En randomisert studie for å evaluere påvisningsraten for psoriasisartritt hos koreanske moderat til alvorlig psoriasispasienter, med eller uten aktiv screening for leddgikt ved psoriasis (ASAP)
En randomisert, åpen, parallell, kontrollert, multisenter, intervensjonell, tverrsnittsstudie for å evaluere deteksjonsraten av psoriasisartritt hos koreanske moderat til alvorlig psoriasispasienter, med eller uten aktiv screening for leddgikt ved psoriasis (ASAP-studie)
Primært mål Å sammenligne deteksjonsraten av PsA med EARP-screening versus deteksjonsraten av PsA uten EARP-screening i rutinemessig klinisk praksis i dermatologiske klinikker blant moderate til alvorlige koreanske Psoriasis (PsO)-pasienter
Endepunkt:
• Deteksjonshastighet for PsA
Sekundært mål Å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) mellom EARP-spørreskjema (EARP-gruppe) og etterforskerens vurdering (Rutinepraksisgruppe) Å beskrive pasientkarakteristikkene og sykdommens alvorlighetsgrad mellom PsA og ikke -PsA-pasienter
Endepunkt:
- Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV
- Beskrivelse av demografiske kjennetegn, medisiner og PsO relaterte kjennetegn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer for hver pasient ble utført i én dag. Hvis en ekstra tid var nødvendig avhengig av omstendighetene ved institusjonen og så videre, ble dataene spesifisert i denne studieprotokollen anbefalt å samles inn så snart som mulig. Etter at deltakerne meldte seg inn i denne studien, ble de vurdert om de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Når det gjelder alvorlighetsgraden av PsO, ble den vurdert med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og om skåren på 10 eller høyere ble definert som moderat til alvorlig PsO. Totalt 368 kvalifiserte deltakere ble randomisert 1:1-forhold til EARP-gruppen og rutinepraksisgruppen.
For EARP-gruppen spurte etterforskeren deltakerne om EARP-spørreskjemaet bestående av 10 spørsmål. Når EARP-score >= 3, ble deltakerne mistenkt for å ha potensiell PsA. For rutinepraksisgruppen valgte etterforskeren deltakerne mistenkt for PsA i betraktning av de ulike kliniske egenskapene til deltakerne.
Etter fullføring av EARP spørreskjemaevaluering og etterforskerens vurdering i henhold til rutinepraksis i hver gruppe, ble alle deltakerne evaluert ved å bruke klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt (CASPAR). I følge CASPAR ble deltakere med inflammatorisk leddsykdom med 3 eller flere poeng fra CASPAR diagnostisert som PsA, og deteksjonshastigheten av PsA i hver gruppe ble evaluert og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon Si, Korea, Republikken, 14647
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republikken, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er ≥ 19 år på tidspunktet for studieregistrering
- Pasient som hadde en etablert diagnose av PsO basert på klinisk bevis og dokumentert sykehistorie
- Pasient som er moderat til alvorlig PsO (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 10)
- Pasient som er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Pasient som er i stand til å gi informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har formell pre-eksisterende diagnose av PsA
- Pasienter som noen gang har mottatt behandling med biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
- Pasienter som i dag får systemiske glukokortikoider
- Pasienter som i dag får opioidanalgetika
Pasienter som har andre kjente pre-eksisterende dermatologiske eller revmatologiske sykdommer
- Ikke-plakk psoriasis
- Leddgikt
- Artrose
- Gikt
- Reaktiv leddgikt
- Ankyloserende spondylitt
- Aksial spondyloartritt
- Enteropatisk leddgikt
- Plantar fasciitt
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
- Pasienter som allerede har hatt PsA-screening via screeningspørreskjemaer eller bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EARP gruppe
For EARP-gruppen ga etterforskeren dette spørreskjemaet til deltakerne, som fylte ut det basert på symptomene deres.
Etterpå beregnet etterforskeren den totale poengsummen til spørreskjemaet som ble besvart av deltakeren, og evaluerte deltakerne videre ved å bruke CASPAR.
|
EARP gruppe
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig øvingsgruppe
I kontrollgruppen ble PsA-risiko vurdert hos moderate til alvorlige PsO-pasienter i henhold til rutinepraksis uten bruk av EARP-screening.
Etter fullføring av PsA-risikovurdering via rutinemessig praksis i henhold til etterforskerens vurdering, ble deltakerne videre evaluert ved hjelp av CASPAR.
|
Rutinemessig øvingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Etter fullføring av EARP spørreskjemaevaluering og etterforskerens vurdering i henhold til rutinepraksis i hver gruppe, ble alle deltakerne evaluert ved å bruke klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt (CASPAR). I følge CASPAR ble deltakere med inflammatorisk leddsykdom med 3 eller flere poeng fra CASPAR diagnostisert som PsA, og deteksjonshastigheten av PsA i hver gruppe ble evaluert og sammenlignet. Påvisningsfrekvensen av psoriasisartritt (PsA) blant pasienter med moderat til alvorlig Psoriasis (PsO) mellom EARP-gruppen og rutinepraksisgruppene ble definert som prosentandelen av pasienter med sanne positive resultater delt på alle pasientene i hver EARP- og rutinepraksisgruppe. De sanne positive resultatene ble definert som pasienter med klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) skåre >= 3 blant EARP >= 3 for EARP-gruppen og blant de som ble mistenkt for PsA etter utrederens vurdering for gruppen rutinemessig praksis. |
Besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) mellom EARP Questionnaire (EARP Group) og etterforskerens vurdering (Rutine Practice Group)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Sensitiviteten ble oppsummert med antall og prosentandel av pasienter som har sann positiv (TP) blant de som har sann positiv (TP) og falsk negativ (FN). Spesifisitet ble oppsummert med antall og prosentandel av pasienter som har sann negativ (TN) blant de som har sann negativ (TN) og falsk positiv (FP). Positiv prediktiv verdi (PPV) ble oppsummert med antall og prosentandel av pasienter som har sann positiv (TP) blant de som har sann positiv (TP) og falsk positiv (FP). Negativ prediktiv verdi (NPV) ble oppsummert med antall og prosentandel av pasienter som har sann negativ (TN) blant de som har sann negativ (TN) og falsk negativ (FN). |
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Alderskarakteristikker etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Alderskarakteristika mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Kjønnskarakteristikker etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Kjønnskarakteristikker mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) Karakteristikker etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Kroppsmasseindekskarakteristika (BMI) mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Drikke- og røykehistorie Karakteristikker av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Drikke- og røykehistoriekarakteristika mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Varighet av psoriasis (PsO)-karakteristikker av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Varighet av Psoriasis (PsO) karakteristika mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Familiehistorie med psoriasis (PsO) og psoriasisartritt (PsA) Karakteristikker av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Familiehistorie med psoriasis (PsO) og psoriasisartritt (PsA) karakteristika mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poengkarakteristikker etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i fire seksjoner (hode (H) (10 % av en persons hud), armer (A) (20 %), bagasjerom (T) (30 %), ben (L) (40 %)).
Hvert av disse områdene scores av seg selv, og deretter kombineres de fire poengsummene til den endelige PASI.
For hver seksjon estimeres prosentandelen av hudområdet som er involvert, og transformeres deretter til en grad fra 0 (0 % av det involverte området) til 6 (90-100 % av det involverte området).
Innenfor hvert område estimeres alvorlighetsgraden av tre kliniske tegn: erytem (rødhet), forhardning (tykkelse) og avskalling (avskalling).
Alvorlighetsparametere måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Summen av alle de tre alvorlighetsparametrene beregnes deretter for hver hudseksjon, multiplisert med arealpoengsummen for det området og multiplisert med vekten av respektive seksjon (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for kropp og 0,4 for ben).
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Status for vanskelig å behandle områdeinvolvering og muskel- og skjelettsymptomer Karakteristikker av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Tilstedeværelse eller fravær av vanskelig å behandle områdeinvolvering (hodebunn, palmoplantar, negler) og tilstedeværelse eller fravær av muskel- og skjelettsymptomer mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Poengkarakteristikker etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score brukes til å måle psoriasis i neglene.
Hver negl er delt inn i 4 like og symmetriske kvadranter for å kunne vurdere endringer i neglematrise og negleseng.
Hver spiker får en poengsum for negleseng PsO og neglematrise PsO fra 0 (ingen) til 4 (tilstede i 4/4 spiker) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til spiker PsO i den kvadranten.
En total poengsum per spiker er 0-8, og rekkevidden av de totale poengsummene fra alle negler er 0-160 (tånegler er inkludert).
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
SJC66/TJC68 Totale fellestellingsegenskaper etter deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
66 hovne og 68 ømme ledd vurderes (hoftene vurderes ikke for hevelse).
Leddtellingen skåres som en sum av de ømme leddene og en sum av de hovne leddene.
SJC66: hovne ledd i 66 ledd; TJC68: ømme leddantall i 66 ledd.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Anmodet medisinsk historie av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av komorbiditeter (hjertesykdommer, hjerneslag, diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon og fettlever)) mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med annen PsO-relatert behandling enn medisiner av deltakere med eller uten PsA
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av annen PsO-relatert behandling enn medisiner (UV-lysterapi, Psoralen med ultrafiolett A (PUVA), fototerapi og laserterapi og naturopati) mellom pasienter med PsA og uten PsA ble analysert og sammenlignet.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AKR04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .