vrai positif (TP) et un faux négatif (FN). La spécificité a été résumée par le nombre et le pourcentage de patients ayant un vrai négatif (TN) parmi ceux ayant un vrai négatif (TN) et un faux positif (FP). La valeur prédictive positive (VPP) a été résumée par le nombre et le pourcentage de patients ayant un vrai positif (TP) parmi ceux ayant un vrai positif (TP) et un faux positif (FP). La valeur prédictive négative (VPN) a été résumée par le nombre et le pourcentage de patients ayant un vrai négatif (TN) parmi ceux ayant un vrai négatif (TN) et un faux négatif (FN). |
Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques d'âge par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques d'âge entre les patients avec et sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques de genre des participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques de genre entre les patients avec et sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques de l'indice de masse corporelle (IMC) par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques de l'indice de masse corporelle (IMC) entre les patients avec et sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques des antécédents de consommation d'alcool et de tabagisme par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques des antécédents de consommation d'alcool et de tabagisme entre les patients atteints de RP et ceux sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Durée des caractéristiques du psoriasis (PsO) par participants avec ou sans PsA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques de la durée du psoriasis (PsO) entre les patients avec et sans PsA ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Antécédents familiaux de psoriasis (PsO) et de polyarthrite psoriasique (PsA) Caractéristiques par participants avec ou sans PsA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Les caractéristiques des antécédents familiaux de psoriasis (PsO) et d'arthrite psoriasique (PsA) entre les patients avec et sans PsA ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en quatre sections (tête (H) (10 % de la peau d'une personne) ; bras (A) (20 %) ; tronc (T) (30 %) ; jambes (L) (40 %)).
Chacun de ces domaines est noté individuellement, puis les quatre scores sont combinés dans le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface cutanée impliquée est estimé puis transformé en une note allant de 0 (0% de la zone impliquée) à 6 (90-100% de la zone impliquée).
Au sein de chaque zone, la gravité est estimée par trois signes cliniques : érythème (rougeur), induration (épaisseur) et desquamation (desquamation).
Les paramètres de gravité sont mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
La somme des trois paramètres de gravité est ensuite calculée pour chaque section de peau, multipliée par le score de zone pour cette zone et multipliée par le poids de la section respective (0,1 pour la tête, 0,2 pour les bras, 0,3 pour le corps et 0,4 pour les jambes).
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Visite 1 (Jour 1)
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L'état d'implication des zones difficiles à traiter et les caractéristiques des symptômes musculo-squelettiques par les participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La présence ou l'absence d'atteinte de zones difficiles à traiter (cuir chevelu, palmoplantaire, ongles) et la présence ou l'absence de symptômes musculo-squelettiques entre les patients avec et sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) est utilisé pour mesurer le psoriasis des ongles.
Chaque ongle est divisé en 4 quadrants égaux et symétriques pour évaluer correctement les changements dans la matrice et le lit de l'ongle.
Chaque ongle reçoit un score pour la PsO du lit de l'ongle et la PsO de la matrice de l'ongle allant de 0 (aucun) à 4 (présent dans 4/4 de l'ongle) en fonction de la présence de l'une des caractéristiques de la PsO de l'ongle dans ce quadrant.
Un score total par ongle est compris entre 0 et 8 et la plage des scores totaux pour tous les ongles est comprise entre 0 et 160 (les ongles des pieds sont inclus).
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Visite 1 (Jour 1)
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Caractéristiques du nombre total d'articulations SJC66/TJC68 par participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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66 articulations enflées et 68 articulations sensibles sont évaluées (les hanches ne sont pas évaluées pour le gonflement).
Le nombre d'articulations est calculé comme la somme des articulations sensibles et la somme des articulations enflées.
SJC66 : nombre d'articulations enflées dans 66 articulations ; TJC68 : nombre de joints tendres sur 66 joints.
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Visite 1 (Jour 1)
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Antécédents médicaux sollicités par les participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La présence ou l'absence de comorbidités (maladies cardiaques, accident vasculaire cérébral, diabète, hyperlipidémie, hypertension et stéatose hépatique)) entre les patients avec et sans RP ont été analysées et comparées.
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Visite 1 (Jour 1)
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement lié au PSO autre que des médicaments par les participants avec ou sans PSA
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La présence ou l'absence de traitements liés à la PsO autres que les médicaments (luminothérapie UV, psoralène avec ultraviolet A (PUVA), photothérapie et thérapie au laser et naturopathie) entre les patients avec et sans PsA a été analysée et comparée.
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Visite 1 (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AKR04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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