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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Erkennungsrate von Psoriasis-Arthritis bei koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, mit oder ohne aktives Screening auf Arthritis bei Psoriasis (ASAP)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, parallele, kontrollierte, multizentrische, interventionelle Querschnittsstudie zur Bewertung der Erkennungsrate von Psoriasis-Arthritis bei koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, mit oder ohne aktives Screening auf Arthritis bei Psoriasis (ASAP-Studie)

Primäres Ziel Vergleich der Erkennungsrate von PsA mit EARP-Screening mit der Erkennungsrate von PsA ohne EARP-Screening in der klinischen Routinepraxis in dermatologischen Kliniken bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer koreanischer Psoriasis (PsO).

Endpunkt:

• Erkennungsrate von PsA

Sekundäres Ziel Vergleich der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) zwischen dem EARP-Fragebogen (EARP-Gruppe) und dem Urteil des Untersuchers (Routine-Praxis-Gruppe) Beschreibung der Patientenmerkmale und des Krankheitsschweregrads zwischen PsA und Non -PsA-Patienten

Endpunkt:

  • Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
  • Beschreibung von demografischen Merkmalen, Medikamenten und PsO-bezogenen Merkmalen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Eingriffe wurden für jeden Patienten einen Tag lang durchgeführt. Sollte aufgrund der Gegebenheiten der Einrichtung usw. ein zusätzlicher Zeitaufwand erforderlich sein, wird empfohlen, die in diesem Studienprotokoll genannten Daten so schnell wie möglich zu erheben. Nachdem sich die Teilnehmer für diese Studie angemeldet hatten, wurde beurteilt, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Der Schweregrad der PsO wurde mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet und ein Wert von 10 oder höher wurde als mittelschwere bis schwere PsO definiert. Insgesamt 368 teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 in die EARP-Gruppe und die Routine-Übungsgruppe randomisiert.

Für die EARP-Gruppe befragte der Forscher die Teilnehmer zum EARP-Fragebogen, der aus 10 Fragen bestand. Wenn der EARP-Score >= 3 war, wurde bei den Teilnehmern der Verdacht einer potenziellen PsA vermutet. Für die Routineübungsgruppe wählte der Prüfer die Teilnehmer mit Verdacht auf PsA unter Berücksichtigung der verschiedenen klinischen Merkmale der Teilnehmer aus.

Nach Abschluss der Auswertung des EARP-Fragebogens und der Beurteilung des Prüfers gemäß der Routinepraxis in jeder Gruppe wurden alle Teilnehmer anhand der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) bewertet. Laut CASPAR wurde bei Teilnehmern mit entzündlicher Gelenkerkrankung mit 3 oder mehr Punkten im CASPAR PsA diagnostiziert, und die Erkennungsrate von PsA in jeder Gruppe wurde bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon Si, Korea, Republik von, 14647
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 19 Jahre alt ist
  2. Patient mit einer gesicherten PsO-Diagnose basierend auf klinischen Nachweisen und einer dokumentierten Krankengeschichte
  3. Patient mit mittelschwerer bis schwerer PsO (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥ 10)
  4. Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten
  5. Patient, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung (ICF) abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer formellen Vordiagnose von PsA
  2. Patienten, die jemals mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden
  3. Patienten, die derzeit systemische Glukokortikoide erhalten
  4. Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika erhalten

  5. Patienten mit anderen bekannten vorbestehenden dermatologischen oder rheumatologischen Erkrankungen

    • Nicht-Plaque-Psoriasis
    • Rheumatoide Arthritis
    • Arthrose
    • Gicht
    • Reaktive Arthritis
    • Spondylitis ankylosans
    • Axiale Spondyloarthritis
    • Enteropathische Arthritis
    • Plantarfasziitis
    • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind
  7. Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  8. Patienten, bei denen bereits ein PsA-Screening über Screening-Fragebögen oder Bildgebung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EARP-Gruppe
Für die EARP-Gruppe stellte der Forscher diesen Fragebogen den Teilnehmern zur Verfügung, die ihn basierend auf ihren Symptomen ausfüllten. Anschließend berechnete der Prüfer die Gesamtpunktzahl des vom Teilnehmer beantworteten Fragebogens und bewertete die Teilnehmer mithilfe des CASPAR weiter.
Diagnosetest: EARP-Gruppe
EARP-Gruppe
Aktiver Komparator: Routine-Übungsgruppe
In der Kontrollgruppe wurde das PsA-Risiko bei mittelschweren bis schweren PsO-Patienten gemäß der Routinepraxis ohne Verwendung des EARP-Screenings bewertet. Nach Abschluss der PsA-Risikobewertung durch routinemäßige Praxis gemäß der Einschätzung des Prüfarztes wurden die Teilnehmer mithilfe des CASPAR weiter bewertet.
Diagnosetest: Routine-Übungsgruppe
Routine-Übungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Psoriasis-Arthritis (PsA)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Nach Abschluss der Auswertung des EARP-Fragebogens und der Beurteilung des Prüfers gemäß der Routinepraxis in jeder Gruppe wurden alle Teilnehmer anhand der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) bewertet. Laut CASPAR wurde bei Teilnehmern mit entzündlicher Gelenkerkrankung mit 3 oder mehr Punkten im CASPAR PsA diagnostiziert, und die Erkennungsrate von PsA in jeder Gruppe wurde bewertet und verglichen.

Die Erkennungsrate von Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PsO) zwischen der EARP-Gruppe und den Routinepraxisgruppen wurde als Prozentsatz der Patienten mit wirklich positiven Ergebnissen geteilt durch alle Patienten in jeder EARP- und Routinepraxisgruppe definiert.

Die wirklich positiven Ergebnisse wurden definiert als Patienten mit einem Klassifizierungskriterium für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) von >= 3 unter EARP >= 3 für die EARP-Gruppe und unter denen, bei denen laut Beurteilung des Prüfarztes der Verdacht auf PsA für die Routinepraxis-Gruppe besteht.
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) zwischen dem EARP-Fragebogen (EARP-Gruppe) und dem Urteil des Prüfers (Routine-Praxis-Gruppe)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Die Sensitivität wurde mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten mit richtig positiven Ergebnissen (TP) unter den Patienten mit richtig positiven Ergebnissen (TP) und falsch negativen Ergebnissen (FN) zusammengefasst.

Die Spezifität wurde mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten, die ein echtes Negativ (TN) haben, unter denen, die ein echtes Negativ (TN) und ein falsches Positiv (FP) haben, zusammengefasst.

Der positive Vorhersagewert (PPV) wurde mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten mit richtig positivem Ergebnis (TP) unter denen mit richtig positivem Ergebnis (TP) und falsch positivem Ergebnis (FP) zusammengefasst.

Der negative Vorhersagewert (NPV) wurde mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten, die richtig negativ (TN) waren, unter denen, die richtig negativ (TN) und falsch negativ (FN) waren, zusammengefasst.
Besuch 1 (Tag 1)
Altersmerkmale von Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Altersmerkmale zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Geschlechtsmerkmale von Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Geschlechtsmerkmale zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Merkmale des Body-Mass-Index (BMI) von Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die Merkmale des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Merkmale der Trink- und Rauchergeschichte von Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die Merkmale der Trink- und Rauchergeschichte zwischen Patienten mit PsA und denen ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Dauer der Psoriasis (PsO)-Merkmale bei Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die Merkmale der Dauer der Psoriasis (PsO) zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Familienanamnese von Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA)-Merkmalen bei Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die familiären Vorgeschichte von Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten mit und ohne PsA wurde analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Merkmale des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores nach Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt (Kopf (H) (10 % der Haut einer Person); Arme (A) (20 %); Rumpf (T) (30 %); Beine (L) (40 %). Jeder dieser Bereiche wird einzeln bewertet, und dann werden die vier Ergebnisse zum endgültigen PASI zusammengefasst. Für jeden Abschnitt wird der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche geschätzt und dann in eine Note von 0 (0 % der betroffenen Fläche) bis 6 (90–100 % der betroffenen Fläche) umgewandelt. Innerhalb jedes Bereichs wird der Schweregrad anhand von drei klinischen Anzeichen beurteilt: Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Abschuppung (Schuppung). Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal) gemessen. Anschließend wird die Summe aller drei Schweregradparameter für jeden Hautabschnitt berechnet, mit der Flächenbewertung für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht des jeweiligen Abschnitts multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine).
Besuch 1 (Tag 1)
Der Status der Beteiligung schwer zu behandelnder Bereiche und Merkmale der muskuloskelettalen Symptome bei Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Beteiligung schwer zu behandelnder Bereiche (Kopfhaut, Handflächen, Nägel) und das Vorhandensein oder Fehlen von muskuloskelettalen Symptomen zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurden analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Merkmale des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) nach Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wird zur Messung der Psoriasis der Nägel verwendet. Jeder Nagel ist in vier gleiche und symmetrische Quadranten unterteilt, um Veränderungen der Nagelmatrix und des Nagelbetts richtig beurteilen zu können. Jeder Nagel erhält eine Bewertung für Nagelbett-PsO und Nagelmatrix-PsO im Bereich von 0 (keine) bis 4 (in 4/4 Nägeln vorhanden), abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale von Nagel-PsO in diesem Quadranten. Die Gesamtpunktzahl pro Nagel liegt zwischen 0 und 8, und die Gesamtpunktzahl aller Nägel liegt zwischen 0 und 160 (Zehennägel sind inbegriffen).
Besuch 1 (Tag 1)
SJC66/TJC68 Merkmale der Gesamtgelenkzahl nach Teilnehmern mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Es werden 66 geschwollene und 68 empfindliche Gelenke untersucht (die Hüften werden nicht auf Schwellungen untersucht). Die Gelenkzahl wird als Summe der empfindlichen Gelenke und der Summe der geschwollenen Gelenke bewertet. SJC66: Anzahl der geschwollenen Gelenke in 66 Gelenken; TJC68: Anzahl der zarten Gelenke in 66 Gelenken.
Besuch 1 (Tag 1)
Von Teilnehmern mit oder ohne PsA angeforderte Krankengeschichte
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten (Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Fettleber) zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurde analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anderen PsO-bezogenen Behandlung als Medikamenten durch Teilnehmer mit oder ohne PsA
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Vorhandensein oder Fehlen einer PsO-bezogenen Behandlung außer Medikamenten (UV-Lichttherapie, Psoralen mit Ultraviolett A (PUVA), Phototherapie und Lasertherapie sowie Naturheilkunde) zwischen Patienten mit PsA und ohne PsA wurde analysiert und verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AKR04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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