Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k hodnocení míry detekce psoriatické artritidy u korejských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, s nebo bez aktivního screeningu na artritidu u psoriázy (ASAP)

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní, kontrolovaná, multicentrická, intervenční, průřezová studie k vyhodnocení míry detekce psoriatické artritidy u korejských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, s nebo bez aktivního screeningu artritidy u psoriázy (studie ASAP)

Primární cíl Porovnat míru detekce PsA se screeningem EARP s mírou detekce PsA bez screeningu EARP v běžné klinické praxi na dermatologických klinikách u pacientů se středně těžkou až těžkou korejskou psoriázou (PsO)

Koncový bod:

• Míra detekce PsA

Sekundární cíl Porovnat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) mezi dotazníkem EARP (skupina EARP) a úsudkem výzkumníka (skupina s rutinní praxí) Popsat charakteristiky pacienta a závažnost onemocnění mezi PsA a ne -Pacienti PsA

Koncový bod:

  • Senzitivita, specificita, PPV a NPV
  • Popis demografických charakteristik, léků a charakteristik souvisejících s PsO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny procedury pro každého pacienta byly prováděny po dobu jednoho dne. Pokud byl vyžadován další čas v závislosti na okolnostech instituce atd., bylo doporučeno shromáždit údaje uvedené v tomto protokolu studie co nejdříve. Poté, co se účastníci zapsali do této studie, bylo hodnoceno, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Z hlediska závažnosti PsO byla hodnocena pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a pokud skóre 10 nebo vyšší bylo definováno jako středně těžké až těžké PsO. Celkem 368 způsobilých účastníků bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny EARP a skupiny rutinní praxe.

U skupiny EARP se výzkumník zeptal účastníků na dotazník EARP sestávající z 10 otázek. Když bylo skóre EARP >= 3, bylo u účastníků podezření, že mají potenciální PsA. Pro skupinu s rutinní praxí výzkumník vybral účastníky s podezřením na PsA s ohledem na různé klinické charakteristiky účastníků.

Po dokončení vyhodnocení dotazníku EARP a posouzení zkoušejícího podle běžné praxe v každé skupině byli všichni účastníci vyhodnoceni pomocí klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR). Podle CASPAR byli účastníci se zánětlivým kloubním onemocněním se 3 nebo více body z CASPAR diagnostikováni jako PsA a míra detekce PsA v každé skupině byla vyhodnocena a porovnána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon Si, Korejská republika, 14647
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který je ve věku ≥ 19 let v době zápisu do studie
  2. Pacient, který měl stanovenou diagnózu PsO na základě klinických důkazů a zdokumentované anamnézy
  3. Pacient se středně těžkým až těžkým PsO (skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 10)
  4. Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  5. Pacient, který je schopen poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají formální preexistující diagnózu PsA
  2. Pacienti, kteří někdy byli léčeni biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají systémové glukokortikoidy
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají opioidní analgetika

  5. Pacienti, kteří mají jiná známá již existující dermatologická nebo revmatologická onemocnění

    • Neplaková psoriáza
    • Revmatoidní artritida
    • Osteoartróza
    • Dna
    • Reaktivní artritida
    • Ankylozující spondylitida
    • Axiální spondyloartróza
    • Enteropatická artritida
    • Plantární fasciitida
    • Systémový lupus erythematodes (SLE)
  6. Pacientky, které jsou těhotné
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií
  8. Pacienti, kteří již podstoupili screening PsA prostřednictvím screeningových dotazníků nebo zobrazovacích metod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina EARP
Pro skupinu EARP poskytl výzkumník tento dotazník účastníkům, kteří jej vyplnili na základě svých symptomů. Poté vyšetřovatel vypočítal celkové skóre dotazníku zodpovězeného účastníkem a dále účastníky vyhodnotil pomocí CASPAR.
Diagnostický test: Skupina EARP
Skupina EARP
Aktivní komparátor: Skupina rutinní praxe
V kontrolní skupině bylo riziko PsA hodnoceno u středně těžkých až těžkých pacientů s PsO podle běžné praxe bez použití screeningu EARP. Po dokončení hodnocení rizika PsA rutinní praxí podle úsudku zkoušejícího byli účastníci dále hodnoceni pomocí CASPAR.
Diagnostický test: Skupina rutinní praxe
Skupina rutinní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce psoriatické artritidy (PsA)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Po dokončení vyhodnocení dotazníku EARP a posouzení zkoušejícího podle běžné praxe v každé skupině byli všichni účastníci vyhodnoceni pomocí klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR). Podle CASPAR byli účastníci se zánětlivým kloubním onemocněním se 3 nebo více body z CASPAR diagnostikováni jako PsA a míra detekce PsA v každé skupině byla vyhodnocena a porovnána.

Míra detekce psoriatické artritidy (PsA) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (PsO) mezi skupinou EARP a skupinami s rutinní praxí byla definována jako procento pacientů se skutečně pozitivními výsledky děleno všemi pacienty v každé skupině EARP a rutinní praxi.

Skutečně pozitivní výsledky byly definovány jako pacienti s klasifikačním kritériem pro psoriatickou artritidu (CASPAR) skóre >= 3 mezi EARP >= 3 pro skupinu EARP a mezi pacienty s podezřením na PsA podle úsudku výzkumníka pro skupinu Rutine Practice.
Návštěva 1 (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) mezi dotazníkem EARP (EARP Group) a úsudkem vyšetřovatele (Rutine Practice Group)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Senzitivita byla shrnuta s počtem a procentem pacientů, kteří mají skutečně pozitivní (TP) mezi těmi, kteří mají skutečně pozitivní (TP) a falešně negativní (FN).

Specifičnost byla shrnuta s počtem a procentem pacientů, kteří mají skutečně negativní (TN) mezi těmi, kteří mají skutečně negativní (TN) a falešně pozitivní (FP).

Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) byla shrnuta s počtem a procentem pacientů, kteří mají skutečně pozitivní (TP) mezi těmi, kteří mají skutečně pozitivní (TP) a falešně pozitivní (FP).

Negativní prediktivní hodnota (NPV) byla shrnuta s počtem a procentem pacientů, kteří mají skutečně negativní (TN) mezi těmi, kteří mají skutečně negativní (TN) a falešně negativní (FN).
Návštěva 1 (den 1)
Věkové charakteristiky podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byly analyzovány a porovnány věkové charakteristiky mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Genderové charakteristiky podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byly analyzovány a porovnány genderové charakteristiky mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Charakteristika indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byly analyzovány a porovnány charakteristiky indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Charakteristiky historie pití a kouření podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Analyzovány a porovnávány byly charakteristiky anamnézy pití a kouření mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Doba trvání charakteristik psoriázy (PsO) podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byla analyzována a porovnána doba trvání charakteristik psoriázy (PsO) mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Rodinná anamnéza psoriázy (PsO) a psoriatické artritidy (PsA) Charakteristiky podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byla analyzována a porovnána rodinná anamnéza charakteristik psoriázy (PsO) a psoriatické artritidy (PsA) mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Charakteristiky skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí (hlava (H) (10 % kůže osoby); paže (A) (20 %); trup (T) (30 %); nohy (L) (40 %). Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného PASI. Pro každou sekci se odhadne procento plochy postižené kůže a poté se převede na stupeň od 0 (0 % postižené plochy) do 6 (90-100 % postižené plochy). V každé oblasti se závažnost odhaduje podle tří klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka) a deskvamace (šupinatí). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 (žádná) do 4 (maximální). Součet všech tří parametrů závažnosti se pak vypočítá pro každou část kůže, vynásobí se plošným skóre pro tuto oblast a vynásobí hmotností příslušné části (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro tělo a 0,4 pro nohy).
Návštěva 1 (den 1)
Stav postižení těžce léčitelné oblasti a muskuloskeletálních symptomů Charakteristiky u účastníků s PsA nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byla analyzována a porovnána přítomnost nebo nepřítomnost postižení těžko léčitelných oblastí (skalp, palmoplantární, nehty) a přítomnost nebo nepřítomnost muskuloskeletálních symptomů u pacientů s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Charakteristiky skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) se používá k měření psoriázy nehtů. Každý nehet je rozdělen do 4 stejných a symetrických kvadrantů, aby bylo možné správně posoudit změny nehtové matrice a nehtového lůžka. Každému nehtu je přiděleno skóre PsO nehtového lůžka a nehtové matrice PsO v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (přítomné ve 4/4 nehtu) v závislosti na přítomnosti kteréhokoli z rysů nehtového PsO v daném kvadrantu. Celkové skóre na nehet je 0-8 a rozsah celkových skóre ze všech nehtů je 0-160 (včetně nehtů na nohou).
Návštěva 1 (den 1)
SJC66/TJC68 Celkový počet společných charakteristik podle účastníků s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Hodnotí se 66 oteklých a 68 citlivých kloubů (kyčle nejsou hodnoceny na otoky). Počet kloubů se hodnotí jako součet citlivých kloubů a součet oteklých kloubů. SJC66: počet oteklých kloubů u 66 kloubů; TJC68: počet citlivých kloubů v 66 kloubech.
Návštěva 1 (den 1)
Vyžádaná anamnéza účastníky s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byla analyzována a porovnána přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit (srdeční onemocnění, mrtvice, diabetes, hyperlipidémie, hypertenze a ztučnění jater)) mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)
Procento účastníků s jinou léčbou související s PsO než léky účastníky s nebo bez PsA
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Byla analyzována a porovnána přítomnost nebo nepřítomnost jiné léčby související s PsO než medikací (terapie UV světlem, Psoralen s ultrafialovým zářením A (PUVA), fototerapie a laserová terapie a přírodní léčba) mezi pacienty s PsA a bez PsA.
Návštěva 1 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AKR04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Skupina EARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit