Satunnaistettu tutkimus nivelpsoriaasin havaitsemisasteen arvioimiseksi korealaisilla keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista, joilla on aktiivinen niveltulehduksen seulonta psoriaasissa tai ilman sitä (ASAP)
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kontrolloitu, monikeskus, interventio, poikkileikkaustutkimus nivelpsoriaasin havaitsemisasteen arvioimiseksi korealaisilla keskivaikeasta vaikeaan psoriaasipotilailla, joilla on aktiivinen niveltulehduksen seulonta psoriaasissa tai ilman sitä (ASAP-tutkimus)
Ensisijainen tavoite Vertaa PsA:n havaitsemisastetta EARP-seulonnalla verrattuna PsA:n havaitsemisasteeseen ilman EARP-seulonta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä dermatologisissa klinikoissa keskivaikeasta tai vaikeasta korealaisesta psoriaasipotilaista (PsO)
Päätepiste:
• PsA:n havaitsemisnopeus
Toissijainen tavoite Vertaa herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) EARP-kyselylomakkeen (EARP-ryhmä) ja tutkijan arvioinnin välillä (rutiinikäytäntöryhmä). - PsA-potilaat
Päätepiste:
- Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV
- Demografisten ominaisuuksien, lääkkeiden ja PsO:hen liittyvien ominaisuuksien kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki toimenpiteet kullekin potilaalle suoritettiin yhden päivän ajan. Jos laitoksen olosuhteista ja niin edelleen tarvittiin lisäaikaa, tässä tutkimuspöytäkirjassa määritellyt tiedot suositeltiin kerättäväksi mahdollisimman pian. Kun osallistujat ilmoittautuivat tähän tutkimukseen, heidät arvioitiin, täyttivätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit. PsO:n vakavuuden kannalta se arvioitiin Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä ja määriteltiinkö 10 tai korkeampi pistemäärä keskivaikeaksi tai vaikeaksi PsO:ksi. Yhteensä 368 osallistujaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 EARP-ryhmään ja rutiiniharjoitusryhmään.
EARP-ryhmän osalta tutkija kysyi osallistujilta EARP-kyselyä, joka koostui 10 kysymyksestä. Kun EARP-pistemäärä >= 3, osallistujilla epäiltiin potentiaalista PsA:ta. Rutiininomaiseen harjoitteluryhmään tutkija valitsi PsA:sta epäillyt osallistujat ottaen huomioon osallistujien erilaiset kliiniset ominaisuudet.
EARP-kyselylomakkeen arvioinnin ja tutkijan arvioinnin jälkeen rutiinikäytännön mukaisesti kussakin ryhmässä kaikki osallistujat arvioitiin käyttämällä nivelpsoriaasin luokittelukriteereitä (CASPAR). CASPARin mukaan osallistujat, joilla oli tulehduksellinen nivelsairaus, joilla oli vähintään 3 pistettä CASPARista, diagnosoitiin PsA:ksi, ja PsA:n havaitsemisaste kussakin ryhmässä arvioitiin ja verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon Si, Korean tasavalta, 14647
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korean tasavalta, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ≥ 19-vuotias tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Potilas, jolla oli vahvistettu PsO-diagnoosi kliinisen näytön ja dokumentoidun sairaushistorian perusteella
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea PsO (psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet ≥ 10)
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas, joka pystyy toimittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin virallisesti diagnosoitu PsA
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet hoitoa biologisilla sairautta modifioivilla antireumalääkkeillä (DMARD)
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä systeemisiä glukokortikoideja
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä opioidikipulääkettä
Potilaat, joilla on muita tunnettuja dermatologisia tai reumatologisia sairauksia
- Ei-plakkipsoriaasi
- Nivelreuma
- Nivelrikko
- Kihti
- Reaktiivinen niveltulehdus
- Selkärankareuma
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Enteropaattinen niveltulehdus
- Plantar fasciitis
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Potilaat, joille on jo tehty PsA-seulonta seulontakyselyillä tai kuvantamisella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EARP-ryhmä
EARP-ryhmän osalta tutkija toimitti tämän kyselylomakkeen osallistujille, jotka täyttivät sen oireidensa perusteella.
Jälkeenpäin tutkija laski osallistujan vastaaman kyselyn kokonaispistemäärän ja arvioi osallistujia edelleen CASPARin avulla.
|
EARP-ryhmä
|
|
Active Comparator: Rutiiniharjoitusryhmä
Kontrolliryhmässä PsA-riski arvioitiin keskivaikeilla tai vaikeilla PsO-potilailla rutiinikäytännön mukaisesti ilman EARP-seulontaa.
Sen jälkeen, kun PsA-riskin arviointi oli suoritettu rutiinikäytännön avulla tutkijan arvion mukaisesti, osallistujia arvioitiin edelleen CASPAR-menetelmällä.
|
Rutiiniharjoitusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelpsoriaasin (PsA) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
EARP-kyselylomakkeen arvioinnin ja tutkijan arvioinnin jälkeen rutiinikäytännön mukaisesti kussakin ryhmässä kaikki osallistujat arvioitiin käyttämällä nivelpsoriaasin luokittelukriteereitä (CASPAR). CASPARin mukaan osallistujat, joilla oli tulehduksellinen nivelsairaus, joilla oli vähintään 3 pistettä CASPARista, diagnosoitiin PsA:ksi, ja PsA:n havaitsemisaste kussakin ryhmässä arvioitiin ja verrattiin. Nivelpsoriaasin (PsA) havaitsemisprosentti keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasipotilailla (PsO) EARP-ryhmän ja rutiiniharjoitusryhmien välillä määritettiin todellisten positiivisten tulosten saaneiden potilaiden prosenttiosuutena jaettuna kaikkien potilaiden kesken kussakin EARP- ja rutiinihoitoryhmässä. Todelliset positiiviset tulokset määriteltiin potilaiksi, joiden nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit olivat >= 3 EARP:n joukossa >= 3 EARP-ryhmässä ja niiden joukossa, joilla epäiltiin PsA:ta tutkijan harkinnan mukaan rutiininomaisen käytännön ryhmässä. |
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) EARP-kyselylomakkeen (EARP-ryhmä) ja tutkijan tuomion (rutiiniharjoitteluryhmä) välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Herkkyys laskettiin yhteen niiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joilla on tosi positiivinen (TP) niiden potilaiden joukossa, joilla on tosi positiivinen (TP) ja väärä negatiivinen (FN). Spesifisyys tehtiin yhteenvetona niiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joilla on tosi negatiivinen (TN) niiden potilaiden joukossa, joilla on tosi negatiivinen (TN) ja väärä positiivinen (FP). Positiivinen ennustearvo (PPV) laskettiin yhteen niiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joilla on tosi positiivinen (TP) niiden potilaiden joukossa, joilla on tosi positiivinen (TP) ja väärä positiivinen (FP). Negatiivinen ennustearvo (NPV) laskettiin yhteen niiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joilla on tosi negatiivinen (TN) niiden joukossa, joilla on tosi negatiivinen (TN) ja väärä negatiivinen (FN). |
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Ikäominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA:ta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden ikäominaisuuksia analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Sukupuoliominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA:ta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden sukupuoliominaisuuksia analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Body Mass Index (BMI) -ominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Body Mass Index (BMI) -ominaisuudet PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden välillä analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Juomisen ja tupakoinnin historian ominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden juomisen ja tupakoinnin historian ominaisuuksia analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Psoriaasin (PsO) kesto PsA:ta sairastavien tai ilman niitä osallistujien mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Psoriaasin (PsO) kesto PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden välillä analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Psoriaasin (PsO) ja nivelpsoriaasin (PsA) sukuhistorian ominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Suvussa esiintyneen psoriaasin (PsO) ja nivelpsoriaasin (PsA) ominaisuuksia PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden välillä analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän ominaisuudet osallistujien mukaan, joilla on PsA tai ilman sitä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu neljään osaan (pää (H) (10% ihmisen ihosta); kädet (A) (20%); vartalo (T) (30%); jalat (L) (40%).
Jokainen näistä alueista pisteytetään itse, ja sitten neljä pistettä yhdistetään lopulliseksi PASI:ksi.
Jokaisen osan kohdalla ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioidaan ja muunnetaan sitten arvosanaksi 0 (0 % asiaankuuluvasta alueesta) 6:een (90-100 % asianomaisesta alueesta).
Kunkin alueen vakavuus arvioidaan kolmen kliinisen oireen perusteella: eryteema (punoitus), kovettuma (paksuus) ja hilseily (hilseily).
Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa lasketaan sitten kullekin ihoosalle, kerrotaan alueen pistemäärällä ja kerrotaan vastaavan osan painolla (0,1 pää, 0,2 käsivarret, 0,3 vartalo ja 0,4 jalat).
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Vaikeasti hoidettavan alueen tila ja tuki- ja liikuntaelimistön oireet osallistujien ominaisuudet, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Vaikeasti hoidettavien alueiden (päänahka, kämmenjalka, kynnet) esiintyminen tai puuttuminen sekä tuki- ja liikuntaelimistön oireiden esiintyminen tai puuttuminen PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden välillä analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pisteet osallistujien mukaan, joilla on PsA tai ilman sitä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pistemäärää käytetään kynsien psoriaasin mittaamiseen.
Jokainen kynsi on jaettu 4 yhtä suureen ja symmetriseen neljännekseen kynsimatriisin ja kynsipohjan muutosten arvioimiseksi oikein.
Jokaiselle kynnelle annetaan kynsipohjan PsO:lle ja kynsimatriisille PsO:lle pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (esillä 4/4 kynnessä) riippuen siitä, onko kynsien PsO:n piirteitä kyseisessä kvadrantissa.
Kokonaispistemäärä per kynsi on 0-8 ja kokonaispistemäärä kaikista kynsistä on 0-160 (varpaankynnet sisältyvät).
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
SJC66/TJC68:n yhteismäärän ominaisuudet osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Arvioidaan 66 turvonneet ja 68 arat nivelet (lantion turvotusta ei arvioida).
Nivelten määrä lasketaan arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten summana.
SJC66: turvonneiden nivelten määrä 66 nivelessä; TJC68: herkkä liitosmäärä 66 nivelessä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
PsA:ta sairastavien tai ilman osallistujien pyytämä sairaushistoria
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Muiden sairauksien (sydänsairaudet, aivohalvaus, diabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti ja rasvamaksa)) esiintyminen tai puuttuminen PsA:ta sairastavien ja ilman PsA:ta sairastavien potilaiden välillä analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat muita PsO-hoitoa kuin lääkkeitä, osallistujilta, joilla on tai ei ole PsA
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PsO:hen liittyvän muun hoidon kuin lääkkeiden olemassaolo tai puuttuminen (UV-valohoito, Psoralen ultravioletti A:lla (PUVA), valohoito ja laserhoito ja luonnonhoito) potilaiden välillä, joilla oli PsA ja ilman PsA:ta, analysoitiin ja verrattiin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AKR04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .