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Um estudo randomizado para avaliar a taxa de detecção de artrite psoriática em pacientes coreanos com psoríase moderada a grave, com ou sem triagem ativa para artrite na psoríase (ASAP)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, paralelo, controlado, multicêntrico, intervencional e transversal para avaliar a taxa de detecção de artrite psoriática em pacientes coreanos com psoríase moderada a grave, com ou sem triagem ativa para artrite na psoríase (estudo ASAP)

Objetivo primário Comparar a taxa de detecção de PsA com triagem EARP versus taxa de detecção de PsA sem triagem EARP na prática clínica de rotina em clínicas dermatológicas entre pacientes com Psoríase Coreana (PsO) moderada a grave

Ponto final:

• Taxa de detecção de PsA

Objetivo secundário Comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) entre o questionário EARP (grupo EARP) e o julgamento do investigador (grupo de prática de rotina) Descrever as características do paciente e a gravidade da doença entre PsA e não -Pacientes PSA

Ponto final:

  • Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN
  • Descrição das características demográficas, medicamentos e características relacionadas ao PsO

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon si, Republica da Coréia, 14647
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133 792
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republica da Coréia, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com ≥ 19 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  2. Paciente com diagnóstico estabelecido de PsO com base em evidências clínicas e histórico médico documentado
  3. Paciente com PsO moderada a grave (Psoríase Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10)
  4. Paciente que deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  5. Paciente capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico pré-existente formal de APs
  2. Pacientes que já receberam tratamento com medicamentos biológicos modificadores da doença anti-reumática (DMARDs)
  3. Pacientes que atualmente recebem glicocorticóides sistêmicos
  4. Pacientes que atualmente recebem analgésicos opioides

  5. Pacientes com outras doenças dermatológicas ou reumatológicas pré-existentes conhecidas

    • Psoríase sem placas
    • Artrite reumatoide
    • osteoartrite
    • Gota
    • artrite reativa
    • Espondilite anquilosante
    • Espondiloartrite axial
    • Artrite enteropática
    • Fascite plantar
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
  6. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  7. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
  8. Pacientes que já tiveram triagem de PSA por meio de questionários de triagem ou exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo EARP
Teste de diagnostico: Grupo EARP
Grupo EARP
Comparador Ativo: Grupos de prática de rotina
Teste de diagnostico: Grupos de prática de rotina
Grupos de prática de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de PSA
Prazo: 4 semanas
Comparar a taxa de detecção de PsA com triagem EARP versus taxa de detecção de PsA sem triagem EARP na prática clínica de rotina em clínicas dermatológicas entre pacientes coreanos com PsO moderada a grave.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN Descrição das características demográficas, medicamentos e características relacionadas ao PsO
Prazo: 4 semanas
Comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) entre o questionário EARP (grupo EARP) e o julgamento do investigador (grupo de prática de rotina) Descrever as características do paciente e a gravidade da doença entre PsA e não PsA pacientes
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457AKR04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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