一项评估韩国中度至重度银屑病患者银屑病关节炎检出率的随机研究，无论是否积极筛查银屑病关节炎 (ASAP)
一项随机、开放、平行、对照、多中心、介入性、横断面研究，以评估韩国中度至重度银屑病患者的银屑病关节炎检出率，无论是否积极筛查银屑病关节炎（ASAP 研究）
主要目的 比较中度至重度韩国银屑病 (PsO) 患者在皮肤科诊所的常规临床实践中，通过 EARP 筛查的 PsA 检出率与未通过 EARP 筛查的 PsA 检出率
端点：
• PsA检出率
次要目标 比较 EARP 问卷（EARP 组）和研究者判断（常规实践组）之间的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV） 描述 PsA 和非 PsA 之间的患者特征和疾病严重程度-PsA患者
端点：
- 灵敏度、特异性、PPV 和 NPV
- 人口统计特征、药物和 PsO 相关特征的描述
研究概览
详细说明
每位患者的所有手术均进行一天。 如果根据机构情况等需要额外时间，建议尽快收集本研究方案中规定的数据。 参与者加入本研究后，评估他们是否符合纳入/排除标准。 就PsO的严重程度而言，用银屑病面积和严重程度指数（PASI）进行评估，如果得分为10或更高，则定义为中度至重度PsO。 共有 368 名符合条件的参与者被随机分为 EARP 组和常规练习组，比例为 1:1。
对于 EARP 组，研究者向参与者询问了由 10 个问题组成的 EARP 调查问卷。 当EARP评分>=3时，参与者被怀疑患有潜在的银屑病关节炎。 对于常规练习组，研究者考虑到参与者的各种临床特征，选择了疑似患有PsA的参与者。
在完成EARP问卷评估并根据各组的常规实践进行判断后，所有参与者均使用银屑病关节炎分类标准（CASPAR）进行评估。 根据CASPAR，患有炎症性关节病并达到CASPAR 3分或以上的参与者被诊断为PsA，并评估和比较各组中PsA的检出率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bucheon Si、大韩民国、14647
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韩民国、48108
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韩民国、49241
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韩民国、501171
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05030
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、110-746
- Novartis Investigative Site
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Taegu、大韩民国、41944
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、08308
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、02447
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加研究时年满 19 岁的患者
- 根据临床证据和记录的病史明确诊断为 PsO 的患者
- 中度至重度 PsO 患者（银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 10）
- 愿意并能够遵守研究程序的患者
- 能够提供知情同意书（ICF）的患者
排除标准：
- 预先诊断为 PsA 的患者
- 曾经接受过生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 治疗的患者
- 目前接受全身性糖皮质激素治疗的患者
- 目前接受阿片类镇痛药的患者
患有其他已知的预先存在的皮肤病或风湿病的患者
- 非斑块状银屑病
- 类风湿关节炎
- 骨关节炎
- 痛风
- 反应性关节炎
- 强直性脊柱炎
- 中轴型脊柱关节炎
- 肠病性关节炎
- 足底筋膜炎
- 系统性红斑狼疮 (SLE)
- 怀孕的女性患者
- 正在参加其他介入性临床试验的患者
- 已经通过筛查问卷或影像学筛查过 PsA 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：厄普集团
对于 EARP 组，研究人员向参与者提供了这份调查问卷，参与者根据自己的症状填写了这份问卷。
随后，研究者计算了参与者回答的问卷的总分，并利用CASPAR进一步对参与者进行了评估。
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EARP组
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有源比较器：常规练习组
在对照组中，按照常规做法对中度至重度 PsO 患者的 PsA 风险进行评估，而不使用 EARP 筛查。
根据研究者的判断，通过常规实践完成 PsA 风险评估后，使用 CASPAR 对参与者进行进一步评估。
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常规练习组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病关节炎 (PsA) 检出率
大体时间：访问 1（第 1 天）
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在完成EARP问卷评估并根据各组的常规实践进行判断后，所有参与者均使用银屑病关节炎分类标准（CASPAR）进行评估。 根据CASPAR，患有炎症性关节病并达到CASPAR 3分或以上的参与者被诊断为PsA，并评估和比较各组中PsA的检出率。 EARP 组和常规实践组之间的中度至重度银屑病 (PsO) 患者中银屑病关节炎 (PsA) 的检出率定义为具有真阳性结果的患者百分比除以每个 EARP 和常规实践组中的所有患者。 真正的阳性结果被定义为银屑病关节炎分类标准（CASPAR）评分≥3的患者，其中EARP组≥3，常规实践组根据研究者判断怀疑患有银屑病关节炎的患者。 |
访问 1（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EARP 问卷（EARP 组）与研究者判断（常规实践组）之间的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
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敏感性总结为真阳性（TP）患者在真阳性（TP）和假阴性（FN）患者中的数量和百分比。 特异性总结为真阴性（TN）患者和假阳性（FP）患者中真阴性（TN）患者的数量和百分比。 阳性预测值（PPV）总结为真阳性（TP）患者在真阳性（TP）和假阳性（FP）患者中的数量和百分比。 阴性预测值（NPV）总结为真阴性（TN）和假阴性（FN）患者中真阴性（TN）患者的数量和百分比。 |
访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的年龄特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析并比较了 PsA 患者和非 PsA 患者的年龄特征。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的性别特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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对 PsA 患者和非 PsA 患者的性别特征进行了分析和比较。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的体重指数 (BMI) 特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析并比较了 PsA 患者和非 PsA 患者之间的体重指数 (BMI) 特征。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的饮酒和吸烟史特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析比较 PsA 患者与非 PsA 患者的饮酒史和吸烟史特征。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有 PsA 的参与者的银屑病 (PsO) 特征持续时间
大体时间：访问 1（第 1 天）
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对患有 PsA 和不患有 PsA 的患者之间的银屑病 (PsO) 持续时间特征进行了分析和比较。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有 PsA 的参与者的银屑病 (PsO) 和银屑病关节炎 (PsA) 家族史特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析比较银屑病家族史（PsO）和银屑病关节炎（PsA）患者与非银屑病关节炎患者的特征。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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PASI 将病变严重程度和受影响区域的评估结合到 0（无疾病）到 72（最大疾病）范围内的单一评分中。
身体分为四个部分（头部 (H)（占人皮肤的 10%）；手臂 (A) (20%)；躯干 (T) (30%)；腿部 (L) (40%)）。
每个领域都单独评分，然后将四个分数合并为最终的 PASI。
对于每个部分，估计所涉及皮肤面积的百分比，然后将其转换为从 0（所涉及面积的 0%）到 6（所涉及面积的 90-100%）的等级。
在每个区域内，严重程度通过三种临床症状来评估：红斑（发红）、硬结（厚度）和脱屑（鳞屑）。
严重性参数的测量范围为 0（无）到 4（最大）。
然后计算每个皮肤部分的所有三个严重程度参数的总和，乘以该区域的面积得分，再乘以相应部分的重量（头部 0.1，手臂 0.2，身体 0.3，腿部 0.4）。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者的难治性区域受累状况和肌肉骨骼症状特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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对患有 PsA 和不患有 PsA 的患者之间是否存在难以治疗的区域（头皮、掌跖、指甲）以及是否存在肌肉骨骼症状进行了分析和比较。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有银屑病参与者的指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 评分特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分用于测量指甲银屑病。
每个指甲分为 4 个相等且对称的象限，以正确评估指甲基质和甲床的变化。
每个指甲都会获得甲床 PsO 和指甲基质 PsO 的评分，范围从 0（无）到 4（存在于 4/4 指甲中），具体取决于该象限中是否存在指甲 PsO 的任何特征。
每个指甲的总分是0-8，所有指甲的总分范围是0-160（包括脚趾甲）。
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访问 1（第 1 天）
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SJC66/TJC68 患有或不患有 PsA 的参与者的总关节计数特征
大体时间：访问 1（第 1 天）
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对 66 个肿胀关节和 68 个压痛关节进行了评估（不对臀部进行肿胀评估）。
关节计数作为压痛关节的总和和肿胀关节的总和进行评分。
SJC66：肿胀关节数66个； TJC68：压痛关节数66个。
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患有或不患有银屑病关节炎的参与者询问病史
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析和比较 PsA 患者和非 PsA 患者是否存在合并症（心脏病、中风、糖尿病、高脂血症、高血压和脂肪肝）。
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访问 1（第 1 天）
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患有或不患有 PsA 的参与者接受除药物治疗之外的 PsO 相关治疗的参与者百分比
大体时间：访问 1（第 1 天）
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分析和比较了 PsA 患者和非 PsA 患者之间除药物以外的 PsO 相关治疗（紫外线治疗、紫外线 A 补骨脂素 (PUVA)、光疗和激光治疗以及自然疗法）的存在与否。
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访问 1（第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457AKR04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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