Un estudio aleatorizado para evaluar la tasa de detección de artritis psoriásica en pacientes coreanos con psoriasis de moderada a grave, con o sin detección activa de artritis en la psoriasis (ASAP)
Estudio aleatorizado, abierto, paralelo, controlado, multicéntrico, transversal e intervencionista para evaluar la tasa de detección de artritis psoriásica en pacientes coreanos con psoriasis de moderada a grave, con o sin detección activa de artritis en la psoriasis (estudio ASAP)
Objetivo principal Comparar la tasa de detección de PsA con cribado EARP frente a la tasa de detección de PsA sin cribado EARP en la práctica clínica habitual en clínicas dermatológicas entre pacientes con psoriasis coreana (PsO) de moderada a grave
punto final:
• Tasa de detección de PsA
Objetivo secundario Comparar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) entre el cuestionario EARP (grupo EARP) y el juicio del investigador (grupo de práctica habitual) Describir las características de los pacientes y la gravedad de la enfermedad entre APs y no -Pacientes con APs
punto final:
- Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN
- Descripción de las características demográficas, medicamentos y características relacionadas con la PsO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos para cada paciente se realizaron durante un día. Si se requiriera un tiempo adicional dependiendo de las circunstancias de la institución, etc., se recomendó recopilar los datos especificados en este protocolo de estudio lo antes posible. Después de que los participantes se inscribieron en este estudio, se les evaluó si cumplían con los criterios de inclusión/exclusión. En cuanto a la gravedad de la PsO, se evaluó con el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) y si la puntuación de 10 o más se definió como PsO moderada a grave. Un total de 368 participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo EARP y al grupo de práctica de rutina.
Para el grupo EARP, el investigador preguntó a los participantes sobre el cuestionario EARP que constaba de 10 preguntas. Cuando la puntuación EARP>= 3, se sospechaba que los participantes tenían PsA potencial. Para el grupo de práctica de rutina, el investigador seleccionó a los participantes sospechosos de PsA en consideración de las diversas características clínicas de los participantes.
Después de completar la evaluación del cuestionario EARP y el juicio del investigador según la práctica habitual en cada grupo, todos los participantes fueron evaluados utilizando los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR). Según CASPAR, los participantes que tenían enfermedad articular inflamatoria con 3 o más puntos de CASPAR fueron diagnosticados como PsA, y se evaluó y comparó la tasa de detección de PsA en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon Si, Corea, república de, 14647
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, república de, 501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea, república de, 41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que tiene ≥ 19 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Paciente que tenía un diagnóstico establecido de PsO basado en evidencia clínica e historial médico documentado
- Paciente con PsO de moderada a grave (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) puntuación ≥ 10)
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Paciente que puede proporcionar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico formal preexistente de PsA
- Pacientes que alguna vez hayan recibido tratamiento con medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
- Pacientes que actualmente reciben glucocorticoides sistémicos
- Pacientes que actualmente reciben analgésicos opioides
Pacientes que tienen otras enfermedades dermatológicas o reumatológicas preexistentes conocidas
- Psoriasis sin placa
- Artritis reumatoide
- Osteoartritis
- Gota
- Artritis reactiva
- Espondiloartritis anquilosante
- espondiloartritis axial
- artritis enteropática
- fascitis plantar
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos de intervención
- Pacientes que ya se han realizado pruebas de detección de PsA a través de cuestionarios de detección o imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo EARP
Para el grupo EARP, el investigador proporcionó este cuestionario a los participantes, quienes lo completaron según sus síntomas.
Posteriormente, el investigador calculó la puntuación total del cuestionario respondido por el participante y evaluó adicionalmente a los participantes utilizando el CASPAR.
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Grupo EARP
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Comparador activo: Grupo de práctica de rutina.
En el grupo de control, el riesgo de PsA se evaluó en pacientes con PsO de moderada a grave según la práctica habitual sin utilizar el cribado EARP.
Después de completar la evaluación del riesgo de PsA mediante la práctica habitual según el criterio del investigador, los participantes fueron evaluados adicionalmente utilizando el CASPAR.
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Grupo de práctica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de artritis psoriásica (PsA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Después de completar la evaluación del cuestionario EARP y el juicio del investigador según la práctica habitual en cada grupo, todos los participantes fueron evaluados utilizando los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR). Según CASPAR, los participantes que tenían enfermedad articular inflamatoria con 3 o más puntos de CASPAR fueron diagnosticados como PsA, y se evaluó y comparó la tasa de detección de PsA en cada grupo. La tasa de detección de artritis psoriásica (PsA) entre pacientes con psoriasis (PsO) de moderada a grave entre el grupo EARP y los grupos de práctica de rutina se definió como el porcentaje de pacientes con resultados positivos verdaderos dividido por todos los pacientes en cada grupo de EARP y práctica de rutina. Los resultados positivos verdaderos se definieron como pacientes con una puntuación de criterios de clasificación para artritis psoriásica (CASPAR) >= 3 entre EARP >= 3 para el grupo EARP y entre aquellos sospechosos de APs según el criterio del investigador para el grupo de práctica de rutina. |
Visita 1 (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) entre el cuestionario EARP (grupo EARP) y el juicio del investigador (grupo de práctica de rutina)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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La sensibilidad se resumió con el número y porcentaje de pacientes que tienen verdadero positivo (TP) entre aquellos que tienen verdadero positivo (TP) y falso negativo (FN). La especificidad se resumió con el número y porcentaje de pacientes que tienen verdadero negativo (TN) entre aquellos que tienen verdadero negativo (TN) y falso positivo (FP). El valor predictivo positivo (VPP) se resumió con el número y porcentaje de pacientes que tienen verdadero positivo (TP) entre aquellos que tienen verdadero positivo (TP) y falso positivo (FP). El valor predictivo negativo (VPN) se resumió con el número y porcentaje de pacientes que tienen verdadero negativo (TN) entre aquellos que tienen verdadero negativo (TN) y falso negativo (FN). |
Visita 1 (Día 1)
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Características de edad de los participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características de edad entre pacientes con APs y sin APs.
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Visita 1 (Día 1)
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Características de género de los participantes con o sin APs
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características de género entre pacientes con APs y sin APs.
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Visita 1 (Día 1)
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Características del índice de masa corporal (IMC) por participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características del índice de masa corporal (IMC) entre pacientes con APs y sin APs.
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Visita 1 (Día 1)
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Características del historial de consumo de alcohol y tabaco de los participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características de los antecedentes de consumo de alcohol y tabaco entre pacientes con PsA y sin PsA.
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Visita 1 (Día 1)
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Duración de las características de la psoriasis (PsO) por participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características de duración de la psoriasis (PsO) entre pacientes con PsA y sin PsA.
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Visita 1 (Día 1)
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Características de los antecedentes familiares de psoriasis (PsO) y artritis psoriásica (PsA) por participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizaron y compararon las características de los antecedentes familiares de psoriasis (PsO) y artritis psoriásica (PsA) entre pacientes con y sin PsA.
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Visita 1 (Día 1)
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Características de la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) por participantes con o sin APs
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza (H) (10% de la piel de una persona); brazos (A) (20%); tronco (T) (30%); piernas (L) (40%)).
Cada una de estas áreas se califica por sí misma y luego las cuatro puntuaciones se combinan en el PASI final.
Para cada sección, se estima el porcentaje del área de piel afectada y luego se transforma en una calificación de 0 (0% del área afectada) a 6 (90-100% del área afectada).
Dentro de cada área, la gravedad se estima mediante tres signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (descamación).
Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
Luego se calcula la suma de los tres parámetros de gravedad para cada sección de piel, se multiplica por la puntuación del área para esa área y se multiplica por el peso de la sección respectiva (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas).
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Visita 1 (Día 1)
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Estado de la afectación del área difícil de tratar y características de los síntomas musculoesqueléticos por participantes con o sin APs
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizó y comparó la presencia o ausencia de afectación de áreas difíciles de tratar (cuero cabelludo, palmoplantar, uñas) y la presencia o ausencia de síntomas musculoesqueléticos entre pacientes con APs y sin APs.
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Visita 1 (Día 1)
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Características de la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) por participantes con o sin APs
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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La puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) se utiliza para medir la psoriasis de las uñas.
Cada uña se divide en 4 cuadrantes iguales y simétricos para evaluar adecuadamente los cambios en la matriz ungueal y el lecho ungueal.
A cada uña se le asigna una puntuación para la PsO del lecho ungueal y la PsO de la matriz ungueal que va de 0 (ninguno) a 4 (presente en 4/4 de la uña) dependiendo de la presencia de cualquiera de las características de la PsO ungueal en ese cuadrante.
La puntuación total por uña es de 0 a 8 y el rango de puntuaciones totales de todas las uñas es de 0 a 160 (se incluyen las uñas de los pies).
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Visita 1 (Día 1)
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Características del recuento total conjunto de SJC66/TJC68 por participantes con o sin APs
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se evalúan 66 articulaciones inflamadas y 68 sensibles (no se evalúa la hinchazón de las caderas).
El recuento de articulaciones se califica como la suma de las articulaciones sensibles y la suma de las articulaciones inflamadas.
SJC66: recuento de articulaciones inflamadas en 66 articulaciones; TJC68: recuento de articulaciones sensibles en 66 articulaciones.
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Visita 1 (Día 1)
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Historial médico solicitado por participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizó y comparó la presencia o ausencia de comorbilidades (enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes, hiperlipidemia, hipertensión e hígado graso)) entre pacientes con APs y sin APs.
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Visita 1 (Día 1)
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Porcentaje de participantes con tratamiento relacionado con PsO distintos de medicamentos por participantes con o sin PsA
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se analizó y comparó la presencia o ausencia de tratamientos relacionados con la PsO distintos de los medicamentos (terapia con luz ultravioleta, psoraleno con ultravioleta A (PUVA), fototerapia y terapia con láser y naturopatía) entre pacientes con PsA y sin PsA.
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Visita 1 (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AKR04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .