Рандомизированное исследование по оценке частоты выявления псориатического артрита у корейских пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, с активным скринингом артрита при псориазе или без него (ASAP)
Рандомизированное, открытое, параллельное, контролируемое, многоцентровое, интервенционное, перекрестное исследование для оценки частоты выявления псориатического артрита у корейских пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, с активным скринингом артрита при псориазе или без него (исследование ASAP)
Основная цель Сравнить частоту выявления ПсА при скрининге EARP с частотой выявления ПсА без скрининга EARP в рутинной клинической практике в дерматологических клиниках среди пациентов с корейским псориазом (ПсО) средней и тяжелой степени.
Конечная точка:
• Частота выявления ПсА
Второстепенная цель Сравнить чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) между опросником EARP (группа EARP) и суждением исследователя (группа рутинной практики) Описать характеристики пациента и тяжесть заболевания между PsA и не -Пациенты с ПсА
Конечная точка:
- Чувствительность, специфичность, PPV и NPV
- Описание демографических характеристик, лекарств и характеристик, связанных с ПсО
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры каждому пациенту проводились в течение одного дня. Если требовалось дополнительное время в зависимости от обстоятельств учреждения и т. д., данные, указанные в протоколе исследования, рекомендовалось собрать как можно скорее. После того, как участники были включены в это исследование, их оценивали, соответствуют ли они критериям включения/исключения. Что касается тяжести PsO, ее оценивали с помощью индекса площади и тяжести псориаза (PASI), и если балл 10 или выше определялся как PsO от умеренного до тяжелого. Всего 368 подходящих участников были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу EARP и группу обычной практики.
В группе EARP исследователь спросил участников об анкете EARP, состоящей из 10 вопросов. Когда показатель EARP >= 3, у участников подозревали потенциальный ПсА. Для группы обычной практики исследователь отбирал участников с подозрением на ПсА, принимая во внимание различные клинические характеристики участников.
После завершения оценки анкеты EARP и заключения исследователя в соответствии с обычной практикой в каждой группе всех участников оценивали с использованием критериев классификации псориатического артрита (CASPAR). По данным CASPAR, у участников, имеющих воспалительные заболевания суставов с 3 и более баллами по шкале CASPAR, диагностировали ПсА, оценивали и сравнивали частоту выявления ПсА в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon Si, Корея, Республика, 14647
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Корея, Республика, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому на момент включения в исследование ≥ 19 лет.
- Пациент с установленным диагнозом псориаза на основании клинических данных и документально подтвержденного анамнеза.
- Пациент с умеренным или тяжелым псориазом (индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 10)
- Пациент, который желает и может соблюдать процедуры исследования
- Пациент, который может предоставить форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Пациенты с формальным предшествующим диагнозом ПсА
- Пациенты, которые когда-либо получали лечение биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП)
- Пациенты, которые в настоящее время получают системные глюкокортикоиды
- Пациенты, которые в настоящее время получают опиоидные анальгетики
Пациенты с другими известными ранее существовавшими дерматологическими или ревматологическими заболеваниями
- Небляшечный псориаз
- Ревматоидный артрит
- Остеоартрит
- Подагра
- Реактивный артрит
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
- Энтеропатический артрит
- Подошвенный фасциит
- Системная красная волчанка (СКВ)
- Беременные пациентки
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях
- Пациенты, которые уже проходили скрининг ПсА с помощью скрининговых опросников или изображений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ЕАРП
В группе EARP исследователь предоставил эту анкету участникам, которые заполнили ее в зависимости от своих симптомов.
После этого исследователь подсчитал общий балл по анкете, на которую ответил участник, и дополнительно оценил участников с помощью CASPAR.
|
Группа ЭАРП
|
|
Активный компаратор: Группа повседневной практики
В контрольной группе риск ПсА оценивался у пациентов с ПсО средней и тяжелой степени согласно рутинной практике без использования скрининга EARP.
После завершения оценки риска ПсА посредством рутинной практики, по мнению исследователя, участники были дополнительно оценены с использованием CASPAR.
|
Группа повседневной практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления псориатического артрита (ПсА)
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
После завершения оценки анкеты EARP и заключения исследователя в соответствии с обычной практикой в каждой группе всех участников оценивали с использованием критериев классификации псориатического артрита (CASPAR). По данным CASPAR, у участников, имеющих воспалительные заболевания суставов с 3 и более баллами по шкале CASPAR, диагностировали ПсА, оценивали и сравнивали частоту выявления ПсА в каждой группе. Частота выявления псориатического артрита (ПсА) среди пациентов с псориазом средней и тяжелой степени (ПсО) между группой EARP и группами обычной практики определялась как процент пациентов с истинно положительными результатами, разделенный на всех пациентов в каждой группе EARP и обычной практики. Истинно положительные результаты определялись у пациентов с баллом по классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR) >= 3 среди EARP >= 3 для группы EARP и среди пациентов с подозрением на ПсА по мнению исследователя для группы обычной практики. |
Посещение 1 (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) между анкетой EARP (группа EARP) и заключением исследователя (группа обычной практики)
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Чувствительность суммировали с количеством и процентом пациентов с истинно положительным результатом (ИФ) среди пациентов с истинно положительным результатом (ИФ) и ложноотрицательным (ФН). Специфичность суммировали с количеством и процентом пациентов с истинно отрицательным результатом (TN) среди пациентов с истинно отрицательным результатом (TN) и ложноположительным результатом (FP). Прогностическую ценность положительного результата (PPV) суммировали с количеством и процентом пациентов с истинно положительным результатом (TP) среди пациентов с истинно положительным результатом (TP) и ложноположительным результатом (FP). Прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) суммировали с количеством и процентом пациентов с истинно отрицательным результатом (TN) среди пациентов с истинно отрицательным результатом (TN) и ложноотрицательным результатом (FN). |
Посещение 1 (День 1)
|
|
Возрастные характеристики участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Проанализированы и сравнены возрастные характеристики пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Гендерные характеристики участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Проанализированы и сравнены гендерные характеристики пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Характеристики индекса массы тела (ИМТ) участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Проанализированы и сравнены характеристики индекса массы тела (ИМТ) у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Характеристики истории употребления алкоголя и курения участниками с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Были проанализированы и сравнены характеристики употребления алкоголя и курения у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Продолжительность характеристик псориаза (ПсО) у участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Была проанализирована и сравнена продолжительность характеристик псориаза (ПсО) у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Семейный анамнез псориаза (ПсО) и характеристики псориатического артрита (ПсА) у участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Были проанализированы и сравнены характеристики семейного анамнеза псориаза (ПсО) и псориатического артрита (ПсА) у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Характеристики оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI) у участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на четыре отдела (голова (Н) (10% кожи человека); руки (А) (20%); туловище (Т) (30%); ноги (L) (40%)).
Каждая из этих областей оценивается отдельно, а затем четыре балла объединяются в окончательный PASI.
Для каждого участка оценивается процент пораженной площади кожи, а затем преобразуется в оценку от 0 (0% пораженной площади) до 6 (90-100% пораженной площади).
В пределах каждой области тяжесть оценивается по трем клиническим признакам: эритема (покраснение), уплотнение (утолщение) и десквамация (шелушение).
Параметры серьезности измеряются по шкале от 0 (нет) до 4 (максимум).
Затем рассчитывается сумма всех трех параметров тяжести для каждого участка кожи, умноженная на оценку площади для этого участка и умноженная на вес соответствующего участка (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для тела и 0,4 для ног).
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Статус поражения трудноизлечимых областей и характеристики скелетно-мышечных симптомов у участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Анализировали и сравнивали наличие или отсутствие поражения трудно поддающихся лечению участков (волосистой части головы, ладоней, ногтей), а также наличие или отсутствие скелетно-мышечных симптомов у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Характеристики индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) у участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) используется для измерения псориаза ногтей.
Каждый ноготь разделен на 4 равных и симметричных квадранта, чтобы правильно оценить изменения ногтевого матрикса и ногтевого ложа.
Каждому ногтю присваивается оценка PsO ногтевого ложа и матрикса ногтя в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (присутствует в 4/4 ногтя) в зависимости от наличия каких-либо особенностей PsO ногтя в этом квадранте.
Общий балл для каждого ногтя составляет 0–8, а диапазон общего балла для всех ногтей составляет 0–160 (включая ногти на ногах).
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Характеристики общего подсчета суставов SJC66/TJC68 по участникам с PsA или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Оценено 66 опухших и 68 болезненных суставов (бедра на предмет отека не оцениваются).
Подсчет суставов рассчитывается как сумма болезненных суставов и суммы опухших суставов.
SJC66: количество опухших суставов в 66 суставах; TJC68: количество болезненных суставов в 66 суставах.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Запрошенная медицинская история участниками с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Анализировали и сравнивали наличие или отсутствие сопутствующих заболеваний (заболеваний сердца, инсульта, диабета, гиперлипидемии, гипертонии и жировой дистрофии печени) у пациентов с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
|
Процент участников с лечением, связанным с ПсО, отличным от лекарств, от участников с ПсА или без него
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1)
|
Анализировали и сравнивали наличие или отсутствие лечения, связанного с ПсО, кроме медикаментозного лечения (УФ-терапия, Псорален с ультрафиолетом А (ПУВА), фототерапия, лазерная терапия и натуропатия) между пациентами с ПсА и без ПсА.
|
Посещение 1 (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AKR04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .