Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę częstości wykrywania łuszczycowego zapalenia stawów u koreańskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z aktywnymi badaniami przesiewowymi w kierunku zapalenia stawów w łuszczycy lub bez (ASAP)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe, interwencyjne, przekrojowe badanie mające na celu ocenę częstości wykrywania łuszczycowego zapalenia stawów u koreańskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z aktywnymi badaniami przesiewowymi w kierunku zapalenia stawów w łuszczycy lub bez nich (badanie ASAP)

Główny cel Porównanie wskaźnika wykrywalności ŁZS z badaniem przesiewowym EARP ze wskaźnikiem wykrywalności ŁZS bez badania przesiewowego EARP w rutynowej praktyce klinicznej w klinikach dermatologicznych wśród pacjentów z łuszczycą koreańską o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO)

Punkt końcowy:

• Szybkość wykrywania PsA

Cel drugorzędny Porównanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) między kwestionariuszem EARP (grupa EARP) a oceną badacza (grupa rutynowa). - pacjenci z PsA

Punkt końcowy:

  • Czułość, swoistość, PPV i NPV
  • Opis cech demograficznych, leków i charakterystyk związanych z PsO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi u każdego pacjenta wykonywano przez jeden dzień. Jeżeli ze względu na sytuację instytucji itp. wymagany był dodatkowy czas, zalecono jak najszybsze zebranie danych określonych w niniejszym protokole badania. Po włączeniu uczestników do tego badania oceniano, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli chodzi o nasilenie PsO, oceniano je za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), a wynik 10 lub wyższy definiowano jako PsO umiarkowane do ciężkiego. Łącznie 368 kwalifikujących się uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy EARP i grupy wykonującej rutynowe ćwiczenia.

W przypadku grupy EARP badacz zapytał uczestników o kwestionariusz EARP składający się z 10 pytań. Gdy wynik EARP >= 3, u uczestników podejrzewano potencjalne ŁZS. Do grupy wykonującej rutynową praktykę badacz wybrał uczestników podejrzanych o łuszczycowe zapalenie stawów, biorąc pod uwagę różne cechy kliniczne uczestników.

Po zakończeniu oceny kwestionariusza EARP i wydaniu opinii badacza zgodnie z rutynową praktyką w każdej grupie, wszystkich uczestników poddano ocenie, stosując kryteria klasyfikacyjne łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR). Według CASPAR u uczestników cierpiących na zapalną chorobę stawów, którzy uzyskali 3 lub więcej punktów w skali CASPAR, zdiagnozowano ŁZS, a wskaźnik wykrywalności ŁZS w każdej grupie został oceniony i porównany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon Si, Republika Korei, 14647
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republika Korei, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 19 lat w momencie włączenia do badania
  2. Pacjent, u którego ustalono rozpoznanie PsO na podstawie dowodów klinicznych i udokumentowanej historii medycznej
  3. Pacjent z PsO od umiarkowanego do ciężkiego (wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 10)
  4. Pacjent, który chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania
  5. Pacjent, który jest w stanie dostarczyć formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z formalnym wcześniejszym rozpoznaniem ŁZS
  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
  3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
  4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe

  5. Pacjenci z innymi znanymi wcześniej chorobami dermatologicznymi lub reumatologicznymi

    • Łuszczyca nieplackowata
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Zapalenie kości i stawów
    • Dna
    • Reaktywne zapalenie stawów
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • Osiowa spondyloartropatia
    • Enteropatyczne zapalenie stawów
    • Zapalenie powięzi podeszwowej
    • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Pacjenci biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  8. Pacjenci, którzy przeszli już badania przesiewowe PsA za pomocą kwestionariuszy przesiewowych lub obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa EARP
W przypadku grupy EARP badacz udostępnił ten kwestionariusz uczestnikom, którzy wypełnili go na podstawie występujących u nich objawów. Następnie badacz obliczył całkowity wynik kwestionariusza, na który odpowiedział uczestnik, i dalej oceniał uczestników za pomocą skali CASPAR.
Test diagnostyczny: Grupa EARP
Grupa EARP
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń rutynowych
W grupie kontrolnej ryzyko ŁZS oceniano u pacjentów z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z rutynową praktyką, bez stosowania badań przesiewowych EARP. Po zakończeniu oceny ryzyka ŁZS w drodze rutynowej praktyki, zgodnie z oceną badacza, uczestnicy zostali poddani dalszej ocenie za pomocą skali CASPAR.
Test diagnostyczny: Grupa ćwiczeń rutynowych
Grupa ćwiczeń rutynowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności łuszczycowego zapalenia stawów (PsA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Po zakończeniu oceny kwestionariusza EARP i wydaniu opinii badacza zgodnie z rutynową praktyką w każdej grupie, wszystkich uczestników poddano ocenie, stosując kryteria klasyfikacyjne łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR). Według CASPAR u uczestników cierpiących na zapalną chorobę stawów, którzy uzyskali 3 lub więcej punktów w skali CASPAR, zdiagnozowano ŁZS, a wskaźnik wykrywalności ŁZS w każdej grupie został oceniony i porównany.

Wskaźnik wykrywalności łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) wśród pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą (PsO) pomiędzy grupą EARP a grupami wykonującymi rutynową praktykę zdefiniowano jako odsetek pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami podzielony przez wszystkich pacjentów w każdej grupie EARP i rutynowej praktyce.

Prawdziwie pozytywne wyniki zdefiniowano jako pacjentów z wynikiem w kryteriach klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) >= 3 w EARP >= 3 w grupie EARP oraz wśród osób podejrzanych o ŁZS na podstawie oceny badacza w grupie rutynowej praktyki.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) pomiędzy kwestionariuszem EARP (grupa EARP) a oceną badacza (grupa ds. rutynowej praktyki)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Czułość podsumowano na podstawie liczby i odsetka pacjentów z wynikiem prawdziwie dodatnim (TP) wśród pacjentów z wynikiem prawdziwie dodatnim (TP) i fałszywie ujemnym (FN).

Swoistość podsumowano liczbą i odsetkiem pacjentów z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) wśród pacjentów z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) i fałszywie dodatnim (FP).

Dodatnią wartość predykcyjną (PPV) podsumowano liczbą i odsetkiem pacjentów z prawdziwie dodatnim wynikiem (TP) wśród tych, którzy mają wynik prawdziwie dodatni (TP) i fałszywie dodatni (FP).

Ujemną wartość predykcyjną (NPV) podsumowano liczbą i odsetkiem pacjentów z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) wśród pacjentów z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) i fałszywie ujemnym wynikiem (FN).
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka wieku według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano charakterystykę wieku pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka płci według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano cechy płciowe pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka wskaźnika masy ciała (BMI) według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano charakterystykę wskaźnika masy ciała (BMI) pomiędzy pacjentami z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka historii picia i palenia według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano charakterystykę historii picia i palenia pomiędzy pacjentami z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka czasu trwania łuszczycy (PsO) według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano charakterystykę czasu trwania łuszczycy (PsO) u pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka wywiadu rodzinnego w kierunku łuszczycy (PsO) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) według uczestników z łuszczycą lub bez łuszczycy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano historię rodzinną łuszczycy (PsO) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na cztery części (głowa (H) (10% skóry człowieka), ramiona (A) (20%), tułów (T) (30%), nogi (L) (40%)). Każdy z tych obszarów jest punktowany osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w ostateczny wynik PASI. Dla każdej sekcji szacuje się procent zajętego obszaru skóry, a następnie przekształca się go w ocenę od 0 (0% zajętego obszaru) do 6 (90-100% zajętego obszaru). W każdym obszarze nasilenie ocenia się na podstawie trzech objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości) i złuszczania (łuszczenia się). Parametry dotkliwości mierzone są w skali od 0 (brak) do 4 (maksimum). Następnie dla każdego odcinka skóry oblicza się sumę wszystkich trzech parametrów ciężkości, mnoży się przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnoży się przez wagę odpowiedniego odcinka (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg).
Wizyta 1 (Dzień 1)
Stan zajęcia obszaru trudnego do leczenia i charakterystyka objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego według uczestników z ŁZS lub bez niego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano obecność lub brak zajęcia obszarów trudnych do leczenia (skóra głowy, dłonie i paznokcie) oraz obecność lub brak objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Charakterystyka wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Do pomiaru łuszczycy paznokci służy wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI). Każdy paznokieć podzielony jest na 4 równe i symetryczne ćwiartki, aby właściwie ocenić zmiany w macierzy paznokcia i łożysku paznokcia. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę pod względem PsO łożyska paznokcia i PsO macierzy paznokcia w zakresie od 0 (brak) do 4 (obecność w 4/4 paznokcia), w zależności od obecności jakichkolwiek cech PsO paznokcia w tej ćwiartce. Całkowity wynik na paznokieć wynosi 0-8, a zakres łącznej punktacji dla wszystkich paznokci wynosi 0-160 (wliczając paznokcie u nóg).
Wizyta 1 (Dzień 1)
SJC66/TJC68 Charakterystyka całkowitej liczby stawów według uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Ocenia się 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów (biodra nie są oceniane pod kątem obrzęku). Liczba stawów jest oceniana jako suma bolesnych stawów i suma obrzękniętych stawów. SJC66: liczba obrzękniętych stawów w 66 stawach; TJC68: liczba delikatnych stawów w 66 stawach.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Wywiad medyczny wymagany przez uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano obecność lub brak chorób współistniejących (choroby serca, udar, cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie i stłuszczenie wątroby) u pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Odsetek uczestników z leczeniem związanym z PsO innym niż leki przez uczestników z ŁZS lub bez
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przeanalizowano i porównano obecność lub brak leczenia związanego z PsO innego niż leki (terapia światłem UV, psoralen z ultrafioletem A (PUVA), fototerapia i terapia laserowa oraz naturopatia) u pacjentów z ŁZS i bez ŁZS.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AKR04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa EARP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj