Um estudo randomizado para avaliar a taxa de detecção de artrite psoriática em pacientes coreanos com psoríase moderada a grave, com ou sem triagem ativa para artrite na psoríase (ASAP)
Um estudo randomizado, aberto, paralelo, controlado, multicêntrico, intervencional e transversal para avaliar a taxa de detecção de artrite psoriática em pacientes coreanos com psoríase moderada a grave, com ou sem triagem ativa para artrite na psoríase (estudo ASAP)
Objetivo primário Comparar a taxa de detecção de PsA com triagem EARP versus taxa de detecção de PsA sem triagem EARP na prática clínica de rotina em clínicas dermatológicas entre pacientes com Psoríase Coreana (PsO) moderada a grave
Ponto final:
• Taxa de detecção de PsA
Objetivo secundário Comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) entre o questionário EARP (grupo EARP) e o julgamento do investigador (grupo de prática de rotina) Descrever as características do paciente e a gravidade da doença entre PsA e não -Pacientes PSA
Ponto final:
- Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN
- Descrição das características demográficas, medicamentos e características relacionadas ao PsO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos para cada paciente foram realizados durante um dia. Caso fosse necessário um tempo adicional dependendo das circunstâncias da instituição e assim por diante, recomendava-se que os dados especificados neste protocolo de estudo fossem coletados o mais rápido possível. Após a inscrição dos participantes neste estudo, eles foram avaliados se atendiam aos critérios de inclusão/exclusão. Em termos de gravidade da PsO, esta foi avaliada com o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e se a pontuação de 10 ou superior foi definida como PsO moderada a grave. Um total de 368 participantes elegíveis foram randomizados na proporção de 1:1 para o grupo EARP e o grupo de prática de rotina.
Para o grupo EARP, o investigador perguntou aos participantes sobre o questionário EARP composto por 10 questões. Quando a pontuação EARP >= 3, os participantes eram suspeitos de terem potencial AP. Para o grupo de prática de rotina, o investigador selecionou os participantes suspeitos de APs levando em consideração as diversas características clínicas dos participantes.
Após a conclusão da avaliação do questionário EARP e o julgamento do investigador de acordo com a prática rotineira em cada grupo, todos os participantes foram avaliados usando os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR). De acordo com o CASPAR, os participantes com doença inflamatória articular com 3 ou mais pontos do CASPAR foram diagnosticados como AP, e a taxa de detecção de AP em cada grupo foi avaliada e comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon Si, Republica da Coréia, 14647
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Republica da Coréia, 41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ≥ 19 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Paciente com diagnóstico estabelecido de PsO com base em evidências clínicas e histórico médico documentado
- Paciente com PsO moderada a grave (Psoríase Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10)
- Paciente que deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico pré-existente formal de APs
- Pacientes que já receberam tratamento com medicamentos biológicos modificadores da doença anti-reumática (DMARDs)
- Pacientes que atualmente recebem glicocorticóides sistêmicos
- Pacientes que atualmente recebem analgésicos opioides
Pacientes com outras doenças dermatológicas ou reumatológicas pré-existentes conhecidas
- Psoríase sem placas
- Artrite reumatoide
- osteoartrite
- Gota
- artrite reativa
- Espondilite anquilosante
- Espondiloartrite axial
- Artrite enteropática
- Fascite plantar
- Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
- Pacientes que já tiveram triagem de PSA por meio de questionários de triagem ou exames de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo EARP
Para o grupo EARP, o investigador forneceu este questionário aos participantes, que o preencheram com base nos seus sintomas.
Posteriormente, o investigador calculou a pontuação total do questionário respondido pelo participante e avaliou ainda mais os participantes por meio do CASPAR.
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Grupo EARP
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Comparador Ativo: Grupo de prática de rotina
No grupo controle, o risco de APs foi avaliado em pacientes com PSO moderada a grave de acordo com a prática de rotina, sem usar a triagem EARP.
Após a conclusão da avaliação de risco de AP por meio da prática rotineira, de acordo com o julgamento do investigador, os participantes foram avaliados posteriormente usando o CASPAR.
