Uno studio randomizzato per valutare il tasso di rilevamento dell'artrite psoriasica nei pazienti coreani con psoriasi da moderata a grave, con o senza screening attivo per l'artrite nella psoriasi (ASAP)
Uno studio randomizzato, aperto, parallelo, controllato, multicentrico, interventistico e trasversale per valutare il tasso di rilevamento dell'artrite psoriasica nei pazienti coreani con psoriasi da moderata a grave, con o senza screening attivo per l'artrite nella psoriasi (studio ASAP)
Obiettivo primario Confrontare il tasso di rilevamento di PsA con screening EARP rispetto al tasso di rilevamento di PsA senza screening EARP nella pratica clinica di routine nelle cliniche dermatologiche tra pazienti con psoriasi coreana da moderata a grave (PsO)
Punto finale:
• Tasso di rilevamento di PsA
Obiettivo secondario Confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) tra il questionario EARP (gruppo EARP) e il giudizio dello sperimentatore (gruppo di pratica di routine) Descrivere le caratteristiche del paziente e la gravità della malattia tra PsA e non -Pazienti con AP
Punto finale:
- Sensibilità, specificità, VPP e VAN
- Descrizione delle caratteristiche demografiche, dei farmaci e delle caratteristiche relative alla PsO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure per ciascun paziente sono state eseguite per un giorno. Se fosse necessario un tempo aggiuntivo a seconda delle circostanze dell'istituto e così via, si raccomandava di raccogliere i dati specificati in questo protocollo di studio il prima possibile. Dopo che i partecipanti si sono arruolati in questo studio, è stato valutato se soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. In termini di gravità della PsO, è stata valutata con lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e se il punteggio pari o superiore a 10 è stato definito come PsO da moderato a grave. Un totale di 368 partecipanti idonei sono stati randomizzati in rapporto 1:1 nel gruppo EARP e nel gruppo di pratica di routine.
Per il gruppo EARP, il ricercatore ha chiesto ai partecipanti il questionario EARP composto da 10 domande. Quando il punteggio EARP >= 3, i partecipanti erano sospettati di avere una potenziale artrite psoriasica. Per il gruppo di pratica di routine, il ricercatore ha selezionato i partecipanti sospettati di AP in considerazione delle varie caratteristiche cliniche dei partecipanti.
Dopo il completamento della valutazione del questionario EARP e il giudizio del ricercatore come da pratica di routine in ciascun gruppo, tutti i partecipanti sono stati valutati utilizzando i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR). Secondo il CASPAR, ai partecipanti affetti da malattia articolare infiammatoria con 3 o più punti del CASPAR è stata diagnosticata PsA e il tasso di rilevamento della PsA in ciascun gruppo è stato valutato e confrontato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucheon Si, Corea, Repubblica di, 14647
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 19 anni al momento dell'arruolamento nello studio
- Paziente che aveva una diagnosi accertata di PsO basata su prove cliniche e anamnesi medica documentata
- Paziente con PsO da moderata a grave (punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10)
- Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Paziente in grado di fornire il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi formale preesistente di PsA
- Pazienti che hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
- Pazienti che attualmente ricevono glucocorticoidi sistemici
- Pazienti che attualmente ricevono analgesici oppioidi
Pazienti con altre malattie dermatologiche o reumatologiche preesistenti note
- Psoriasi non a placche
- Artrite reumatoide
- Osteoartrite
- Gotta
- Artrite reattiva
- Spondilite anchilosante
- Spondiloartrite assiale
- Artrite enteropatica
- Fascite plantare
- Lupus eritematoso sistemico (LES)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici
- Pazienti che sono già stati sottoposti a screening PsA tramite questionari di screening o imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo EARP
Per il gruppo EARP, il ricercatore ha fornito questo questionario ai partecipanti, che lo hanno compilato in base ai loro sintomi.
Successivamente, il ricercatore ha calcolato il punteggio totale del questionario a cui ha risposto il partecipante e ha valutato ulteriormente i partecipanti utilizzando il CASPAR.
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Gruppo EARP
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Comparatore attivo: Gruppo di pratica di routine
Nel gruppo di controllo, il rischio di PsA è stato valutato nei pazienti con PsO da moderata a grave come da pratica di routine senza utilizzare lo screening EARP.
Dopo il completamento della valutazione del rischio AP tramite la pratica di routine secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti sono stati ulteriormente valutati utilizzando il CASPAR.
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Gruppo di pratica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'artrite psoriasica (AP)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Dopo il completamento della valutazione del questionario EARP e il giudizio del ricercatore come da pratica di routine in ciascun gruppo, tutti i partecipanti sono stati valutati utilizzando i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR). Secondo il CASPAR, ai partecipanti affetti da malattia articolare infiammatoria con 3 o più punti del CASPAR è stata diagnosticata PsA e il tasso di rilevamento della PsA in ciascun gruppo è stato valutato e confrontato. Il tasso di rilevamento dell'artrite psoriasica (PsA) tra i pazienti con psoriasi (PsO) da moderata a grave tra il gruppo EARP e i gruppi di pratica di routine è stato definito come la percentuale di pazienti con risultati veri positivi divisa per tutti i pazienti in ciascun gruppo EARP e di pratica di routine. I veri risultati positivi sono stati definiti come pazienti con un punteggio dei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) >= 3 tra EARP >= 3 per il gruppo EARP e tra quelli sospettati di PsA secondo il giudizio dello sperimentatore per il gruppo di pratica di routine. |
Visita 1 (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) tra il questionario EARP (gruppo EARP) e il giudizio dello sperimentatore (gruppo di pratica di routine)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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La sensibilità è stata riassunta con il numero e la percentuale di pazienti che hanno veri positivi (TP) tra quelli che hanno veri positivi (TP) e falsi negativi (FN). La specificità è stata riassunta con il numero e la percentuale di pazienti che hanno veri negativi (TN) tra quelli che hanno veri negativi (TN) e falsi positivi (FP). Il valore predittivo positivo (PPV) è stato riassunto con il numero e la percentuale di pazienti che hanno veri positivi (TP) tra quelli che hanno veri positivi (TP) e falsi positivi (FP). Il valore predittivo negativo (NPV) è stato riassunto con il numero e la percentuale di pazienti che hanno veri negativi (TN) tra quelli che hanno veri negativi (TN) e falsi negativi (FN). |
Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche di età dei partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Le caratteristiche di età tra i pazienti con AP e senza AP sono state analizzate e confrontate.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche di genere dei partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Le caratteristiche di genere tra i pazienti con AP e senza AP sono state analizzate e confrontate.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche dell'indice di massa corporea (BMI) per partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Sono state analizzate e confrontate le caratteristiche dell'indice di massa corporea (BMI) tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche dell'anamnesi di consumo di alcol e fumo da parte dei partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Sono state analizzate e confrontate le caratteristiche dell'anamnesi di consumo di alcol e fumo tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche della durata della psoriasi (PsO) da parte dei partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Sono state analizzate e confrontate le caratteristiche della durata della psoriasi (PsO) tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche della storia familiare di psoriasi (PsO) e artrite psoriasica (PsA) da parte dei partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Sono state analizzate e confrontate le caratteristiche della storia familiare di psoriasi (PsO) e di artrite psoriasica (PsA) tra pazienti con PsA e senza PsA.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) da parte dei partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in quattro sezioni (testa (H) (10% della pelle di una persona); braccia (A) (20%); tronco (T) (30%); gambe (L) (40%)).
Ciascuna di queste aree viene valutata da sola, quindi i quattro punteggi vengono combinati nel PASI finale.
Per ogni sezione viene stimata la percentuale di area cutanea interessata, poi trasformata in un grado da 0 (0% di area interessata) a 6 (90-100% di area interessata).
All'interno di ciascuna area, la gravità è stimata da tre segni clinici: eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (desquamazione).
I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (massimo).
Viene quindi calcolata la somma di tutti e tre i parametri di gravità per ciascuna sezione della pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quell'area e moltiplicata per il peso della rispettiva sezione (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe).
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Visita 1 (Giorno 1)
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Lo stato del coinvolgimento di aree difficili da trattare e le caratteristiche dei sintomi muscoloscheletrici dei partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Sono state analizzate e confrontate la presenza o l'assenza di coinvolgimento di aree difficili da trattare (cuoio capelluto, palmoplantare, unghie) e la presenza o l'assenza di sintomi muscoloscheletrici tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche del punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) per partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Il punteggio NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) viene utilizzato per misurare la psoriasi delle unghie.
Ogni unghia è divisa in 4 quadranti uguali e simmetrici per valutare correttamente i cambiamenti della matrice ungueale e del letto ungueale.
A ogni unghia viene assegnato un punteggio per la PsO del letto ungueale e la PsO della matrice ungueale che va da 0 (nessuno) a 4 (presente nei 4/4 del chiodo) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della PsO dell'unghia in quel quadrante.
Il punteggio totale per unghia è compreso tra 0 e 8 e l'intervallo dei punteggi totali di tutte le unghie è compreso tra 0 e 160 (le unghie dei piedi sono incluse).
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Visita 1 (Giorno 1)
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Caratteristiche del conteggio totale delle articolazioni SJC66/TJC68 per partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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Vengono valutate 66 articolazioni tumefatte e 68 dolenti (non viene valutata la tumefazione delle anche).
Il conteggio delle articolazioni viene calcolato come la somma delle articolazioni dolenti e della somma delle articolazioni gonfie.
SJC66: conteggio delle articolazioni gonfie in 66 articolazioni; TJC68: numero di giunti teneri in 66 giunti.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Anamnesi medica richiesta dai partecipanti con o senza AP
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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È stata analizzata e confrontata la presenza o l'assenza di comorbilità (malattie cardiache, ictus, diabete, iperlipidemia, ipertensione e fegato grasso) tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con trattamenti correlati alla PsO diversi dai farmaci da parte di partecipanti con o senza PsA
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
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È stata analizzata e confrontata la presenza o l'assenza di trattamenti correlati alla PsO diversi dai farmaci (terapia con luce UV, Psoralene con ultravioletti A (PUVA), fototerapia, terapia laser e naturopatia) tra pazienti con AP e senza AP.
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Visita 1 (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CAIN457AKR04
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