건선 관절염에 대한 능동적 스크리닝 유무에 따른 한국인 중등도 내지 중증 건선 환자의 건선성 관절염 발견율을 평가하기 위한 무작위 연구 (ASAP)
건선 관절염에 대한 능동적 스크리닝 여부에 관계없이 한국인 중등도 내지 중증 건선 환자의 건선성 관절염 발견률을 평가하기 위한 무작위, 개방, 병렬, 통제, 다기관, 중재, 횡단면 연구(ASAP 연구)
1차 목적 한국인 중등도에서 중증의 건선(PsO) 환자를 대상으로 피부과 클리닉의 일상적인 임상 진료에서 EARP 스크리닝을 사용한 PsA 검출률과 EARP 스크리닝을 하지 않은 PsA 검출률을 비교합니다.
끝점:
• PsA 검출률
2차 목표 EARP 설문지(EARP 그룹)와 연구자의 판단(일상 진료 그룹) 사이의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 비교하기 위해 PsA와 non 사이의 환자 특성 및 질병 중증도를 설명합니다. -PsA 환자
끝점:
- 민감도, 특이도, PPV 및 NPV
- 인구 통계학적 특성, 약물 및 PsO 관련 특성에 대한 설명
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 모든 시술은 하루 동안 진행되었습니다. 기관의 사정 등에 따라 추가 시간이 필요한 경우, 본 연구 프로토콜에 명시된 데이터를 최대한 빨리 수집하는 것이 좋습니다. 참가자가 본 연구에 등록한 후 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 평가했습니다. PsO의 중증도는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)로 평가하여 10점 이상이면 중등도에서 중증의 PsO로 정의하였다. 총 368명의 적격 참가자를 EARP 그룹과 일상 실습 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다.
EARP 그룹의 경우 조사관은 참가자들에게 10개의 질문으로 구성된 EARP 설문지에 대해 질문했습니다. EARP 점수가 3보다 크면 참가자는 잠재적인 PsA가 있는 것으로 의심되었습니다. 일상실습군의 경우 연구자는 참가자들의 다양한 임상적 특성을 고려하여 건선성 관절염이 의심되는 참가자들을 선정하였다.
각 그룹의 일상적인 관행에 따라 EARP 설문지 평가 및 연구자의 판단이 완료된 후 모든 참가자는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 사용하여 평가되었습니다. CASPAR에 따르면 CASPAR 점수가 3점 이상인 염증성 관절질환을 가진 참가자를 PsA로 진단하고, 각 군의 PsA 검출률을 평가 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucheon Si, 대한민국, 14647
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu, 대한민국, 41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 19세 이상인 환자
- 임상 증거 및 문서화된 병력에 근거하여 PsO 진단을 확립한 환자
- 중등도에서 중증의 PsO(Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 ≥ 10)인 환자
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- PsA의 정식 기존 진단이 있는 환자
- 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 현재 전신성 글루코코르티코이드를 투여받는 환자
- 현재 오피오이드 진통제를 투여받는 환자
기존에 알려진 다른 피부과 또는 류마티스 질환이 있는 환자
- 비 판상 건선
- 류머티스성 관절염
- 골관절염
- 통풍
- 반응성 관절염
- 강직성 척추염
- 축척추관절염
- 장병성 관절염
- 족저근막염
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 임신한 여성 환자
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 스크리닝 설문지 또는 영상을 통해 이미 PsA 스크리닝을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EARP 그룹
EARP 그룹의 경우 조사관은 참가자에게 이 설문지를 제공했으며 참가자는 증상에 따라 설문지를 작성했습니다.
이후 연구자는 참가자가 답변한 설문지의 총점을 계산하고 CASPAR을 이용하여 참가자를 추가로 평가하였다.
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EARP 그룹
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활성 비교기: 정기실습그룹
대조군에서는 EARP 검사를 사용하지 않고 일상적인 관행에 따라 중등도 내지 중증 PsO 환자를 대상으로 PsA 위험을 평가했습니다.
연구자의 판단에 따라 일상적인 실습을 통해 PsA 위험 평가를 완료한 후 CASPAR을 사용하여 참가자를 추가로 평가했습니다.
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정기실습그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선성 관절염(PsA) 검출률
기간: 방문 1(1일차)
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각 그룹의 일상적인 관행에 따라 EARP 설문지 평가 및 연구자의 판단이 완료된 후 모든 참가자는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 사용하여 평가되었습니다. CASPAR에 따르면 CASPAR 점수가 3점 이상인 염증성 관절질환을 가진 참가자를 PsA로 진단하고, 각 군의 PsA 검출률을 평가 비교하였다. EARP 그룹과 정기 진료 그룹 간의 중등도 내지 중증 건선(PsO) 환자 중 건선성 관절염(PsA)의 발견율은 참 양성 결과를 얻은 환자의 비율을 각 EARP 및 정기 진료 그룹의 모든 환자로 나눈 값으로 정의되었습니다. 진양성 결과는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR) 점수가 EARP 그룹 중 EARP >= 3인 환자와 일상 진료 그룹의 경우 연구자 판단에 따라 PsA가 의심되는 환자로 정의되었습니다. |
방문 1(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EARP 설문지(EARP 그룹)와 조사자의 판단(일상 실습 그룹) 간의 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)
기간: 방문 1(1일차)
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민감도는 진양성(TP)과 위음성(FN)을 보인 환자 중 진양성(TP)을 보인 환자의 수와 비율로 요약됐다. 특이성은 진음성(TN)과 위양성(FP)을 보이는 환자 중 진음성(TN)을 보이는 환자의 수와 비율로 요약되었습니다. 양성예측도(PPV)는 진양성(TP)과 위양성(FP)을 보이는 환자 중 진양성(TP)을 보이는 환자의 수와 백분율로 요약됐다. 음성예측도(NPV)는 진음성(TN)과 위음성(FN)을 보이는 환자 중 진음성(TN)을 보이는 환자의 수와 백분율로 요약됐다. |
방문 1(1일차)
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PsA 유무에 따른 참가자의 연령 특성
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자의 연령 특성을 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 성별 특성
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자의 성별 특성을 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 체질량 지수(BMI) 특성
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자 간의 체질량 지수(BMI) 특성을 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA 유무에 관계없이 참가자의 음주 및 흡연 이력 특성
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자의 음주 및 흡연 이력 특성을 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 건선(PsO) 특성 기간
기간: 방문 1(1일차)
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건선이 있는 환자와 없는 환자 사이의 건선 기간(PsO) 특성을 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA)의 가족력 특징
기간: 방문 1(1일차)
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건선(PsO)의 가족력과 건선성 관절염(PsA) 특성을 PsA가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 특성
기간: 방문 1(1일차)
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
신체는 네 부분으로 나누어집니다(머리(H)(사람 피부의 10%), 팔(A)(20%), 몸통(T)(30%), 다리(L)(40%)).
이러한 각 영역은 자체적으로 채점되며, 4개의 점수가 최종 PASI로 결합됩니다.
각 섹션에 대해 피부 침범 면적의 비율을 추정한 다음 0(침범 부위의 0%)에서 6(침범 부위의 90~100%) 등급으로 변환합니다.
각 부위 내에서 심각도는 홍반(발적), 경결(두꺼움) 및 박리(인설)의 세 가지 임상 징후로 평가됩니다.
심각도 매개변수는 0(없음)부터 4(최대)까지의 범위로 측정됩니다.
그런 다음 피부의 각 섹션에 대해 세 가지 심각도 매개변수의 합을 계산하고 해당 영역의 면적 점수를 곱한 다음 각 섹션의 무게를 곱합니다(머리 0.1, 팔 0.2, 신체 0.3, 다리 0.4).
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방문 1(1일차)
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PsA 유무에 따른 참가자의 치료가 어려운 부위 침범 상태 및 근골격계 증상 특성
기간: 방문 1(1일차)
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건선이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 치료가 어려운 부위(두피, 손발바닥, 손발톱) 침범 여부와 근골격계 증상 유무를 분석하고 비교하였다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI) 점수 특성
기간: 방문 1(1일차)
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손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수는 손톱의 건선을 측정하는 데 사용됩니다.
각 손발톱은 4개의 동일하고 대칭적인 사분면으로 나누어 손발톱 매트릭스와 손발톱바닥 변화를 적절하게 평가합니다.
각 손발톱에는 해당 사분면에 있는 손발톱 PsO 특징의 존재 여부에 따라 0(없음)부터 4(4/4 손발톱에 존재)까지의 손발톱바닥 PsO 및 손발톱 기질 PsO에 대한 점수가 부여됩니다.
손톱당 총점은 0~8점이며, 전체 손톱의 총점 범위는 0~160점(발톱 포함)이다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 SJC66/TJC68 총 관절 수 특성
기간: 방문 1(1일차)
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66개의 부은 관절과 68개의 부드러운 관절을 평가합니다(엉덩이는 부종에 대해 평가하지 않습니다).
관절 수는 압통 관절의 합과 부은 관절의 합으로 점수가 매겨집니다.
SJC66: 66개 관절의 관절 수 부종; TJC68: 66개 관절 중 압통 관절 수.
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방문 1(1일차)
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PsA 유무에 관계없이 참가자가 요청한 의료 기록
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자 사이의 동반질환(심장 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 및 지방간)의 유무를 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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PsA가 있거나 없는 참가자의 약물 이외의 PsO 관련 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 방문 1(1일차)
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PsA가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 약물 이외의 PsO 관련 치료(자외선 치료, 자외선 A가 포함된 소랄렌(PUVA), 광선요법 및 레이저 치료 및 자연요법)의 유무를 분석하고 비교했습니다.
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방문 1(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AKR04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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