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Grupo de prática de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de artrite psoriática (APs)
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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Após a conclusão da avaliação do questionário EARP e o julgamento do investigador de acordo com a prática rotineira em cada grupo, todos os participantes foram avaliados usando os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR). De acordo com o CASPAR, os participantes com doença inflamatória articular com 3 ou mais pontos do CASPAR foram diagnosticados como AP, e a taxa de detecção de AP em cada grupo foi avaliada e comparada. A taxa de detecção de artrite psoriática (APs) entre pacientes com psoríase moderada a grave (PsO) entre o grupo EARP e os grupos de prática de rotina foi definida como a porcentagem de pacientes com resultados positivos verdadeiros dividida por todos os pacientes em cada grupo de prática EARP e de rotina. Os resultados verdadeiros positivos foram definidos como pacientes com pontuação nos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) >= 3 entre EARP >= 3 para o grupo EARP e entre aqueles com suspeita de APs pelo julgamento do investigador para o grupo de Prática de Rotina. |
Visita 1 (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN) entre o Questionário EARP (Grupo EARP) e o Julgamento do Investigador (Grupo de Prática de Rotina)
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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A sensibilidade foi resumida com o número e a porcentagem de pacientes que apresentam verdadeiro positivo (TP) entre aqueles que apresentam verdadeiro positivo (TP) e falso negativo (FN). A especificidade foi resumida com o número e a porcentagem de pacientes que apresentam verdadeiro negativo (TN) entre aqueles que apresentam verdadeiro negativo (TN) e falso positivo (FP). O valor preditivo positivo (VPP) foi resumido com o número e a porcentagem de pacientes que apresentam verdadeiro positivo (TP) entre aqueles que apresentam verdadeiro positivo (TP) e falso positivo (FP). O valor preditivo negativo (VPN) foi resumido com o número e a porcentagem de pacientes que apresentam verdadeiro negativo (TN) entre aqueles que apresentam verdadeiro negativo (TN) e falso negativo (FN). |
Visita 1 (Dia 1)
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Características de idade dos participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características de idade entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características de gênero dos participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características de gênero entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características do índice de massa corporal (IMC) por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características do Índice de Massa Corporal (IMC) entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características do histórico de consumo de álcool e fumo por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características do histórico de consumo de álcool e tabagismo entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características da duração da psoríase (PsO) por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características da duração da psoríase (PsO) entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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História familiar de psoríase (PsO) e características de artrite psoriática (APs) por participantes com ou sem APs
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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As características da história familiar de psoríase (PsO) e artrite psoriática (APs) entre pacientes com APs e sem APs foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características da pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em quatro seções (cabeça (H) (10% da pele de uma pessoa); braços (A) (20%); tronco (T) (30%); pernas (L) (40%)).
Cada uma dessas áreas é pontuada isoladamente e, em seguida, as quatro pontuações são combinadas no PASI final.
Para cada secção, a percentagem de área de pele envolvida é estimada e depois transformada numa nota de 0 (0% da área envolvida) a 6 (90-100% da área envolvida).
Dentro de cada área, a gravidade é estimada por três sinais clínicos: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura) e descamação (descamação).
Os parâmetros de gravidade são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
A soma dos três parâmetros de gravidade é então calculada para cada secção de pele, multiplicada pela pontuação da área dessa área e multiplicada pelo peso da respectiva secção (0,1 para cabeça, 0,2 para braços, 0,3 para corpo e 0,4 para pernas).
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Visita 1 (Dia 1)
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O status do envolvimento em áreas de difícil tratamento e características dos sintomas musculoesqueléticos por participantes com ou sem APs
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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A presença ou ausência de comprometimento de áreas de difícil tratamento (couro cabeludo, palmoplantar, unhas) e presença ou ausência de sintomas musculoesqueléticos entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Características da pontuação do índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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A pontuação do Índice de Gravidade da Psoríase nas Unhas (NAPSI) é usada para medir a psoríase das unhas.
Cada unha é dividida em 4 quadrantes iguais e simétricos para avaliar adequadamente as alterações na matriz ungueal e no leito ungueal.
Cada unha recebe uma pontuação para PsO do leito ungueal e PsO da matriz ungueal variando de 0 (nenhum) a 4 (presente em 4/4 da unha), dependendo da presença de qualquer uma das características da PsO ungueal nesse quadrante.
A pontuação total por unha é de 0 a 8, e o intervalo das pontuações totais de todas as unhas é de 0 a 160 (as unhas dos pés estão incluídas).
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Visita 1 (Dia 1)
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Características da contagem conjunta total SJC66/TJC68 por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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São avaliadas 66 articulações inchadas e 68 sensíveis (os quadris não são avaliados quanto a inchaço).
A contagem de articulações é pontuada como a soma das articulações sensíveis e a soma das articulações inchadas.
SJC66: contagem de articulações inchadas em 66 articulações; TJC68: contagem de articulações dolorosas em 66 articulações.
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Visita 1 (Dia 1)
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Histórico médico solicitado por participantes com ou sem AP
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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A presença ou ausência de comorbidades (doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, diabetes, hiperlipidemia, hipertensão e fígado gorduroso)) entre pacientes com AP e sem AP foram analisadas e comparadas.
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Visita 1 (Dia 1)
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Porcentagem de participantes com tratamento relacionado a PsO, exceto medicamentos, por participantes com ou sem APs
Prazo: Visita 1 (Dia 1)
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A presença ou ausência de tratamento relacionado à PsO além de medicamentos (terapia com luz UV, Psoraleno com ultravioleta A (PUVA), Fototerapia e Laserterapia e Naturopatia) entre pacientes com APs e sem APs foi analisada e comparada.
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Visita 1 (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AKR04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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